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Transit bolus œsophagien chez les nouveau-nés atteints de reflux gastro-œsophagien

9 mai 2018 mis à jour par: Francesco Cresi, MD, PhD, University of Turin, Italy

Transit bolus oesophagien chez les nouveau-nés RGO : une étude d'impédance intraluminale multicanaux

La dysmotilité œsophagienne due à l'immaturité pourrait favoriser une altération du transit du bolus lors des événements de déglutition œsophagienne, influençant ainsi la clairance du reflux gastro-œsophagien (RGO).

Le but de cette étude était de décrire les caractéristiques de transit du bolus œsophagien pendant la déglutition et d'évaluer la relation entre la déglutition œsophagienne (ES) et le RGO chez les nouveau-nés présentant des symptômes de reflux gastro-œsophagien à l'aide d'une impédance intraluminale multicanal.

L'analyse simultanée des événements de déglutition et de RGO chez les nouveau-nés soumis à une surveillance MII/pH pourrait fournir des informations utiles pour mieux comprendre la physiopathologie du reflux gastro-œsophagien (RGO) et pourrait aider les cliniciens à identifier les nouveau-nés avec un temps de clairance œsophagienne prolongé, en faisant des recommandations pour d'autres tests et l'approche thérapeutique plus précise

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude était d'évaluer la fréquence et les caractéristiques de la déglutition œsophagienne (ES) chez les nouveau-nés à terme et prématurés présentant des symptômes de RGO à l'aide du MII et d'étudier la relation possible entre les événements ES et GER.

MATÉRIEL ET MÉTHODES

Les tracés MII du début de la deuxième alimentation jusqu'à 3 heures après la fin du repas ont été analysés visuellement par deux enquêteurs indépendants à l'aide du logiciel Bioview Analysis (Sandhill Scientific Inc., Highlands Ranch, Colorado, États-Unis) pour identifier et caractériser ES et Evènements GER.

Événements ES Un événement ES a été identifié comme une augmentation rapide de l'impédance qui précède une chute de l'impédance à 50 % de la ligne de base commençant dans le canal proximal et précédant dans une direction antérograde jusqu'au canal le plus distal, suivie par la récupération des valeurs de base à chaque canal.13 Les événements ES détectés par MII/pH ont été regroupés en événements au moment des repas (les neuf premiers événements ES consécutifs sans artefacts après le début du repas) et événements de la période postprandiale (tous les événements ES détectés dans les 3 heures suivant la fin du repas ).

La fréquence des événements ES (événements ES/heure) a été mesurée, ainsi que les caractéristiques suivantes des événements ES :

temps de présence bolus (BPT) : temps entre l'entrée et la sortie du bolus enregistré dans le canal distal, mesuré en secondes ; temps d'avancement de la tête bolus (BHAT) : temps entre l'entrée bolus enregistrée dans le canal proximal et l'entrée bolus enregistrée dans le canal distal, mesuré en secondes ; temps d'avancement de la tête de bolus corrigé (BHATc) : BHAT corrigé de la longueur de l'œsophage, exprimé en secondes/cm. BHATc a été calculé à l'aide de la formule BHATc = BHAT / longueur œsophagienne où la longueur œsophagienne est la distance entre les canaux d'impédance proximaux et distaux, mesurée en cm.

Événements GER

Un événement RGO a été défini comme une chute rétrograde de l'impédance à 50 % de la ligne de base, commençant dans le canal le plus distal et évoluant vers un ou plusieurs canaux proximaux, d'au moins 5 secondes, suivie d'une récupération de l'impédance des valeurs de base. Fréquence de l'événement RGO a été mesuré (événements GER/heure), ainsi que les caractéristiques d'événement suivantes :

étendue du reflux du bolus (BRE) :étendue proximale atteinte par le reflux, indiquée par le nombre de canaux impliqués séquentiellement dans la chute d'impédance, mesuré en nombre de canaux ; temps de clairance du bolus (BCT) : temps depuis le début, à la chute de 50 % du signal d'impédance par rapport à la ligne de base, jusqu'à la fin de l'événement, au point de récupération de 50 % du nadir à la ligne de base, enregistré dans le canal d'impédance distal, mesuré en seconde .

Analyse statistique La distribution de toutes les variables continues a été évaluée par le test de Shapiro-Wilk. Les différences dans les variables MII entre différents groupes de nourrissons ont été évaluées avec le test de Mann-Whitney ; le test de Wilcoxon a été utilisé pour comparer les données appariées. Les corrélations de groupe ont été analysées avec le test de corrélation de Spearman. La signification statistique a été fixée à p<0,05.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

61

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • (to)
      • Torino, (to), Italie, 10126
        • Ospedale OIRM - S.Anna di Torino

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

nouveau-nés admis consécutivement à l'USIN de l'Université de Turin qui ont subi un MII/pH sur 24 heures pour suspicion de RGO

La description

Critère d'intégration:

  • Les présentations cliniques comprenaient la régurgitation/vomissements, l'apnée et les désaturations, la toux, le refus de s'alimenter, l'irritabilité, les pleurs, la cambrure du dos, le retard de croissance.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'anomalies congénitales, d'asphyxie périnatale ou de pathologies neurologiques Prise de médicament connu pour influencer la fonction motrice oesophagienne. Le traitement anti-reflux a été arrêté 1 semaine avant MII/pH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
nouveau-nés à terme
Nourrisson avec GE> = 37w
nouveau-nés prématurés
Nourrisson avec GE <37w

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BPT, BHAT, BHATc
Délai: calculé sur 24 heures
temps de présence bolus (BPT) : temps entre l'entrée et la sortie du bolus enregistré dans le canal distal, mesuré en secondes ; temps d'avancement de la tête bolus (BHAT) : temps entre l'entrée bolus enregistrée dans le canal proximal et l'entrée bolus enregistrée dans le canal distal, mesuré en secondes ; temps d'avancement de la tête de bolus corrigé (BHATc) : BHAT corrigé de la longueur de l'œsophage, exprimé en secondes/cm. BHATc a été calculé à l'aide de la formule BHATc = BHAT / longueur œsophagienne
calculé sur 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Cresi, MD, University of Turin, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2014

Première publication (Estimation)

19 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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