- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02167984
Trânsito de bolo esofágico em recém-nascidos com doença do refluxo gastroesofágico
Trânsito de bolo esofágico em recém-nascidos com DRGE: um estudo de impedância intraluminal multicanal
A dismotilidade esofágica devido à imaturidade pode promover trânsito do bolo alimentar prejudicado durante os eventos de deglutição esofágica, influenciando, assim, a eliminação do refluxo gastroesofágico (RGE).
O objetivo deste estudo foi descrever as características do trânsito do bolo esofágico durante a deglutição e avaliar a relação entre a deglutição esofágica (ES) e o RGE em recém-nascidos com sintomas de doença do refluxo gastroesofágico usando impedância intraluminal multicanal.
A análise simultânea dos eventos de deglutição e RGE em recém-nascidos submetidos ao monitoramento MII/pH pode fornecer informações úteis para entender melhor a fisiopatologia da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) e pode ajudar os médicos a identificar recém-nascidos com tempo prolongado de depuração esofágica, fazendo as recomendações para exames adicionais e a abordagem terapêutica mais precisa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi avaliar a frequência e as características da deglutição esofágica (SE) em recém-nascidos a termo e pré-termo com sintomas de DRGE usando MII e investigar a possível relação entre ES e eventos de RGE.
MATERIAL E MÉTODOS
Os traçados MII desde o início da segunda alimentação até 3 horas após o término da refeição foram analisados visualmente por dois investigadores independentes usando o software Bioview Analysis (Sandhill Scientific Inc., Highlands Ranch, Colorado, EUA) para identificar e caracterizar SE e eventos GER.
Eventos ES Um evento ES foi identificado como um aumento rápido na impedância que precede uma queda na impedância para 50% da linha de base começando no canal proximal e precedendo em uma direção anterógrada para o canal mais distal, seguido pela recuperação dos valores da linha de base em cada canal.13 Os eventos de ES detectados por MII/pH foram agrupados em eventos de horário de refeição (os primeiros nove eventos de ES consecutivos sem artefatos após o início da refeição) e eventos de período pós-prandial (todos os eventos de ES detectados nas 3 horas seguintes ao final da refeição ).
A frequência do evento ES (eventos ES/hora) foi medida, juntamente com as seguintes características do evento ES:
tempo de presença do bolo (BPT): tempo entre a entrada e a saída do bolo registrado no canal distal, medido em segundos; tempo de avanço da cabeça do bolo alimentar (BHAT): tempo entre a entrada do bolo registrado no canal proximal e a entrada do bolo registrado no canal distal, medido em segundos; tempo de avanço da cabeça do bolo corrigido (BHATc): BHAT corrigido para o comprimento do esôfago, expresso em segundos/cm. O BHATc foi calculado pela fórmula BHATc = BHAT / comprimento esofágico, onde o comprimento esofágico é a distância entre os canais de impedância proximal e distal, medida em cm.
eventos GER
Um evento de RGE foi definido como uma queda retrógrada na impedância para 50% da linha de base, começando no canal mais distal e prosseguindo para um ou mais canais proximais, de pelo menos 5 segundos, seguido por uma recuperação da impedância dos valores da linha de base. Frequência do evento de RGE foi medido (eventos GER/hora), juntamente com as seguintes características do evento:
extensão do refluxo do bolus (BRE): extensão proximal atingida pelo refluxado, representada pelo número de canais sequencialmente envolvidos na queda da impedância, medida em número de canais; tempo de liberação do bolus (BCT): tempo desde o início, na queda de 50% no sinal de impedância da linha de base, até o final do evento, no ponto de recuperação de 50% do nadir para a linha de base, registrado no canal de impedância distal, medido em segundos .
Análise estatística A distribuição de todas as variáveis contínuas foi avaliada pelo teste de Shapiro-Wilk. As diferenças nas variáveis MII entre diferentes grupos de lactentes foram avaliadas com o teste de Mann-Whitney; o teste de Wilcoxon foi usado para comparar dados pareados. As correlações dos grupos foram analisadas com o teste de correlação de Spearman. A significância estatística foi estabelecida em p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
(to)
-
Torino, (to), Itália, 10126
- Ospedale OIRM - S.Anna di Torino
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As apresentações clínicas incluíram regurgitação/vômitos, apnéia e dessaturações, tosse, recusa alimentar, irritabilidade, choro, arqueamento das costas, déficit de crescimento.
Critério de exclusão:
- Presença de anormalidades congênitas, asfixia perinatal ou patologias neurológicas Uso de drogas conhecidas por influenciar a função motora esofágica. O tratamento anti-refluxo foi interrompido 1 semana antes do MII/pH.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
recém-nascidos a termo
Lactente com GE >=37w
|
recém-nascidos prematuros
Lactente com GE <37w
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
BPT, BHAT, BHATc
Prazo: calculado ao longo de 24 horas
|
tempo de presença do bolo (BPT): tempo entre a entrada e a saída do bolo registrado no canal distal, medido em segundos; tempo de avanço da cabeça do bolo alimentar (BHAT): tempo entre a entrada do bolo registrado no canal proximal e a entrada do bolo registrado no canal distal, medido em segundos; tempo de avanço da cabeça do bolo corrigido (BHATc): BHAT corrigido para o comprimento do esôfago, expresso em segundos/cm.
BHATc foi calculado usando a fórmula BHATc = BHAT / comprimento esofágico
|
calculado ao longo de 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Cresi, MD, University of Turin, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- swallow-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .