Säkerhet, klinisk tolerabilitet och immunogenicitet av ökande doser av gpASIT+TM

Inklusionskriterier:

• Undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke av en juridiskt kompetent patient
• Kvinnliga eller manliga patienter i åldern 18-70 år
• Patienterna är vid god fysisk och psykisk hälsa enligt hans/hennes sjukdomshistoria och vitala tecken
• Icke-gravida, icke ammande kvinnor med adekvat preventivmedel
• Kvinnor som inte kan föda barn måste ha undertecknat blanketten för adekvat preventivmedelsskydd (dvs. tubuli ligering, hysterektomi eller postmenopausal (definierad som minst ett år sedan den senaste menstruationen))

• Allergidiagnos:

  • En medicinsk historia av måttlig till svår säsongsbunden allergisk rhinokonjunktivit (SAR) för gräspollensäsongen under åtminstone de två föregående åren
  • Ett positivt hudpricktest (hvaldiameter ≥ 3 mm) till gräs-pollenblandning, histaminhval ≥ 3 mm, NaCl-kontrollreaktion ≤ 2 mm
  • Specifik IgE mot gräspollen (IgE > 0,7 kU/l)
  • Patienter som behandlats med antiallergisk medicin i minst 2 år före inskrivningen

• Hos astmatiska patienter:

  • Bekräftad diagnos av kontrollerad astma enligt GINA-riktlinjer (GINA 2011)

Exklusions kriterier:

• Samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar eller tidigare deltagande inom 30 dagar före inkludering
• Tidigare immunterapi med gräsallergener inom de senaste 5 åren
• Pågående immunterapi
• Patienter som står i någon relation eller beroende av sponsorn och/eller utredaren
• Oförmåga att förstå instruktioner/studiedokument
• Patienter med en historia av överkänslighet mot hjälpämnena i prövningsprodukter
• Patienter med delvis kontrollerad eller okontrollerad astma
• Kronisk astma eller emfysem, särskilt med en FEV 1 <80 % av det förutsagda värdet (ECSC)
• Patienter som är symtomatiska för perenna inhalationsallergener som försökspersonerna regelbundet exponeras för
• Patienter med en historia av ragweedallergi
• Patienter med en historia av njursjukdom eller kronisk leversjukdom
• Patienter med malign sjukdom
• Patienter med en känd allvarlig autoimmun sjukdom och patienter med positivt test för ANA, ANCA eller ASCA
• Patienter med någon kronisk sjukdom som kan försämra patientens förmåga att delta i prövningen (dvs. allvarlig hjärtsvikt, aktivt magsår, inflammatorisk tarmsjukdom, okontrollerad diabetes mellitus, etc...)
• Patienter som behöver betablockerare/ACE-hämmare
• Patienter som behöver anti-IgE-antikroppar, mastcellsstabilisatorer och antileukotrienmedel
• Patienter med någon kontraindikation för användning av adrenalin
• Patienter med febersjukdom (> 37,5°C, oralt)
• Patienter med känd positiv serologi för HIV-1/2, HBV eller HCV
• Patienter som är immunförsvagade av medicinering eller sjukdom, har fått ett vaccin mot kortikoider eller immunsuppressiva läkemedel inom 1 månad innan försöket påbörjades
• Kvinnliga patienter som är gravida, ammande eller i fertil ålder och som inte skyddas från graviditet med en tillräckligt tillförlitlig metod
• Konsumtion av kortikoider (oralt, ämne eller nasalt) eller av antihistaminläkemedel inom 3 veckor före prövningen (screeningbesök)
• Patienter med laboratorievärden högre än grad 1 enligt FDA Guidance for Industry for preventive vaccine Trials (FDA 2007)
• Opålitliga patienter inklusive icke-kompatibla patienter, patienter med känd alkoholism eller drogmissbruk eller med en historia av en allvarlig psykiatrisk störning samt patienter som är ovilliga att ge informerat samtycke eller att följa kraven i protokollet