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Transito del bolo esofageo nei neonati con malattia da reflusso gastroesofageo

9 maggio 2018 aggiornato da: Francesco Cresi, MD, PhD, University of Turin, Italy

Transito del bolo esofageo nei neonati GERD: uno studio sull'impedenza intraluminale multicanale

La dismotilità esofagea dovuta all'immaturità potrebbe favorire un transito del bolo alterato durante eventi di deglutizione esofagea, influenzando così la clearance del reflusso gastroesofageo (GER).

Scopo di questo studio era descrivere le caratteristiche del transito del bolo esofageo durante la deglutizione e valutare la relazione tra deglutizione esofagea (ES) e GER nei neonati con sintomi di malattia da reflusso gastroesofageo utilizzando l'impedenza intraluminale multicanale.

L'analisi simultanea degli eventi di deglutizione e GER nei neonati sottoposti a monitoraggio MII/pH potrebbe fornire informazioni utili per comprendere meglio la fisiopatologia della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e potrebbe aiutare i medici a identificare i neonati con tempo di clearance esofageo prolungato, formulando le raccomandazioni per ulteriori test e l'approccio terapeutico più accurato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era di valutare la frequenza e le caratteristiche della deglutizione esofagea (ES) nei neonati a termine e pretermine con sintomi di GERD utilizzando MII e di indagare la possibile relazione tra ES ed eventi di GER.

MATERIALE E METODI

I tracciati MII dall'inizio della seconda poppata fino a 3 ore dopo la fine del pasto sono stati analizzati visivamente da due ricercatori indipendenti utilizzando il software Bioview Analysis (Sandhill Scientific Inc., Highlands Ranch, Colorado, USA) per identificare e caratterizzare ES e eventi GER.

Eventi ES Un evento ES è stato identificato come un rapido aumento dell'impedenza che precede un calo dell'impedenza al 50% del valore basale iniziando nel canale prossimale e precedendo in direzione anterograda fino al canale più distale, seguito dal recupero dei valori basali a ogni canale.13 Gli eventi ES rilevati da MII/pH sono stati raggruppati in eventi pasto (i primi nove eventi ES consecutivi senza artefatti dopo l'inizio del pasto) ed eventi del periodo postprandiale (tutti gli eventi ES rilevati nelle 3 ore successive alla fine del pasto ).

È stata misurata la frequenza degli eventi ES (eventi ES/ora), insieme alle seguenti caratteristiche degli eventi ES:

tempo di presenza del bolo (BPT): tempo tra l'ingresso e l'uscita del bolo registrato nel canale distale, misurato in secondi; tempo di avanzamento della testa del bolo (BHAT): tempo tra l'ingresso del bolo registrato nel canale prossimale e l'ingresso del bolo registrato nel canale distale, misurato in secondi; tempo corretto di avanzamento della testa del bolo (BHATc): BHAT corretto per la lunghezza dell'esofago, espresso in secondi/cm. BHATc è stato calcolato utilizzando la formula BHATc = BHAT / lunghezza esofagea dove la lunghezza esofagea è la distanza tra i canali di impedenza prossimale e distale, misurata in cm.

eventi GER

Un evento GER è stato definito come un calo retrogrado dell'impedenza al 50% del basale, che inizia nel canale più distale e procede verso uno o più canali prossimali, di almeno 5 secondi, seguito da un recupero dell'impedenza dei valori basali. Frequenza dell'evento GER è stato misurato (eventi GER/ora), insieme alle seguenti caratteristiche dell'evento:

estensione del reflusso del bolo (BRE): l'estensione prossimale raggiunta dal reflusso, indicata dal numero di canali sequenzialmente coinvolti nella caduta di impedenza, misurata in numero di canali; tempo di clearance del bolo (BCT): tempo dall'insorgenza, al calo del 50% del segnale di impedenza rispetto al basale, alla fine dell'evento, al punto di recupero del 50% dal nadir al basale, registrato nel canale dell'impedenza distale, misurato in secondi .

Analisi statistica La distribuzione di tutte le variabili continue è stata valutata mediante il test di Shapiro-Wilk. Le differenze nelle variabili MII tra i diversi gruppi di neonati sono state valutate con il test di Mann-Whitney; il test di Wilcoxon è stato utilizzato per confrontare i dati appaiati. Le correlazioni di gruppo sono state analizzate con il test di correlazione di Spearman. La significatività statistica è stata fissata a p<0,05.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

61

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • (to)
      • Torino, (to), Italia, 10126
        • Ospedale OIRM - S.Anna di Torino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

neonati consecutivamente ricoverati in UTIN dell'Università di Torino sottoposti a MII/pH 24 ore per sospetta MRGE

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le presentazioni cliniche includevano rigurgito/vomito, apnea e desaturazioni, tosse, rifiuto del cibo, irritabilità, pianto, inarcamento della schiena, ritardo della crescita.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di anomalie congenite, asfissia perinatale o patologie neurologiche Assunzione di farmaci noti per influenzare la funzione motoria esofagea. Il trattamento anti-reflusso è stato interrotto 1 settimana prima dell'MII/pH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
a termine neonati
Neonato con GE >=37w
neonati prematuri
Neonato con GE <37w

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BPT, BHAT, BHATc
Lasso di tempo: calcolato durante le 24 ore
tempo di presenza del bolo (BPT): tempo tra l'ingresso e l'uscita del bolo registrato nel canale distale, misurato in secondi; tempo di avanzamento della testa del bolo (BHAT): tempo tra l'ingresso del bolo registrato nel canale prossimale e l'ingresso del bolo registrato nel canale distale, misurato in secondi; tempo corretto di avanzamento della testa del bolo (BHATc): BHAT corretto per la lunghezza dell'esofago, espresso in secondi/cm. BHATc è stato calcolato utilizzando la formula BHATc = BHAT / lunghezza esofagea
calcolato durante le 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Cresi, MD, University of Turin, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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