Bezpečnost, klinická snášenlivost a imunogenicita zvyšujících se dávek gpASIT+TM

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu právně způsobilým pacientem
• Pacientky nebo pacientky ve věku 18-70 let
• Pacienti jsou podle anamnézy a vitálních funkcí v dobrém fyzickém i duševním zdraví
• Netěhotné, nekojící ženy s vhodnou antikoncepcí
• Ženy, které nemohou porodit děti, musí podepsat formulář o přiměřené antikoncepční ochraně (tj. podvázání tubulů, hysterektomie nebo postmenopauzální období (definováno jako minimálně jeden rok od poslední menstruace))

• Diagnostika alergie:

  • Medicínská anamnéza středně těžké až těžké sezónní alergické rinokonjunktivitidy (SAR) pro sezónu travního pylu během alespoň dvou předchozích let
  • Pozitivní kožní prick test (průměr pupínky ≥ 3 mm) na směs travního pylu, histaminová šrám ≥ 3 mm, kontrolní reakce NaCl ≤ 2 mm
  • Specifické IgE proti travnímu pylu (IgE > 0,7 kU/l)
  • Pacienti léčení antialergickou medikací po dobu nejméně 2 let před zařazením

• U astmatických pacientů:

  • Potvrzená diagnóza kontrolovaného astmatu podle pokynů GINA (GINA 2011)

Kritéria vyloučení:

• Současná účast v jiných klinických studiích nebo předchozí účast do 30 dnů před zařazením
• Předchozí imunoterapie travními alergeny během posledních 5 let
• Probíhající imunoterapie
• Pacienti jsou v jakémkoli vztahu nebo závislosti se sponzorem a/nebo zkoušejícím
• Neschopnost porozumět pokynům/studijním dokumentům
• Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na pomocné látky hodnocených přípravků
• Pacienti s částečně kontrolovaným nebo nekontrolovaným astmatem
• Chronické astma nebo emfyzém, zejména s FEV 1 < 80 % předpokládané hodnoty (ECSC)
• Pacienti se symptomy trvalých inhalačních alergenů, kterým jsou subjekty pravidelně vystaveny
• Pacienti s alergií na ambrózii v anamnéze
• Pacienti s anamnézou onemocnění ledvin nebo chronickým onemocněním jater
• Pacienti s maligním onemocněním
• Pacienti se známým závažným autoimunitním onemocněním a pacienti s pozitivním testem na ANA, ANCA nebo ASCA
• Pacienti s jakýmkoli chronickým onemocněním, které může zhoršit schopnost pacienta účastnit se studie (tj. těžké městnavé srdeční selhání, aktivní žaludeční vřed, zánětlivé onemocnění střev, nekontrolovaný diabetes mellitus atd...)
• Pacienti vyžadující léčbu beta-blokátory/ACE-inhibitory
• Pacienti vyžadující anti-IgE protilátky, stabilizátory žírných buněk a antileukotrienová činidla
• Pacienti s jakoukoli kontraindikací pro použití adrenalinu
• Pacienti s horečnatým onemocněním (> 37,5 °C, perorálně)
• Pacienti se známou pozitivní sérologií na HIV-1/2, HBV nebo HCV
• Pacienti, kteří jsou imunokompromitováni léky nebo nemocí, dostali očkovací kortikoidy nebo imunosupresivní léky do 1 měsíce před vstupem do studie
• Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nejsou chráněny před otěhotněním dostatečně spolehlivou metodou
• Spotřeba kortikoidů (perorálních, lokálních nebo nazálních) nebo antihistaminik během 3 týdnů před zkouškou (screeningová návštěva)
• Pacienti s laboratorními hodnotami vyššími než 1. stupeň podle pokynů FDA pro průmysl pro preventivní testy vakcín (FDA 2007)
• nespolehliví pacienti včetně pacientů, kteří nepoddajnou léčbu, pacienti se známým alkoholismem nebo zneužíváním drog nebo s anamnézou závažné psychiatrické poruchy, stejně jako pacienti neochotní dát informovaný souhlas nebo dodržovat požadavky protokolu