- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02167984
Transito del bolo esofageo nei neonati con malattia da reflusso gastroesofageo
Transito del bolo esofageo nei neonati GERD: uno studio sull'impedenza intraluminale multicanale
La dismotilità esofagea dovuta all'immaturità potrebbe favorire un transito del bolo alterato durante eventi di deglutizione esofagea, influenzando così la clearance del reflusso gastroesofageo (GER).
Scopo di questo studio era descrivere le caratteristiche del transito del bolo esofageo durante la deglutizione e valutare la relazione tra deglutizione esofagea (ES) e GER nei neonati con sintomi di malattia da reflusso gastroesofageo utilizzando l'impedenza intraluminale multicanale.
L'analisi simultanea degli eventi di deglutizione e GER nei neonati sottoposti a monitoraggio MII/pH potrebbe fornire informazioni utili per comprendere meglio la fisiopatologia della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e potrebbe aiutare i medici a identificare i neonati con tempo di clearance esofageo prolungato, formulando le raccomandazioni per ulteriori test e l'approccio terapeutico più accurato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era di valutare la frequenza e le caratteristiche della deglutizione esofagea (ES) nei neonati a termine e pretermine con sintomi di GERD utilizzando MII e di indagare la possibile relazione tra ES ed eventi di GER.
MATERIALE E METODI
I tracciati MII dall'inizio della seconda poppata fino a 3 ore dopo la fine del pasto sono stati analizzati visivamente da due ricercatori indipendenti utilizzando il software Bioview Analysis (Sandhill Scientific Inc., Highlands Ranch, Colorado, USA) per identificare e caratterizzare ES e eventi GER.
Eventi ES Un evento ES è stato identificato come un rapido aumento dell'impedenza che precede un calo dell'impedenza al 50% del valore basale iniziando nel canale prossimale e precedendo in direzione anterograda fino al canale più distale, seguito dal recupero dei valori basali a ogni canale.13 Gli eventi ES rilevati da MII/pH sono stati raggruppati in eventi pasto (i primi nove eventi ES consecutivi senza artefatti dopo l'inizio del pasto) ed eventi del periodo postprandiale (tutti gli eventi ES rilevati nelle 3 ore successive alla fine del pasto ).
È stata misurata la frequenza degli eventi ES (eventi ES/ora), insieme alle seguenti caratteristiche degli eventi ES:
tempo di presenza del bolo (BPT): tempo tra l'ingresso e l'uscita del bolo registrato nel canale distale, misurato in secondi; tempo di avanzamento della testa del bolo (BHAT): tempo tra l'ingresso del bolo registrato nel canale prossimale e l'ingresso del bolo registrato nel canale distale, misurato in secondi; tempo corretto di avanzamento della testa del bolo (BHATc): BHAT corretto per la lunghezza dell'esofago, espresso in secondi/cm. BHATc è stato calcolato utilizzando la formula BHATc = BHAT / lunghezza esofagea dove la lunghezza esofagea è la distanza tra i canali di impedenza prossimale e distale, misurata in cm.
eventi GER
Un evento GER è stato definito come un calo retrogrado dell'impedenza al 50% del basale, che inizia nel canale più distale e procede verso uno o più canali prossimali, di almeno 5 secondi, seguito da un recupero dell'impedenza dei valori basali. Frequenza dell'evento GER è stato misurato (eventi GER/ora), insieme alle seguenti caratteristiche dell'evento:
estensione del reflusso del bolo (BRE): l'estensione prossimale raggiunta dal reflusso, indicata dal numero di canali sequenzialmente coinvolti nella caduta di impedenza, misurata in numero di canali; tempo di clearance del bolo (BCT): tempo dall'insorgenza, al calo del 50% del segnale di impedenza rispetto al basale, alla fine dell'evento, al punto di recupero del 50% dal nadir al basale, registrato nel canale dell'impedenza distale, misurato in secondi .
Analisi statistica La distribuzione di tutte le variabili continue è stata valutata mediante il test di Shapiro-Wilk. Le differenze nelle variabili MII tra i diversi gruppi di neonati sono state valutate con il test di Mann-Whitney; il test di Wilcoxon è stato utilizzato per confrontare i dati appaiati. Le correlazioni di gruppo sono state analizzate con il test di correlazione di Spearman. La significatività statistica è stata fissata a p<0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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(to)
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Torino, (to), Italia, 10126
- Ospedale OIRM - S.Anna di Torino
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le presentazioni cliniche includevano rigurgito/vomito, apnea e desaturazioni, tosse, rifiuto del cibo, irritabilità, pianto, inarcamento della schiena, ritardo della crescita.
Criteri di esclusione:
- Presenza di anomalie congenite, asfissia perinatale o patologie neurologiche Assunzione di farmaci noti per influenzare la funzione motoria esofagea. Il trattamento anti-reflusso è stato interrotto 1 settimana prima dell'MII/pH.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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a termine neonati
Neonato con GE >=37w
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neonati prematuri
Neonato con GE <37w
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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BPT, BHAT, BHATc
Lasso di tempo: calcolato durante le 24 ore
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tempo di presenza del bolo (BPT): tempo tra l'ingresso e l'uscita del bolo registrato nel canale distale, misurato in secondi; tempo di avanzamento della testa del bolo (BHAT): tempo tra l'ingresso del bolo registrato nel canale prossimale e l'ingresso del bolo registrato nel canale distale, misurato in secondi; tempo corretto di avanzamento della testa del bolo (BHATc): BHAT corretto per la lunghezza dell'esofago, espresso in secondi/cm.
BHATc è stato calcolato utilizzando la formula BHATc = BHAT / lunghezza esofagea
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calcolato durante le 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Cresi, MD, University of Turin, Italy
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- swallow-01
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