Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyelőcső-bolus tranzit gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő újszülötteknél

2018. május 9. frissítette: Francesco Cresi, MD, PhD, University of Turin, Italy

Nyelőcső bolus tranzit GERD újszülötteknél: többcsatornás intraluminális impedancia vizsgálat

A nyelőcső éretlenségéből adódó diszmotilitás elősegítheti a bolus tranzit károsodását a nyelőcső nyelési eseményei során, így befolyásolva a gastrooesophagealis reflux (GER) clearance-ét.

A tanulmány célja az volt, hogy leírja a nyelőcső bolus tranzit jellemzőit nyelés közben, és értékelje a nyelőcső nyelés (ES) és a GER közötti összefüggést gastrooesophagealis reflux betegség tüneteivel rendelkező újszülötteknél, többcsatornás intraluminális impedancia alkalmazásával.

A MII/pH monitorozáson átesett újszülötteknél a nyelési és GER események egyidejű elemzése hasznos információkkal szolgálhat a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) fiziopatológiájának jobb megértéséhez, és segíthet a klinikusoknak azonosítani azokat az újszülötteket, akiknek a nyelőcső clearance-e megnyúlt, és javaslatokat tesz a további vizsgálatokra. és a terápiás megközelítés pontosabb

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A tanulmány célja a nyelőcső nyelési (ES) gyakoriságának és jellemzőinek értékelése volt GERD-tünetekkel rendelkező koraszülötteknél és koraszülötteknél MII segítségével, valamint az ES és a GER események közötti lehetséges kapcsolat vizsgálata.

ANYAG ÉS MÓDSZEREK

A második etetés kezdetétől az étkezés befejezését követő 3 óráig tartó MII-nyomokat két független vizsgáló vizuálisan elemezte Bioview Analysis szoftver (Sandhill Scientific Inc., Highlands Ranch, Colorado, USA) segítségével, hogy azonosítsa és jellemezze az ES-t és GER események.

ES események Az ES eseményt az impedancia gyors növekedéseként azonosították, amely megelőzi az impedancia az alapvonal 50%-ára történő csökkenését, a proximális csatornától kezdve és a legtávolabbi csatornáig anterográd irányban megelőzve, majd az alapvonali értékek helyreállása minden egyes helyen. csatorna.13 A MII/pH által észlelt ES eseményeket étkezés közbeni eseményekre (az első kilenc egymást követő ES eseményre, amelyeknél nem voltak műtermékek az étkezés megkezdése után) és az étkezés utáni időszak eseményeibe (az étkezés befejezését követő 3 órában észlelt összes ES esemény) csoportosították. ).

Az ES esemény gyakoriságát (ES események/óra) mértük, a következő ES esemény jellemzőkkel együtt:

bolus jelenléti idő (BPT): a bólus belépés és a kilépés között eltelt idő a disztális csatornában, másodpercben mérve; bólusfej előrehaladási ideje (BHAT): a proximális csatornában rögzített bólus bemenete és a disztális csatornában rögzített bólus bemenet között eltelt idő, másodpercben mérve; bolusfej előrehaladási ideje korrigált (BHATc): A nyelőcső hosszára korrigált BHAT, másodperc/cm-ben kifejezve. A BHATc-t a következő képlettel számítottuk ki: BHATc = BHAT / nyelőcső hossza, ahol a nyelőcső hossza a proximális és disztális impedanciacsatornák közötti távolság cm-ben mérve.

GER események

A GER eseményt úgy határozták meg, mint az impedancia retrográd csökkenése az alapvonal 50%-ára, a legtávolabbi csatornától kezdve, és egy vagy több proximális csatornáig tart, legalább 5 másodpercig, majd az impedancia helyreállása követi az alapvonal értékeket. GER esemény gyakorisága mérték (GER események/óra), a következő eseményjellemzőkkel együtt:

bolus reflux kiterjedés (BRE): a refluxátum által elért proximális kiterjedés, amelyet az impedanciaesésben egymást követő csatornák száma mutatja, a csatornák számában mérve; bolus clearance time (BCT): kezdettől, az impedancia jelének 50%-os csökkenésénél az alapvonaltól az esemény végéig, a legalacsonyabbtól az alapvonalig 50%-os felépülési pontig eltelt idő, a disztális impedancia csatornában rögzítve, másodpercben mérve .

Statisztikai elemzés Az összes folytonos változó eloszlását Shapiro-Wilk teszttel értékeltük. A különböző csecsemőcsoportok MII-változóinak különbségeit Mann-Whitney teszttel értékeltük; a Wilcoxon tesztet használták a páros adatok összehasonlítására. A csoportkorrelációkat Spearman korrelációs teszttel elemeztük. A statisztikai szignifikancia értéke p<0,05.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

61

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • (to)
      • Torino, (to), Olaszország, 10126
        • Ospedale OIRM - S.Anna di Torino

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

a Torino Egyetem NICU-jába egymást követően felvett újszülöttek, akik GERD gyanúja miatt 24 órás MII/pH-n estek át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A klinikai megnyilvánulások közé tartozott a regurgitáció/hányás, az apnoe és deszaturáció, a köhögés, a takarmánymegtagadás, az ingerlékenység, a sírás, a hát görbülete, a jólét hiánya.

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett rendellenességek, perinatális fulladás vagy neurológiai patológiák jelenléte Olyan gyógyszer szedése, amelyről ismert, hogy befolyásolja a nyelőcső motoros funkcióját. Az anti-reflux kezelést 1 héttel a MII/pH előtt hagytuk abba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
idős újszülötteknél
Csecsemő GE >=37w
koraszülöttek
Csecsemő GE <37w

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BPT, BHAT, BHATc
Időkeret: 24 órára számítva
bolus jelenléti idő (BPT): a bólus belépés és a kilépés között eltelt idő a disztális csatornában, másodpercben mérve; bólusfej előrehaladási ideje (BHAT): a proximális csatornában rögzített bólus bemenete és a disztális csatornában rögzített bólus bemenet között eltelt idő, másodpercben mérve; bolusfej előrehaladási ideje korrigált (BHATc): A nyelőcső hosszára korrigált BHAT, másodperc/cm-ben kifejezve. A BHATc-t a BHATc = BHAT / nyelőcsőhossz képlet alapján számítottuk ki
24 órára számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francesco Cresi, MD, University of Turin, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel