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患有胃食管反流病新生儿的食管推注

2018年5月9日 更新者:Francesco Cresi, MD, PhD、University of Turin, Italy

GERD 新生儿食管推注:多通道腔内阻抗研究

不成熟导致的食管动力障碍可促进食管吞咽事件中团块转运受损,从而影响胃食管反流 (GER) 清除率。

本研究的目的是描述吞咽过程中的食管推注传输特征,并使用多通道腔内阻抗评估食管吞咽 (ES) 与胃食管反流病症状新生儿的 GER 之间的关系。

同时分析接受 MII/pH 监测的新生儿的吞咽和 GER 事件可以提供有用的信息,以更好地了解胃食管反流病 (GERD) 的病理生理学,并可以帮助临床医生识别食管清除时间延长的新生儿,为进一步测试提出建议治疗方法更准确

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究的目的是使用 MII 评估具有 GERD 症状的足月和早产新生儿的食管吞咽 (ES) 频率和特征,并调查 ES 和 GER 事件之间的可能关系。

材料与方法

两名独立研究人员使用 Bioview Analysis 软件(Sandhill Scientific Inc., Highlands Ranch, Colorado, USA)对从第二次喂食开始到用餐结束后 3 小时的 MII 描记进行目测分析,以识别和表征 ES 和GER 事件。

ES 事件 ES 事件被确定为阻抗快速增加,随后阻抗从近端通道开始下降至基线的 50%,并沿顺行方向到达最远端通道,随后在每个通道恢复基线值13频道 MII/pH 检测到的 ES 事件分为进餐时间事件(进餐开始后前九个连续的 ES 事件,没有伪影)和餐后事件(进餐结束后 3 小时内检测到的所有 ES 事件).

测量了 ES 事件频率(ES 事件/小时)以及以下 ES 事件特征:

团注存在时间 (BPT):在远端通道中记录的团注进入和退出之间的时间,以秒为单位; bolus head advancement time (BHAT):在近端通道中记录的团块入口与在远端通道中记录的团块入口之间的时间,以秒为单位测量;校正的丸剂头推进时间 (BHATc):校正食管长度的 BHAT,以秒/厘米表示。 BHATc 是使用公式 BHATc = BHAT / 食管长度计算的,其中食管长度是近端和远端阻抗通道之间的距离,以 cm 为单位测量。

GER 事件

GER 事件被定义为阻抗逆行下降至基线的 50%,从最远端通道开始并进行到一个或多个近端通道,持续至少 5 秒,随后阻抗恢复到基线值。 GER 事件频率测量(GER 事件/小时)以及以下事件特征:

bolus reflux extent (BRE): 回流液达到的近端范围,由依次参与阻抗下降的通道数显示,以通道数测量;推注清除时间 (BCT):从开始,阻抗信号从基线下降 50% 到事件结束,从最低点到基线的 50% 恢复点的时间,记录在远端阻抗通道中,以秒为单位测量.

统计分析所有连续变量的分布通过Shapiro-Wilk检验评估。 使用Mann-Whitney检验评估不同婴儿组之间MII变量的差异; Wilcoxon 检验用于比较配对数据。 使用 Spearman 相关性检验分析组相关性。 统计显着性设定为 p<0.05。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

61

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • (to)
      • Torino、(to)、意大利、10126
        • Ospedale OIRM - S.Anna di Torino

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 2个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

因疑似 GERD 而接受 24 小时 MII/pH 检测的新生儿连续入住都灵大学 NICU

描述

纳入标准:

  • 临床表现包括反流/呕吐、呼吸暂停和饱和度下降、咳嗽、拒绝进食、易怒、哭泣、背部拱起、发育迟缓。

排除标准:

  • 存在先天性异常、围产期窒息或神经系统病变 服用已知会影响食道运动功能的药物。 在 MII/pH 前 1 周停止抗反流治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
足月新生儿
GE >=37w 的婴儿
早产新生儿
GE <37w的婴儿

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BPT、BHAT、BHATc
大体时间:全24小时计算
团注存在时间 (BPT):在远端通道中记录的团注进入和退出之间的时间,以秒为单位; bolus head advancement time (BHAT):在近端通道中记录的团块入口与在远端通道中记录的团块入口之间的时间,以秒为单位测量;校正的丸剂头推进时间 (BHATc):校正食管长度的 BHAT,以秒/厘米表示。 BHATc 使用公式 BHATc = BHAT / 食管长度计算
全24小时计算

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Francesco Cresi, MD、University of Turin, Italy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月17日

首次发布 (估计)

2014年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月9日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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