- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02167984
Tranzyt bolusa przełykowego u noworodków z chorobą refluksową przełyku
Tranzyt bolusa przełykowego u noworodków z refluksem żołądkowo-przełykowym: wielokanałowe badanie impedancji wewnątrz światła
Zaburzenia motoryki przełyku spowodowane niedojrzałością mogą sprzyjać upośledzonemu pasażowi bolusa podczas połykania przełyku, wpływając w ten sposób na klirens refluksu żołądkowo-przełykowego (GER).
Celem pracy była charakterystyka pasażu bolusa przełykowego podczas połykania oraz ocena związku między połknięciem przełyku (ES) a refluksem żołądkowo-przełykowym u noworodków z objawami choroby refluksowej przełyku przy użyciu wielokanałowej impedancji światła.
Jednoczesna analiza zdarzeń połykania i GERD u noworodków poddanych monitorowaniu MII/pH może dostarczyć przydatnych informacji do lepszego zrozumienia fizjopatologii choroby refluksowej przełyku (GERD) i może pomóc klinicystom w identyfikacji noworodków z wydłużonym czasem klirensu przełyku, wydając zalecenia dotyczące dalszych badań a podejście terapeutyczne dokładniejsze
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania była ocena częstości i charakterystyki połykania przełyku (ES) u noworodków donoszonych i wcześniaków z objawami GERD za pomocą MII oraz zbadanie możliwego związku między zdarzeniami ES i GER.
MATERIAŁ I METODY
Ślady MII od początku drugiego karmienia do 3 godzin po zakończeniu posiłku zostały przeanalizowane wizualnie przez dwóch niezależnych badaczy przy użyciu oprogramowania Bioview Analysis (Sandhill Scientific Inc., Highlands Ranch, Colorado, USA) w celu zidentyfikowania i scharakteryzowania ES i Imprezy GER.
Zdarzenia ES Zdarzenie ES zidentyfikowano jako gwałtowny wzrost impedancji, który poprzedza spadek impedancji do 50% linii bazowej, rozpoczynający się w kanale proksymalnym i poprzedzający w kierunku wstecznym do najbardziej dystalnego kanału, po którym następuje powrót do wartości wyjściowych w każdym kanał.13 Zdarzenia ES wykryte przez MII/pH pogrupowano na zdarzenia ES w czasie posiłku (pierwsze dziewięć kolejnych zdarzeń ES bez artefaktów po rozpoczęciu posiłku) i zdarzenia w okresie poposiłkowym (wszystkie zdarzenia ES wykryte w ciągu 3 godzin po zakończeniu posiłku ).
Zmierzono częstotliwość zdarzeń ES (zdarzenia ES/godzinę) wraz z następującą charakterystyką zdarzeń ES:
czas obecności bolusa (BPT): czas między wejściem a wyjściem bolusa zarejestrowany w kanale dystalnym, mierzony w sekundach; czas postępu główki bolusa (BHAT): czas między wejściem bolusa zarejestrowanym w kanale proksymalnym a wejściem bolusa zarejestrowanym w kanale dystalnym, mierzony w sekundach; skorygowany czas wysuwania główki bolusa (BHATc): BHAT skorygowany o długość przełyku, wyrażony w sekundach/cm. BHATc obliczono przy użyciu wzoru BHATc = BHAT/długość przełyku, gdzie długość przełyku to odległość między kanałami impedancji proksymalnej i dystalnej, mierzona w cm.
Imprezy GER
Zdarzenie GER zdefiniowano jako wsteczny spadek impedancji do 50% linii podstawowej, rozpoczynający się w najbardziej dystalnym kanale i przechodzący do jednego lub więcej kanałów proksymalnych, trwający co najmniej 5 sekund, po którym następuje powrót impedancji do wartości wyjściowych. Częstotliwość zdarzeń GER zmierzono (zdarzenia GER/godz.), wraz z następującą charakterystyką zdarzenia:
zasięg refluksu bolusa (BRE): proksymalny zasięg osiągany przez refluks, pokazany jako liczba kanałów sekwencyjnie zaangażowanych w spadek impedancji, mierzony liczbą kanałów; czas klirensu bolusa (BCT): czas od początku, przy 50% spadku sygnału impedancji od linii bazowej, do końca zdarzenia, przy 50% punkcie powrotu od nadiru do linii podstawowej, zarejestrowany w dystalnym kanale impedancji, mierzony w sekundach .
Analiza statystyczna Rozkład wszystkich zmiennych ciągłych oceniono za pomocą testu Shapiro-Wilka. Różnice w zmiennych MII między różnymi grupami niemowląt oceniono za pomocą testu Manna-Whitneya; do porównania sparowanych danych zastosowano test Wilcoxona. Korelacje grupowe analizowano za pomocą testu korelacji Spearmana. Istotność statystyczną ustalono na p<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
(to)
-
Torino, (to), Włochy, 10126
- Ospedale OIRM - S.Anna di Torino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy kliniczne obejmowały regurgitację/wymioty, bezdech i desaturację, kaszel, odmowę karmienia, drażliwość, płacz, wygięcie pleców w łuk, brak wzrostu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność wad wrodzonych, uduszenie okołoporodowe lub patologie neurologiczne Przyjmowanie leku, o którym wiadomo, że wpływa na motorykę przełyku. Leczenie antyrefluksowe zakończono 1 tydzień przed MII/pH.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
u noworodków o czasie
Niemowlę z GE >=37w
|
|
wcześniaki
Niemowlę z GE <37w
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BPT, BHAT, BHATc
Ramy czasowe: obliczane przez 24 godziny
|
czas obecności bolusa (BPT): czas między wejściem a wyjściem bolusa zarejestrowany w kanale dystalnym, mierzony w sekundach; czas postępu główki bolusa (BHAT): czas między wejściem bolusa zarejestrowanym w kanale proksymalnym a wejściem bolusa zarejestrowanym w kanale dystalnym, mierzony w sekundach; skorygowany czas wysuwania główki bolusa (BHATc): BHAT skorygowany o długość przełyku, wyrażony w sekundach/cm.
BHATc obliczono za pomocą wzoru BHATc = BHAT / długość przełyku
|
obliczane przez 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Cresi, MD, University of Turin, Italy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- swallow-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .