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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02167984
Transit bolus œsophagien chez les nouveau-nés atteints de reflux gastro-œsophagien
Transit bolus oesophagien chez les nouveau-nés RGO : une étude d'impédance intraluminale multicanaux
La dysmotilité œsophagienne due à l'immaturité pourrait favoriser une altération du transit du bolus lors des événements de déglutition œsophagienne, influençant ainsi la clairance du reflux gastro-œsophagien (RGO).
Le but de cette étude était de décrire les caractéristiques de transit du bolus œsophagien pendant la déglutition et d'évaluer la relation entre la déglutition œsophagienne (ES) et le RGO chez les nouveau-nés présentant des symptômes de reflux gastro-œsophagien à l'aide d'une impédance intraluminale multicanal.
L'analyse simultanée des événements de déglutition et de RGO chez les nouveau-nés soumis à une surveillance MII/pH pourrait fournir des informations utiles pour mieux comprendre la physiopathologie du reflux gastro-œsophagien (RGO) et pourrait aider les cliniciens à identifier les nouveau-nés avec un temps de clairance œsophagienne prolongé, en faisant des recommandations pour d'autres tests et l'approche thérapeutique plus précise
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude était d'évaluer la fréquence et les caractéristiques de la déglutition œsophagienne (ES) chez les nouveau-nés à terme et prématurés présentant des symptômes de RGO à l'aide du MII et d'étudier la relation possible entre les événements ES et GER.
MATÉRIEL ET MÉTHODES
Les tracés MII du début de la deuxième alimentation jusqu'à 3 heures après la fin du repas ont été analysés visuellement par deux enquêteurs indépendants à l'aide du logiciel Bioview Analysis (Sandhill Scientific Inc., Highlands Ranch, Colorado, États-Unis) pour identifier et caractériser ES et Evènements GER.
Événements ES Un événement ES a été identifié comme une augmentation rapide de l'impédance qui précède une chute de l'impédance à 50 % de la ligne de base commençant dans le canal proximal et précédant dans une direction antérograde jusqu'au canal le plus distal, suivie par la récupération des valeurs de base à chaque canal.13 Les événements ES détectés par MII/pH ont été regroupés en événements au moment des repas (les neuf premiers événements ES consécutifs sans artefacts après le début du repas) et événements de la période postprandiale (tous les événements ES détectés dans les 3 heures suivant la fin du repas ).
La fréquence des événements ES (événements ES/heure) a été mesurée, ainsi que les caractéristiques suivantes des événements ES :
temps de présence bolus (BPT) : temps entre l'entrée et la sortie du bolus enregistré dans le canal distal, mesuré en secondes ; temps d'avancement de la tête bolus (BHAT) : temps entre l'entrée bolus enregistrée dans le canal proximal et l'entrée bolus enregistrée dans le canal distal, mesuré en secondes ; temps d'avancement de la tête de bolus corrigé (BHATc) : BHAT corrigé de la longueur de l'œsophage, exprimé en secondes/cm. BHATc a été calculé à l'aide de la formule BHATc = BHAT / longueur œsophagienne où la longueur œsophagienne est la distance entre les canaux d'impédance proximaux et distaux, mesurée en cm.
Événements GER
Un événement RGO a été défini comme une chute rétrograde de l'impédance à 50 % de la ligne de base, commençant dans le canal le plus distal et évoluant vers un ou plusieurs canaux proximaux, d'au moins 5 secondes, suivie d'une récupération de l'impédance des valeurs de base. Fréquence de l'événement RGO a été mesuré (événements GER/heure), ainsi que les caractéristiques d'événement suivantes :
étendue du reflux du bolus (BRE) :étendue proximale atteinte par le reflux, indiquée par le nombre de canaux impliqués séquentiellement dans la chute d'impédance, mesuré en nombre de canaux ; temps de clairance du bolus (BCT) : temps depuis le début, à la chute de 50 % du signal d'impédance par rapport à la ligne de base, jusqu'à la fin de l'événement, au point de récupération de 50 % du nadir à la ligne de base, enregistré dans le canal d'impédance distal, mesuré en seconde .
Analyse statistique La distribution de toutes les variables continues a été évaluée par le test de Shapiro-Wilk. Les différences dans les variables MII entre différents groupes de nourrissons ont été évaluées avec le test de Mann-Whitney ; le test de Wilcoxon a été utilisé pour comparer les données appariées. Les corrélations de groupe ont été analysées avec le test de corrélation de Spearman. La signification statistique a été fixée à p<0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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(to)
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Torino, (to), Italie, 10126
- Ospedale OIRM - S.Anna di Torino
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les présentations cliniques comprenaient la régurgitation/vomissements, l'apnée et les désaturations, la toux, le refus de s'alimenter, l'irritabilité, les pleurs, la cambrure du dos, le retard de croissance.
Critère d'exclusion:
- Présence d'anomalies congénitales, d'asphyxie périnatale ou de pathologies neurologiques Prise de médicament connu pour influencer la fonction motrice oesophagienne. Le traitement anti-reflux a été arrêté 1 semaine avant MII/pH.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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nouveau-nés à terme
Nourrisson avec GE> = 37w
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nouveau-nés prématurés
Nourrisson avec GE <37w
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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BPT, BHAT, BHATc
Délai: calculé sur 24 heures
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temps de présence bolus (BPT) : temps entre l'entrée et la sortie du bolus enregistré dans le canal distal, mesuré en secondes ; temps d'avancement de la tête bolus (BHAT) : temps entre l'entrée bolus enregistrée dans le canal proximal et l'entrée bolus enregistrée dans le canal distal, mesuré en secondes ; temps d'avancement de la tête de bolus corrigé (BHATc) : BHAT corrigé de la longueur de l'œsophage, exprimé en secondes/cm.
BHATc a été calculé à l'aide de la formule BHATc = BHAT / longueur œsophagienne
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calculé sur 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Cresi, MD, University of Turin, Italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Oesophagite
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
Autres numéros d'identification d'étude
- swallow-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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