Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищеводный болюсный транзит у новорожденных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью

9 мая 2018 г. обновлено: Francesco Cresi, MD, PhD, University of Turin, Italy

Пищеводный болюсный транзит у новорожденных с ГЭРБ: многоканальное исследование внутрипросветного импеданса

Нарушение моторики пищевода из-за незрелости может способствовать нарушению прохождения болюса во время глотания пищевода, что влияет на клиренс гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭР).

Целью данного исследования было описание характеристик транзита пищеводного болюса при глотании и оценка взаимосвязи между пищеводным глотанием (ES) и ГЭР у новорожденных с симптомами гастроэзофагеальной рефлюксной болезни с использованием многоканального внутрипросветного импеданса.

Одновременный анализ явлений глотания и ГЭР у новорожденных, подвергавшихся мониторингу MII/pH, может предоставить полезную информацию для лучшего понимания физиопатологии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) и может помочь клиницистам выявить новорожденных с длительным временем очищения пищевода и дать рекомендации для дальнейших тестов. и терапевтический подход точнее

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить частоту и характеристики пищеводного глотания (ЭП) у доношенных и недоношенных новорожденных с симптомами ГЭРБ с использованием MII и исследовать возможную связь между ЭС и явлениями ГЭР.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

Записи MII от начала второго кормления до 3 часов после окончания приема пищи были визуально проанализированы двумя независимыми исследователями с использованием программного обеспечения Bioview Analysis (Sandhill Scientific Inc., Highlands Ranch, Колорадо, США) для идентификации и характеристики ES и события ГЕР.

Событие ЭС Событие ЭС было идентифицировано как быстрое увеличение импеданса, которое предшествует падению импеданса до 50% от исходного уровня, начиная с проксимального канала и предшествуя в антероградном направлении к самому дистальному каналу, с последующим восстановлением исходных значений при каждом канал.13 События ЭС, обнаруженные с помощью MII/pH, были сгруппированы в события во время приема пищи (первые девять последовательных событий ЭС без артефактов после начала приема пищи) и события постпрандиального периода (все события ЭС, обнаруженные в течение 3 часов после окончания приема пищи). ).

Частота событий ЭС (событий ЭС/час) измерялась вместе со следующими характеристиками событий ЭС:

время присутствия болюса (BPT): время между входом и выходом болюса, зарегистрированное в дистальном канале, измеренное в секундах; время продвижения головки болюса (BHAT): время между входом болюса, зарегистрированным в проксимальном канале, и входом болюса, зарегистрированным в дистальном канале, измеренное в секундах; с поправкой на время продвижения головки болюса (BHATc): BHAT с поправкой на длину пищевода, выраженную в секундах/см. BHATc рассчитывали по формуле BHATc = BHAT/длина пищевода, где длина пищевода — это расстояние между проксимальным и дистальным импедансными каналами, измеренное в см.

немецкие события

Событие ГЭР определялось как ретроградное падение импеданса до 50% от исходного уровня, начинающееся в самом дистальном канале и распространяющееся на один или несколько проксимальных каналов в течение не менее 5 секунд с последующим восстановлением импеданса до исходных значений. Частота событий ГЭР было измерено (событий GER/час), наряду со следующими характеристиками события:

степень болюсного рефлюкса (BRE): проксимальная степень, достигаемая рефлюксатом, показанная количеством каналов, последовательно вовлеченных в падение импеданса, измеренное по количеству каналов; время клиренса болюса (BCT): время от начала, при 50% падении сигнала импеданса от исходного уровня, до конца события, в точке 50% восстановления от надира до исходного уровня, записанное в канале дистального импеданса, измеренное в секундах .

Статистический анализ. Распределение всех непрерывных переменных оценивали с помощью критерия Шапиро-Уилка. Различия показателей MII между разными группами новорожденных оценивали с помощью теста Манна-Уитни; критерий Уилкоксона использовался для сравнения парных данных. Групповые корреляции анализировали с помощью корреляционного теста Спирмена. Статистическая значимость была установлена ​​на уровне p<0,05.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

61

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • (to)
      • Torino, (to), Италия, 10126
        • Ospedale OIRM - S.Anna di Torino

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

новорожденные, последовательно госпитализированные в отделение интенсивной терапии Туринского университета, которым был проведен 24-часовой MII/pH по поводу подозрения на ГЭРБ

Описание

Критерии включения:

  • Клинические проявления включали срыгивание/рвоту, апноэ и десатурацию, кашель, отказ от корма, раздражительность, плач, выгибание спины, задержку развития.

Критерий исключения:

  • Наличие врожденных аномалий, перинатальной асфиксии или неврологических патологий. Прием препаратов, о которых известно, что они влияют на моторную функцию пищевода. Антирефлюксное лечение прекращали за 1 неделю до MII/pH.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
у доношенных новорожденных
Младенец с ГЭ >=37 нед.
недоношенные новорожденные
Младенец с ГЭ <37 нед.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BPT, BHAT, BHATc
Временное ограничение: рассчитывается в течение 24 часов
время присутствия болюса (BPT): время между входом и выходом болюса, зарегистрированное в дистальном канале, измеренное в секундах; время продвижения головки болюса (BHAT): время между входом болюса, зарегистрированным в проксимальном канале, и входом болюса, зарегистрированным в дистальном канале, измеренное в секундах; с поправкой на время продвижения головки болюса (BHATc): BHAT с поправкой на длину пищевода, выраженную в секундах/см. BHATc рассчитывали по формуле BHATc = BHAT/длина пищевода.
рассчитывается в течение 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Cresi, MD, University of Turin, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться