Veiligheid, klinische verdraagbaarheid en immunogeniciteit van toenemende doses gpASIT+TM

Inclusiecriteria:

• Ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier door een handelingsbekwame patiënt
• Vrouwelijke of mannelijke patiënten van 18-70 jaar
• De patiënten verkeren in goede lichamelijke en geestelijke gezondheid volgens zijn/haar medische geschiedenis en vitale functies
• Niet-zwangere, niet-zogende vrouwen met adequate anticonceptie
• Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, moeten het formulier hebben ondertekend voor adequate anticonceptiebescherming (d.w.z. tubulusligatie, hysterectomie of postmenopauzaal (gedefinieerd als minimaal één jaar sinds de laatste menstruatie)

• Allergie diagnose:

  • Een medische voorgeschiedenis van matige tot ernstige seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis (SAR) voor het graspollenseizoen gedurende ten minste de twee voorgaande jaren
  • Een positieve huidpriktest (kwaddeldiameter ≥ 3 mm) op gras-pollenmengsel, histaminekwaddel ≥ 3 mm, NaCl-controlereactie ≤ 2 mm
  • Specifiek IgE tegen graspollen (IgE > 0,7 kU/l)
  • Patiënten behandeld met anti-allergische medicatie gedurende ten minste 2 jaar voorafgaand aan inschrijving

• Bij astmapatiënten:

  • Bevestigde diagnose astma onder controle volgens GINA-richtlijnen (GINA 2011)

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken of eerdere deelname binnen 30 dagen vóór opname
• Eerdere immunotherapie met grasallergenen in de afgelopen 5 jaar
• Lopende immunotherapie
• Patiënten die een relatie of afhankelijkheid hebben met de sponsor en/of onderzoeker
• Onvermogen om instructies/studiedocumenten te begrijpen
• Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de hulpstoffen van onderzoeksproducten
• Patiënten met gedeeltelijk gecontroleerd of ongecontroleerd astma
• Chronisch astma of emfyseem, in het bijzonder met een FEV1 <80% van de voorspelde waarde (ECSC)
• Patiënten die symptomatisch zijn voor meerjarige inhalatieallergenen waaraan de proefpersonen regelmatig worden blootgesteld
• Patiënten met een voorgeschiedenis van ambrosia-allergie
• Patiënten met een voorgeschiedenis van nierziekte of chronische leverziekte
• Patiënten met een kwaadaardige ziekte
• Patiënten met een bekende ernstige auto-immuunziekte en patiënten met een positieve test op ANA, ANCA of ASCA
• Patiënten met een chronische ziekte die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kan belemmeren (d.w.z. ernstig congestief hartfalen, actieve maagzweer, inflammatoire darmziekte, ongecontroleerde diabetes mellitus, enz...)
• Patiënten die bètablokkers/ACE-remmers nodig hebben
• Patiënten die anti-IgE-antilichamen, mestcelstabilisatoren en antileukotrieenmiddelen nodig hebben
• Patiënten met een contra-indicatie voor het gebruik van adrenaline
• Patiënten met koorts (> 37,5°C, oraal)
• Patiënten met een bekende positieve serologie voor HIV-1/2, HBV of HCV
• Patiënten die immuungecompromitteerd zijn door medicatie of ziekte, binnen 1 maand vóór deelname aan de proef een vaccin met corticoïden of immunosuppressiva hebben gekregen
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en niet door een voldoende betrouwbare methode tegen zwangerschap zijn beschermd
• Consumptie van corticoïden (oraal, topicaal of nasaal) of van antihistaminica binnen 3 weken voorafgaand aan het onderzoek (screeningsbezoek)
• Patiënten met laboratoriumwaarden hoger dan graad 1 volgens de FDA Guidance for Industry for Preventive Vaccine Trials (FDA 2007)
• Onbetrouwbare patiënten, waaronder niet-conforme patiënten, patiënten met bekend alcoholisme of drugsmisbruik of met een voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, evenals patiënten die niet bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven of zich niet aan de vereisten van het protocol te houden