Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Esofageal bolustransit hos nyfödda med gastroesofageal refluxsjukdom

9 maj 2018 uppdaterad av: Francesco Cresi, MD, PhD, University of Turin, Italy

Esophageal Bolus Transit i GERD-nyfödda: en multikanals intraluminal impedansstudie

Esofageal dysmotilitet på grund av omognad kan främja försämrad bolustransit under esofagussväljningshändelser, vilket påverkar eliminering av gastroesofageal reflux (GER).

Syftet med denna studie var att beskriva esofagusbolustransitegenskaper under sväljning och att utvärdera sambandet mellan esofagussväljning (ES) och GER hos nyfödda med symtom på gastroesofageal refluxsjukdom med hjälp av multikanals intraluminal impedans.

Den samtidiga analysen av svälj- och GER-händelser hos nyfödda som genomgått MII/pH-övervakning kan ge användbar information för att bättre förstå fysiopatologin av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) och kan hjälpa läkare att identifiera nyfödda med förlängd esofagus-clearance-tid, och ge rekommendationer för ytterligare tester och den terapeutiska metoden mer exakt

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var att utvärdera esofagussvalningsfrekvens och egenskaper hos fullgångna och prematura nyfödda med GERD-symtom med hjälp av MII och att undersöka det möjliga sambandet mellan ES- och GER-händelser.

MATERIAL OCH METODER

MII-spårningarna från början av den andra utfodringen upp till 3 timmar efter måltidens slut analyserades visuellt av två oberoende utredare med hjälp av programvaran Bioview Analysis (Sandhill Scientific Inc., Highlands Ranch, Colorado, USA) för att identifiera och karakterisera ES och GER-evenemang.

ES-händelser En ES-händelse identifierades som en snabb ökning av impedansen som föregår ett fall i impedansen till 50 % av baslinjen som börjar i den proximala kanalen och föregår i en anterograd riktning till den mest distala kanalen, följt av återhämtningen av baslinjevärdena vid varje kanal.13 ES-händelserna som detekterades av MII/pH grupperades i måltidshändelser (de första nio på varandra följande ES-händelserna utan artefakter efter måltidens början) och postprandiala periodhändelser (alla ES-händelser som upptäcktes under de 3 timmarna efter måltidens slut ).

ES-händelsefrekvens (ES-händelser/timme) mättes, tillsammans med följande ES-händelsekarakteristika:

bolusnärvarotid (BPT): tiden mellan bolusinträde och utgång registrerad i den distala kanalen, mätt i sekunder; bolushuvudets framåtskridande tid (BHAT): tiden mellan bolusingången registrerad i den proximala kanalen och bolusingången registrerad i den distala kanalen, mätt i sekunder; bolushuvudets frammatningstid korrigerad (BHATc): BHAT korrigerad för esofaguslängd, uttryckt i sekunder/cm. BHATc beräknades med formeln BHATc = BHAT/esofaguslängd där matstrupslängden är avståndet mellan proximala och distala impedanskanaler, mätt i cm.

GER-evenemang

En GER-händelse definierades som en retrograd minskning av impedansen till 50 % av baslinjen, som börjar i den mest distala kanalen och fortsätter till en eller flera proximala kanaler, på minst 5 sekunder, följt av en impedansåterställning av baslinjevärdena. GER-händelsefrekvens mättes (GER-händelser/timme), tillsammans med följande händelsekarakteristika:

bolusrefluxgrad (BRE): den proximala utsträckningen som refluxatet uppnår, visad genom antalet kanaler som sekventiellt är involverade i impedansfallet, mätt i antal kanaler; bolusclearance time (BCT): tid från början, vid 50 % minskning av impedanssignalen från baslinjen, till slutet av händelsen, vid 50 % återhämtningspunkt från nadir till baslinje, registrerad i den distala impedanskanalen, mätt i sekund .

Statistisk analys Fördelningen av alla kontinuerliga variabler bedömdes med Shapiro-Wilk-testet. Skillnaderna i MII-variabler mellan olika grupper av spädbarn utvärderades med Mann-Whitney-testet; Wilcoxon-testet användes för att jämföra parade data. Gruppkorrelationer analyserades med Spearmans korrelationstest. Statistisk signifikans sattes till p<0,05.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

61

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • (to)
      • Torino, (to), Italien, 10126
        • Ospedale OIRM - S.Anna di Torino

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

nyfödda i följd inlagda på Torino University NICU som genomgick 24-timmars MII/pH för misstänkt GERD

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniska presentationer inkluderade uppstötningar/kräkningar, apné och desaturationer, hosta, fodervägran, irritabilitet, gråt, ryggbåge, brist på att trivas.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av medfödda abnormiteter, perinatal kvävning eller neurologiska patologier Att ta läkemedel som är känt för att påverka matstrupens motoriska funktion. Anti-refluxbehandling upphörde 1 vecka före MII/pH.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
vid termin nyfödda
Spädbarn med GE >=37w
prematura nyfödda
Spädbarn med GE <37w

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BPT, BHAT, BHATc
Tidsram: beräknat under 24 timmar
bolusnärvarotid (BPT): tiden mellan bolusinträde och utgång registrerad i den distala kanalen, mätt i sekunder; bolushuvudets framåtskridande tid (BHAT): tiden mellan bolusingången registrerad i den proximala kanalen och bolusingången registrerad i den distala kanalen, mätt i sekunder; bolushuvudets frammatningstid korrigerad (BHATc): BHAT korrigerad för esofaguslängd, uttryckt i sekunder/cm. BHATc beräknades med hjälp av formeln BHATc = BHAT/esofaguslängd
beräknat under 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Francesco Cresi, MD, University of Turin, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera