- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02167984
Esophageal Bolus Transit hos nyfødte med gastroøsofageal reflukssykdom
Esophageal Bolus Transit in GERD Newborns: a Multichannel Intraluminal Impedance Study
Esophageal dysmotilitet på grunn av umodenhet kan fremme svekket boluspassasje under esophageal svelgehendelser, og dermed påvirke gastroøsofageal refluks (GER) clearance.
Målet med denne studien var å beskrive esophageal bolus transittkarakteristika under svelging og å evaluere forholdet mellom esophageal svelge (ES) og GER hos nyfødte med symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom ved bruk av multikanals intraluminal impedans.
Den samtidige analysen av svelge- og GER-hendelser hos nyfødte som har gjennomgått MII/pH-overvåking kan gi nyttig informasjon for bedre å forstå fysiopatologien til gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) og kan hjelpe klinikere med å identifisere nyfødte med forlenget esophageal clearance-tid, og gi anbefalinger for ytterligere tester og den terapeutiske tilnærmingen mer nøyaktig
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å evaluere esophageal svelge (ES) frekvens og karakteristika hos termin og premature nyfødte med GERD-symptomer ved bruk av MII og å undersøke den mulige sammenhengen mellom ES- og GER-hendelser.
MATERIALER OG METODER
MII-sporingene fra begynnelsen av den andre fôringen opp til 3 timer etter slutten av måltidet ble visuelt analysert av to uavhengige etterforskere ved bruk av Bioview Analysis-programvare (Sandhill Scientific Inc., Highlands Ranch, Colorado, USA) for å identifisere og karakterisere ES og GER-arrangementer.
ES-hendelser En ES-hendelse ble identifisert som en rask økning i impedans som går foran et fall i impedans til 50 % av baseline som begynner i den proksimale kanalen og går foran i en anterograd retning til den mest distale kanalen, etterfulgt av gjenoppretting av baseline-verdier ved hver kanal.13 ES-hendelsene oppdaget av MII/pH ble gruppert i måltidshendelser (de første ni påfølgende ES-hendelsene uten artefakter etter begynnelsen av måltidet) og postprandiale periodehendelser (alle ES-hendelsene oppdaget i de 3 timene etter slutten av måltidet ).
ES-hendelsesfrekvens (ES-hendelser/time) ble målt, sammen med følgende ES-hendelseskarakteristikk:
bolus tilstedeværelsestid (BPT): tid mellom bolusinngang og utgang registrert i den distale kanalen, målt i sekunder; bolushodets fremføringstid (BHAT): tiden mellom bolusinngangen registrert i den proksimale kanalen og bolusinngangen registrert i den distale kanalen, målt i sekunder; bolushodets fremføringstid korrigert (BHATc): BHAT korrigert for esophageal lengde, uttrykt i sekunder/cm. BHATc ble beregnet ved å bruke formelen BHATc = BHAT / esophageal length hvor esophageal length er avstanden mellom proksimale og distale impedanskanaler, målt i cm.
GER-arrangementer
En GER-hendelse ble definert som et retrograd fall i impedans til 50 % av baseline, som begynte i den mest distale kanalen og fortsetter til en eller flere proksimale kanaler, på minst 5 sekunder, etterfulgt av en impedansgjenoppretting av baseline-verdier. GER-hendelsesfrekvens ble målt (GER-hendelser/time), sammen med følgende hendelseskarakteristikk:
bolus refluksutstrekning (BRE): den proksimale graden som refluksatet oppnår, vist ved antall kanaler som er sekvensielt involvert i impedansfallet, målt i antall kanaler; bolus clearance time (BCT): tid fra start, ved 50 % fall i impedanssignalet fra baseline, til slutten av hendelsen, ved 50 % restitusjonspunktet fra nadir til baseline, registrert i den distale impedanskanalen, målt i sekund .
Statistisk analyse Fordelingen av alle de kontinuerlige variablene ble vurdert ved Shapiro-Wilk-testen. Forskjellene i MII-variabler mellom ulike grupper av spedbarn ble evaluert med Mann-Whitney-testen; Wilcoxon-testen ble brukt til å sammenligne sammenkoblede data. Gruppekorrelasjoner ble analysert med Spearman-korrelasjonstesten. Statistisk signifikans ble satt til p<0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
(to)
-
Torino, (to), Italia, 10126
- Ospedale OIRM - S.Anna di Torino
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kliniske presentasjoner inkluderte oppstøt/oppkast, apné og desaturasjoner, hoste, fôrvegring, irritabilitet, gråt, ryggbue, manglende trives.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av medfødte abnormiteter, perinatal kvelning eller nevrologiske patologier. Bruk av legemidler som er kjent for å påvirke esophageal motorisk funksjon. Antirefluksbehandling ble avsluttet 1 uke før MII/pH.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ved termin nyfødte
Spedbarn med GE >=37w
|
|
premature nyfødte
Spedbarn med GE <37w
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BPT, BHAT, BHATc
Tidsramme: beregnet gjennom 24 timer
|
bolus tilstedeværelsestid (BPT): tid mellom bolusinngang og utgang registrert i den distale kanalen, målt i sekunder; bolushodets fremføringstid (BHAT): tiden mellom bolusinngangen registrert i den proksimale kanalen og bolusinngangen registrert i den distale kanalen, målt i sekunder; bolushodets fremføringstid korrigert (BHATc): BHAT korrigert for esophageal lengde, uttrykt i sekunder/cm.
BHATc ble beregnet ved å bruke formelen BHATc = BHAT / esophageal lengde
|
beregnet gjennom 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Cresi, MD, University of Turin, Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- swallow-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .