Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokatorven boluksen kulku vastasyntyneillä, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti

keskiviikko 9. toukokuuta 2018 päivittänyt: Francesco Cresi, MD, PhD, University of Turin, Italy

Ruokatorven bolussiirto GERD-vastasyntyneillä: monikanavainen intraluminaalinen impedanssitutkimus

Epäkypsyydestä johtuva ruokatorven dysmotiliteetti saattaa heikentää boluksen kulkua ruokatorven nielemistapahtumien aikana, mikä vaikuttaa gastroesofageaalisen refluksin (GER) puhdistumaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli kuvata ruokatorven boluksen kulkuominaisuuksia nielemisen aikana ja arvioida esophageal nielemisen (ES) ja GER:n välistä suhdetta vastasyntyneillä, joilla on gastroesofageaalisen refluksitaudin oireita monikanavaisen intraluminaalisen impedanssin avulla.

MII/pH-monitoroinnin läpikäyneiden vastasyntyneiden nielemis- ja GER-tapahtumien samanaikainen analyysi voi tarjota hyödyllistä tietoa gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) fysiopatologian ymmärtämiseksi paremmin ja auttaa kliinikoita tunnistamaan vastasyntyneet, joiden ruokatorven puhdistuma on pidentynyt, ja antaa suosituksia lisätesteistä. ja terapeuttinen lähestymistapa tarkempi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ruokatorven nielemisen (ES) esiintymistiheyttä ja ominaisuuksia aikaisin ja keskosin vastasyntyneillä, joilla on GERD-oireita MII:n avulla ja tutkia ES:n ja GER-tapahtumien mahdollista yhteyttä.

MATERIAALI JA METODIT

Kaksi riippumatonta tutkijaa analysoi MII-jäljet ​​toisen ruokinnan alusta aina 3 tuntia aterian päättymisen jälkeen käyttämällä Bioview Analysis -ohjelmistoa (Sandhill Scientific Inc., Highlands Ranch, Colorado, USA) ES:n ja ES:n tunnistamiseksi ja karakterisoimiseksi. GER tapahtumia.

ES-tapahtumat ES-tapahtuma tunnistettiin impedanssin nopeaksi nousuksi, joka edeltää impedanssin pudotusta 50 prosenttiin perusviivasta alkaen proksimaalisesta kanavasta ja edeltää anterogradisessa suunnassa kaukaisimpaan kanavaan, mitä seuraa perusarvojen palautuminen jokaisessa kohdassa. kanava.13 MII/pH:n havaitsemat ES-tapahtumat ryhmiteltiin ateriatapahtumiin (ensimmäiset yhdeksän peräkkäistä ES-tapahtumaa ilman artefakteja aterian alkamisen jälkeen) ja aterian jälkeisiin tapahtumiin (kaikki ES-tapahtumat, jotka havaittiin 3 tunnin aikana aterian päättymisen jälkeen ).

ES-tapahtuman taajuus (ES-tapahtumat/tunti) mitattiin sekä seuraavat ES-tapahtuman ominaisuudet:

boluksen läsnäoloaika (BPT): aika boluksen sisääntulon ja ulostulon välillä, joka on tallennettu distaaliseen kanavaan, mitattuna sekunteina; boluspään etenemisaika (BHAT): aika proksimaaliseen kanavaan tallennetun boluksen sisääntulon ja distaaliseen kanavaan tallennetun boluksen sisääntulon välillä, mitattuna sekunteina; boluspään etenemisaika korjattu (BHATc): BHAT korjattu ruokatorven pituuden mukaan, ilmaistuna sekunteina/cm. BHATc laskettiin käyttämällä kaavaa BHATc = BHAT / ruokatorven pituus, jossa ruokatorven pituus on proksimaalisten ja distaalisten impedanssikanavien välinen etäisyys cm mitattuna.

GER tapahtumia

GER-tapahtuma määriteltiin impedanssin retrogradiseksi pudotukseksi 50 prosenttiin perusviivasta, joka alkaa kaukaisimmasta kanavasta ja jatkuu yhteen tai useampaan proksimaaliseen kanavaan, vähintään 5 sekunnin ajan, mitä seurasi perusarvojen impedanssin palautuminen. GER-tapahtuman taajuus mitattiin (GER-tapahtumat/tunti) sekä seuraavat tapahtuman ominaisuudet:

bolusrefluksin laajuus (BRE): refluksaatin saavuttama proksimaalinen laajuus, joka näkyy impedanssin laskuun peräkkäin osallistuvien kanavien lukumääränä mitattuna kanavien lukumääränä; boluksen puhdistumaaika (BCT): aika alkamisesta, impedanssisignaalin 50 %:n pudotessa perusviivasta, tapahtuman loppuun, 50 %:n palautumispisteessä alimmasta perusviivasta, kirjataan distaaliseen impedanssikanavaan, mitattuna sekunneissa .

Tilastollinen analyysi Kaikkien jatkuvien muuttujien jakauma arvioitiin Shapiro-Wilk-testillä. MII-muuttujien erot eri lapsiryhmien välillä arvioitiin Mann-Whitney-testillä; Wilcoxon-testiä käytettiin parillisten tietojen vertaamiseen. Ryhmäkorrelaatiot analysoitiin Spearman-korrelaatiotestillä. Tilastollinen merkitsevyys asetettiin arvoon p < 0,05.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • (to)
      • Torino, (to), Italia, 10126
        • Ospedale OIRM - S.Anna di Torino

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

vastasyntyneet, jotka on otettu peräkkäin Torinon yliopiston NICU:hun, joille tehtiin 24 tunnin MII/pH epäillyn GERD:n vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliiniset oireet sisälsivät regurgitaatiota/oksentelua, apneaa ja kyllästymistä, yskää, ruokinnan kieltäytymistä, ärtyneisyyttä, itkua, selän kumartumista, menestymisen epäonnistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäisten epämuodostumien, perinataalisen tukehtumisen tai neurologisten patologioiden esiintyminen. Lääkkeen ottaminen, jonka tiedetään vaikuttavan ruokatorven motoriseen toimintaan. Refluksihoito lopetettiin 1 viikko ennen MII/pH:ta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
vastasyntyneillä
Vauva, jonka GE >=37w
ennenaikaiset vastasyntyneet
Vauva GE <37w

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BPT, BHAT, BHATc
Aikaikkuna: lasketaan 24 tunnin ajalta
boluksen läsnäoloaika (BPT): aika boluksen sisääntulon ja ulostulon välillä, joka on tallennettu distaaliseen kanavaan, mitattuna sekunteina; boluspään etenemisaika (BHAT): aika proksimaaliseen kanavaan tallennetun boluksen sisääntulon ja distaaliseen kanavaan tallennetun boluksen sisääntulon välillä, mitattuna sekunteina; boluspään etenemisaika korjattu (BHATc): BHAT korjattu ruokatorven pituuden mukaan, ilmaistuna sekunteina/cm. BHATc laskettiin käyttämällä kaavaa BHATc = BHAT / ruokatorven pituus
lasketaan 24 tunnin ajalta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Cresi, MD, University of Turin, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa