GpASIT+TM 용량 증가의 안전성, 임상적 내약성 및 면역원성
2014년 6월 5일 업데이트: BioTech Tools S.A.
건초열 환자에게 피하 투여된 gpASIT+TM 용량 증가의 안전성, 임상 내약성 및 면역원성
gpASIT+TM 제품은 잔디 꽃가루에서 얻은 고도로 정제된 알레르겐 조각을 기반으로 합니다.
이 임상 시험의 목적은 풀 꽃가루 유발 알레르기성 비결막염 환자에게 피하 투여된 gpASIT+TM의 안전성, 임상 내약성 및 면역원성을 확인하고 gpASIT+TM의 최대 내약 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus, Dresden, Germany
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 법적으로 유능한 환자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서
- 18-70세의 여성 또는 남성 환자
- 환자의 병력 및 활력징후에 따라 신체적, 정신적 건강이 양호할 것
- 적절한 피임법을 갖춘 비임신, 비수유 여성
- 아이를 낳을 수 없는 여성은 적절한 피임법(즉, 세뇨관 결찰술, 자궁절제술 또는 폐경 후(마지막 월경 이후 최소 1년으로 정의됨)
알레르기 진단:
- 적어도 지난 2년 동안 잔디 꽃가루 계절에 대한 중등도에서 중증의 계절성 알레르기 비결막염(SAR)의 병력
- 풀-꽃가루 혼합물, 히스타민 팽진 ≥ 3mm, NaCl 제어 반응 ≤ 2mm에 대한 양성 피부 단자 테스트(팽창 직경 ≥ 3mm)
- 잔디 꽃가루에 대한 특정 IgE(IgE > 0.7 kU/l)
- 등록 전 최소 2년 동안 항알레르기 약물 치료를 받은 환자
천식 환자:
- GINA 가이드라인에 따른 천식 조절 진단 확인(GINA 2011)
제외 기준:
- 다른 임상시험에 동시 참여 또는 포함 전 30일 이내에 이전 참여
- 지난 5년 이내에 잔디 알레르겐을 사용한 이전 면역 요법
- 지속적인 면역 요법
- 스폰서 및/또는 조사자와 어떤 관계 또는 의존 관계에 있는 환자
- 지침/학습 문서를 이해하지 못함
- 연구 제품의 부형제에 과민증 병력이 있는 환자
- 부분적으로 조절되거나 조절되지 않는 천식 환자
- 만성 천식 또는 폐기종, 특히 FEV 1 < 예측값(ECSC)의 80%
- 피험자가 정기적으로 노출되는 다년생 흡입 알레르겐에 증상이 있는 환자
- 돼지풀 알레르기 병력이 있는 환자
- 신장질환 또는 만성 간질환 병력이 있는 환자
- 악성 질환 환자
- 중증 자가면역질환이 있는 환자 및 ANA, ANCA 또는 ASCA 검사에서 양성인 환자
- 시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 만성 질환이 있는 환자(즉, 심한 울혈성 심부전, 활동성 위궤양, 염증성 장질환, 조절되지 않는 당뇨병 등)
- 베타 차단제/ACE 억제제 약물 치료가 필요한 환자
- 항IgE항체, 비만세포 안정제, 항류코트리엔 제제가 필요한 환자
- 아드레날린 사용에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 열성 질환 환자(> 37.5°C, 구강)
- HIV-1/2, HBV 또는 HCV에 대해 알려진 양성 혈청을 가진 환자
- 투약 또는 질병으로 인해 면역이 저하된 환자로서 임상시험 시작 전 1개월 이내에 백신 코르티코이드 또는 면역억제제를 투여받은 환자
- 임신, 수유 중이거나 가임기 여성 환자로서 충분히 신뢰할 수 있는 방법으로 임신으로부터 보호되지 않은 환자
- 시험(선별 방문) 전 3주 이내에 코르티코이드(경구, 국소 또는 비강) 또는 항히스타민제의 소비
- 예방 백신 시험을 위한 FDA 산업 지침(FDA 2007)에 따라 실험실 값이 1등급보다 큰 환자
- 순응하지 않는 환자, 알려진 알코올 중독 또는 약물 남용 환자 또는 심각한 정신 질환의 병력이 있는 환자, 정보에 입각한 동의를 제공하지 않거나 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않는 환자를 포함하여 신뢰할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: gpASIT+TM
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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(심각한) 부작용
기간: 최대 6주
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최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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잔디 꽃가루 알레르겐 특이 면역글로불린
기간: 최대 6주
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최대 6주
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항체 생성 차단
기간: 최대 6주
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최대 6주
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결막 유발 테스트 점수의 기준선에서 변경
기간: 스크리닝 시, 4주 및 6주 치료 후
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스크리닝 시, 4주 및 6주 치료 후
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주사 부위의 국소 반응
기간: 최대 6주
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최대 6주
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주사 후 전신 반응
기간: 최대 6주
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최대 6주
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안전 실험실 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 최대 6주
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최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bettina Hauswald, MD, Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus, Dresden, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BTT-gpASIT007
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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gpASIT+TM에 대한 임상 시험
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BioTech Tools S.A.완전한
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BioTech Tools S.A.완전한
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BioTech Tools S.A.완전한
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Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium Medical Corporation완전한
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University Hospital Tuebingen종료됨미숙아 무호흡증 | 지속적인 양압 | 양압기