Sikkerhet, klinisk toleranse og immunogenisitet ved økende doser av gpASIT+TM

Inklusjonskriterier:

• Signert og datert Informert samtykkeskjema av en juridisk kompetent pasient
• Kvinnelige eller mannlige pasienter i alderen 18-70 år
• Pasientene har god fysisk og psykisk helse i henhold til hans/hennes sykehistorie og vitale tegn
• Ikke-gravide, ikke-ammende kvinner med tilstrekkelig prevensjon
• Kvinner som ikke kan føde barn, må ha signert skjemaet for tilstrekkelig prevensjonsbeskyttelse (dvs. tubulusligering, hysterektomi eller postmenopausal (definert som minimum ett år siden siste menstruasjon))

• Allergidiagnose:

  • En medisinsk historie med moderat til alvorlig sesongmessig allergisk rhinokonjunktivitt (SAR) for gresspollensesongen i løpet av minst de to foregående årene
  • En positiv hudpriktest (hvaldiameter ≥ 3 mm) til gress-pollenblanding, histaminhval ≥ 3 mm, NaCl-kontrollreaksjon ≤ 2 mm
  • Spesifikk IgE mot gresspollen (IgE > 0,7 kU/l)
  • Pasienter behandlet med antiallergiske medisiner i minst 2 år før påmelding

• Hos astmatiske pasienter:

  • Bekreftet diagnose kontrollert astma i henhold til GINA-retningslinjene (GINA 2011)

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig deltakelse i andre kliniske studier eller tidligere deltakelse innen 30 dager før inkludering
• Tidligere immunterapi med gressallergener de siste 5 årene
• Pågående immunterapi
• Pasienter som er i et forhold eller avhengighet til sponsoren og/eller etterforskeren
• Manglende evne til å forstå instruksjoner/studiedokumenter
• Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor hjelpestoffene i undersøkelsesprodukter
• Pasienter med delvis kontrollert eller ukontrollert astma
• Kronisk astma eller emfysem, spesielt med en FEV 1 <80 % av forventet verdi (ECSC)
• Pasienter som er symptomatisk for flerårige inhalasjonsallergener som forsøkspersonene regelmessig eksponeres for
• Pasienter med en historie med ragweed-allergi
• Pasienter med en historie med nyresykdom eller kronisk leversykdom
• Pasienter med ondartet sykdom
• Pasienter med kjent alvorlig autoimmun sykdom og pasienter med positiv test for ANA, ANCA eller ASCA
• Pasienter med en kronisk sykdom som kan svekke pasientens evne til å delta i forsøket (dvs. alvorlig kongestiv hjertesvikt, aktivt magesår, inflammatorisk tarmsykdom, ukontrollert diabetes mellitus, etc...)
• Pasienter som trenger betablokkere/ACE-hemmere
• Pasienter som trenger anti-IgE-antistoffer, mastcellestabilisatorer og antileukotrienmidler
• Pasienter med noen kontraindikasjon for bruk av adrenalin
• Pasienter med febersykdom (> 37,5°C, oralt)
• Pasienter med kjent positiv serologi for HIV-1/2, HBV eller HCV
• Pasienter som er immunkompromittert av medisiner eller sykdom, har fått en vaksine kortikoider eller immunsuppressive medisiner innen 1 måned før prøvestart
• Kvinnelige pasienter som er gravide, ammende eller i fertil alder og som ikke er beskyttet mot graviditet med en tilstrekkelig pålitelig metode
• Inntak av kortikoider (oralt, tema eller nasal) eller av antihistaminmedisiner innen 3 uker før forsøket (screeningbesøk)
• Pasienter med laboratorieverdier høyere enn grad 1 i henhold til FDAs veiledning for industrien for forebyggende vaksineforsøk (FDA 2007)
• Upålitelige pasienter inkludert ikke-kompatible pasienter, pasienter med kjent alkoholisme eller narkotikamisbruk eller med en historie med en alvorlig psykiatrisk lidelse, samt pasienter som ikke er villige til å gi informert samtykke eller å overholde kravene i protokollen