- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02167984
Esofageal bolustransit hos nyfödda med gastroesofageal refluxsjukdom
Esophageal Bolus Transit i GERD-nyfödda: en multikanals intraluminal impedansstudie
Esofageal dysmotilitet på grund av omognad kan främja försämrad bolustransit under esofagussväljningshändelser, vilket påverkar eliminering av gastroesofageal reflux (GER).
Syftet med denna studie var att beskriva esofagusbolustransitegenskaper under sväljning och att utvärdera sambandet mellan esofagussväljning (ES) och GER hos nyfödda med symtom på gastroesofageal refluxsjukdom med hjälp av multikanals intraluminal impedans.
Den samtidiga analysen av svälj- och GER-händelser hos nyfödda som genomgått MII/pH-övervakning kan ge användbar information för att bättre förstå fysiopatologin av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) och kan hjälpa läkare att identifiera nyfödda med förlängd esofagus-clearance-tid, och ge rekommendationer för ytterligare tester och den terapeutiska metoden mer exakt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att utvärdera esofagussvalningsfrekvens och egenskaper hos fullgångna och prematura nyfödda med GERD-symtom med hjälp av MII och att undersöka det möjliga sambandet mellan ES- och GER-händelser.
MATERIAL OCH METODER
MII-spårningarna från början av den andra utfodringen upp till 3 timmar efter måltidens slut analyserades visuellt av två oberoende utredare med hjälp av programvaran Bioview Analysis (Sandhill Scientific Inc., Highlands Ranch, Colorado, USA) för att identifiera och karakterisera ES och GER-evenemang.
ES-händelser En ES-händelse identifierades som en snabb ökning av impedansen som föregår ett fall i impedansen till 50 % av baslinjen som börjar i den proximala kanalen och föregår i en anterograd riktning till den mest distala kanalen, följt av återhämtningen av baslinjevärdena vid varje kanal.13 ES-händelserna som detekterades av MII/pH grupperades i måltidshändelser (de första nio på varandra följande ES-händelserna utan artefakter efter måltidens början) och postprandiala periodhändelser (alla ES-händelser som upptäcktes under de 3 timmarna efter måltidens slut ).
ES-händelsefrekvens (ES-händelser/timme) mättes, tillsammans med följande ES-händelsekarakteristika:
bolusnärvarotid (BPT): tiden mellan bolusinträde och utgång registrerad i den distala kanalen, mätt i sekunder; bolushuvudets framåtskridande tid (BHAT): tiden mellan bolusingången registrerad i den proximala kanalen och bolusingången registrerad i den distala kanalen, mätt i sekunder; bolushuvudets frammatningstid korrigerad (BHATc): BHAT korrigerad för esofaguslängd, uttryckt i sekunder/cm. BHATc beräknades med formeln BHATc = BHAT/esofaguslängd där matstrupslängden är avståndet mellan proximala och distala impedanskanaler, mätt i cm.
GER-evenemang
En GER-händelse definierades som en retrograd minskning av impedansen till 50 % av baslinjen, som börjar i den mest distala kanalen och fortsätter till en eller flera proximala kanaler, på minst 5 sekunder, följt av en impedansåterställning av baslinjevärdena. GER-händelsefrekvens mättes (GER-händelser/timme), tillsammans med följande händelsekarakteristika:
bolusrefluxgrad (BRE): den proximala utsträckningen som refluxatet uppnår, visad genom antalet kanaler som sekventiellt är involverade i impedansfallet, mätt i antal kanaler; bolusclearance time (BCT): tid från början, vid 50 % minskning av impedanssignalen från baslinjen, till slutet av händelsen, vid 50 % återhämtningspunkt från nadir till baslinje, registrerad i den distala impedanskanalen, mätt i sekund .
Statistisk analys Fördelningen av alla kontinuerliga variabler bedömdes med Shapiro-Wilk-testet. Skillnaderna i MII-variabler mellan olika grupper av spädbarn utvärderades med Mann-Whitney-testet; Wilcoxon-testet användes för att jämföra parade data. Gruppkorrelationer analyserades med Spearmans korrelationstest. Statistisk signifikans sattes till p<0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
(to)
-
Torino, (to), Italien, 10126
- Ospedale OIRM - S.Anna di Torino
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniska presentationer inkluderade uppstötningar/kräkningar, apné och desaturationer, hosta, fodervägran, irritabilitet, gråt, ryggbåge, brist på att trivas.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av medfödda abnormiteter, perinatal kvävning eller neurologiska patologier Att ta läkemedel som är känt för att påverka matstrupens motoriska funktion. Anti-refluxbehandling upphörde 1 vecka före MII/pH.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
vid termin nyfödda
Spädbarn med GE >=37w
|
|
prematura nyfödda
Spädbarn med GE <37w
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BPT, BHAT, BHATc
Tidsram: beräknat under 24 timmar
|
bolusnärvarotid (BPT): tiden mellan bolusinträde och utgång registrerad i den distala kanalen, mätt i sekunder; bolushuvudets framåtskridande tid (BHAT): tiden mellan bolusingången registrerad i den proximala kanalen och bolusingången registrerad i den distala kanalen, mätt i sekunder; bolushuvudets frammatningstid korrigerad (BHATc): BHAT korrigerad för esofaguslängd, uttryckt i sekunder/cm.
BHATc beräknades med hjälp av formeln BHATc = BHAT/esofaguslängd
|
beräknat under 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francesco Cresi, MD, University of Turin, Italy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- swallow-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .