GpASIT+TM:n kasvavien annosten turvallisuus, kliininen siedettävyys ja immunogeenisyys

Sisällyttämiskriteerit:

• Laillisesti pätevän potilaan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumuslomake
• 18-70-vuotiaat nais- tai miespotilaat
• Potilaat ovat sairaushistoriansa ja elintoimintojensa mukaan hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa
• Ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, joilla on riittävä ehkäisy
• Naisten, jotka eivät pysty synnyttämään lapsia, on oltava allekirjoittaneet lomake riittävästä ehkäisystä (esim. tubulusten ligaatio, kohdun poisto tai postmenopausaalinen (määritelty vähintään vuodeksi viimeisistä kuukautisista)

• Allergiadiagnoosi:

  • Keskivaikea tai vaikea kausiluonteinen allerginen rinokonjunktiviitti (SAR) heinän siitepölykauden aikana vähintään kahden edellisen vuoden aikana
  • Positiivinen ihopistotesti (renkaan halkaisija ≥ 3 mm) ruohon ja siitepölyn seokselle, histamiinipiippu ≥ 3 mm, NaCl-kontrollireaktio ≤ 2 mm
  • Spesifinen IgE ruohon siitepölyä vastaan ​​(IgE > 0,7 kU/l)
  • Potilaat, joita on hoidettu allergialääkkeillä vähintään 2 vuotta ennen ilmoittautumista

• Astmapotilailla:

  • Vahvistettu hallitun astman diagnoosi GINA-ohjeiden mukaan (GINA 2011)

Poissulkemiskriteerit:

• Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai aikaisempi osallistuminen 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
• Aiempi immunoterapia ruohoallergeenilla viimeisen 5 vuoden aikana
• Jatkuva immunoterapia
• Potilaat, jotka ovat missään suhteessa tai riippuvaisia ​​sponsorin ja/tai tutkijan kanssa
• Kyvyttömyys ymmärtää ohjeita/opiskeluasiakirjoja
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tutkimusvalmisteiden apuaineille
• Potilaat, joilla on osittain hallinnassa tai hallitsematon astma
• Krooninen astma tai emfyseema, erityisesti kun FEV 1 on < 80 % ennustetusta arvosta (EHSC)
• Potilaat, joilla on oireita monivuotisille inhaloitaville allergeeneille, joille kohteet altistuvat säännöllisesti
• Potilaat, joilla on ollut tuoksukkoallergia
• Potilaat, joilla on ollut munuaissairaus tai krooninen maksasairaus
• Potilaat, joilla on pahanlaatuinen sairaus
• Potilaat, joilla on tiedossa vakava autoimmuunisairaus ja potilaat, joiden ANA-, ANCA- tai ASCA-testi on positiivinen
• Potilaat, joilla on jokin krooninen sairaus, joka voi heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen (esim. vaikea sydämen vajaatoiminta, aktiivinen mahahaava, tulehduksellinen suolistosairaus, hallitsematon diabetes jne...)
• Potilaat, jotka tarvitsevat beetasalpaajia/ACE:n estäjiä
• Potilaat, jotka tarvitsevat anti-IgE-vasta-aineita, syöttösolujen stabilointiaineita ja leukotrieenilääkkeitä
• Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe adrenaliinin käytölle
• Potilaat, joilla on kuumeinen sairaus (> 37,5 °C, suun kautta)
• Potilaat, joiden serologia on positiivinen HIV-1/2-, HBV- tai HCV-virukselle
• Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt lääkkeiden tai sairauden vuoksi ja jotka ovat saaneet rokotteen kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
• Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai voivat tulla raskaaksi ja joita ei ole suojattu raskaudelta riittävän luotettavalla menetelmällä
• Kortikoidien (suun kautta, paikallisesti tai nenään) tai antihistamiinilääkkeiden nauttiminen 3 viikon aikana ennen tutkimusta (seulontakäynti)
• Potilaat, joiden laboratorioarvot ovat korkeampia kuin luokka 1 FDA:n teollisuuden ohjeiden ennaltaehkäiseviä rokotekokeita varten (FDA 2007)
• Epäluotettavat potilaat mukaan lukien potilaat, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia, potilaat, joilla tiedetään alkoholismin tai huumeiden väärinkäyttöä tai joilla on aiemmin ollut vakava psyykkinen sairaus, sekä potilaat, jotka eivät halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa protokollan vaatimuksia