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Trânsito de bolo esofágico em recém-nascidos com doença do refluxo gastroesofágico

9 de maio de 2018 atualizado por: Francesco Cresi, MD, PhD, University of Turin, Italy

Trânsito de bolo esofágico em recém-nascidos com DRGE: um estudo de impedância intraluminal multicanal

A dismotilidade esofágica devido à imaturidade pode promover trânsito do bolo alimentar prejudicado durante os eventos de deglutição esofágica, influenciando, assim, a eliminação do refluxo gastroesofágico (RGE).

O objetivo deste estudo foi descrever as características do trânsito do bolo esofágico durante a deglutição e avaliar a relação entre a deglutição esofágica (ES) e o RGE em recém-nascidos com sintomas de doença do refluxo gastroesofágico usando impedância intraluminal multicanal.

A análise simultânea dos eventos de deglutição e RGE em recém-nascidos submetidos ao monitoramento MII/pH pode fornecer informações úteis para entender melhor a fisiopatologia da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) e pode ajudar os médicos a identificar recém-nascidos com tempo prolongado de depuração esofágica, fazendo as recomendações para exames adicionais e a abordagem terapêutica mais precisa

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi avaliar a frequência e as características da deglutição esofágica (SE) em recém-nascidos a termo e pré-termo com sintomas de DRGE usando MII e investigar a possível relação entre ES e eventos de RGE.

MATERIAL E MÉTODOS

Os traçados MII desde o início da segunda alimentação até 3 horas após o término da refeição foram analisados ​​visualmente por dois investigadores independentes usando o software Bioview Analysis (Sandhill Scientific Inc., Highlands Ranch, Colorado, EUA) para identificar e caracterizar SE e eventos GER.

Eventos ES Um evento ES foi identificado como um aumento rápido na impedância que precede uma queda na impedância para 50% da linha de base começando no canal proximal e precedendo em uma direção anterógrada para o canal mais distal, seguido pela recuperação dos valores da linha de base em cada canal.13 Os eventos de ES detectados por MII/pH foram agrupados em eventos de horário de refeição (os primeiros nove eventos de ES consecutivos sem artefatos após o início da refeição) e eventos de período pós-prandial (todos os eventos de ES detectados nas 3 horas seguintes ao final da refeição ).

A frequência do evento ES (eventos ES/hora) foi medida, juntamente com as seguintes características do evento ES:

tempo de presença do bolo (BPT): tempo entre a entrada e a saída do bolo registrado no canal distal, medido em segundos; tempo de avanço da cabeça do bolo alimentar (BHAT): tempo entre a entrada do bolo registrado no canal proximal e a entrada do bolo registrado no canal distal, medido em segundos; tempo de avanço da cabeça do bolo corrigido (BHATc): BHAT corrigido para o comprimento do esôfago, expresso em segundos/cm. O BHATc foi calculado pela fórmula BHATc = BHAT / comprimento esofágico, onde o comprimento esofágico é a distância entre os canais de impedância proximal e distal, medida em cm.

eventos GER

Um evento de RGE foi definido como uma queda retrógrada na impedância para 50% da linha de base, começando no canal mais distal e prosseguindo para um ou mais canais proximais, de pelo menos 5 segundos, seguido por uma recuperação da impedância dos valores da linha de base. Frequência do evento de RGE foi medido (eventos GER/hora), juntamente com as seguintes características do evento:

extensão do refluxo do bolus (BRE): extensão proximal atingida pelo refluxado, representada pelo número de canais sequencialmente envolvidos na queda da impedância, medida em número de canais; tempo de liberação do bolus (BCT): tempo desde o início, na queda de 50% no sinal de impedância da linha de base, até o final do evento, no ponto de recuperação de 50% do nadir para a linha de base, registrado no canal de impedância distal, medido em segundos .

Análise estatística A distribuição de todas as variáveis ​​contínuas foi avaliada pelo teste de Shapiro-Wilk. As diferenças nas variáveis ​​MII entre diferentes grupos de lactentes foram avaliadas com o teste de Mann-Whitney; o teste de Wilcoxon foi usado para comparar dados pareados. As correlações dos grupos foram analisadas com o teste de correlação de Spearman. A significância estatística foi estabelecida em p<0,05.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

61

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • (to)
      • Torino, (to), Itália, 10126
        • Ospedale OIRM - S.Anna di Torino

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

recém-nascidos admitidos consecutivamente na UTIN da Universidade de Torino submetidos a MII/pH de 24 horas por suspeita de DRGE

Descrição

Critério de inclusão:

  • As apresentações clínicas incluíram regurgitação/vômitos, apnéia e dessaturações, tosse, recusa alimentar, irritabilidade, choro, arqueamento das costas, déficit de crescimento.

Critério de exclusão:

  • Presença de anormalidades congênitas, asfixia perinatal ou patologias neurológicas Uso de drogas conhecidas por influenciar a função motora esofágica. O tratamento anti-refluxo foi interrompido 1 semana antes do MII/pH.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
recém-nascidos a termo
Lactente com GE >=37w
recém-nascidos prematuros
Lactente com GE <37w

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BPT, BHAT, BHATc
Prazo: calculado ao longo de 24 horas
tempo de presença do bolo (BPT): tempo entre a entrada e a saída do bolo registrado no canal distal, medido em segundos; tempo de avanço da cabeça do bolo alimentar (BHAT): tempo entre a entrada do bolo registrado no canal proximal e a entrada do bolo registrado no canal distal, medido em segundos; tempo de avanço da cabeça do bolo corrigido (BHATc): BHAT corrigido para o comprimento do esôfago, expresso em segundos/cm. BHATc foi calculado usando a fórmula BHATc = BHAT / comprimento esofágico
calculado ao longo de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Cresi, MD, University of Turin, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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