- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02167984
Nyelőcső-bolus tranzit gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő újszülötteknél
Nyelőcső bolus tranzit GERD újszülötteknél: többcsatornás intraluminális impedancia vizsgálat
A nyelőcső éretlenségéből adódó diszmotilitás elősegítheti a bolus tranzit károsodását a nyelőcső nyelési eseményei során, így befolyásolva a gastrooesophagealis reflux (GER) clearance-ét.
A tanulmány célja az volt, hogy leírja a nyelőcső bolus tranzit jellemzőit nyelés közben, és értékelje a nyelőcső nyelés (ES) és a GER közötti összefüggést gastrooesophagealis reflux betegség tüneteivel rendelkező újszülötteknél, többcsatornás intraluminális impedancia alkalmazásával.
A MII/pH monitorozáson átesett újszülötteknél a nyelési és GER események egyidejű elemzése hasznos információkkal szolgálhat a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) fiziopatológiájának jobb megértéséhez, és segíthet a klinikusoknak azonosítani azokat az újszülötteket, akiknek a nyelőcső clearance-e megnyúlt, és javaslatokat tesz a további vizsgálatokra. és a terápiás megközelítés pontosabb
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja a nyelőcső nyelési (ES) gyakoriságának és jellemzőinek értékelése volt GERD-tünetekkel rendelkező koraszülötteknél és koraszülötteknél MII segítségével, valamint az ES és a GER események közötti lehetséges kapcsolat vizsgálata.
ANYAG ÉS MÓDSZEREK
A második etetés kezdetétől az étkezés befejezését követő 3 óráig tartó MII-nyomokat két független vizsgáló vizuálisan elemezte Bioview Analysis szoftver (Sandhill Scientific Inc., Highlands Ranch, Colorado, USA) segítségével, hogy azonosítsa és jellemezze az ES-t és GER események.
ES események Az ES eseményt az impedancia gyors növekedéseként azonosították, amely megelőzi az impedancia az alapvonal 50%-ára történő csökkenését, a proximális csatornától kezdve és a legtávolabbi csatornáig anterográd irányban megelőzve, majd az alapvonali értékek helyreállása minden egyes helyen. csatorna.13 A MII/pH által észlelt ES eseményeket étkezés közbeni eseményekre (az első kilenc egymást követő ES eseményre, amelyeknél nem voltak műtermékek az étkezés megkezdése után) és az étkezés utáni időszak eseményeibe (az étkezés befejezését követő 3 órában észlelt összes ES esemény) csoportosították. ).
Az ES esemény gyakoriságát (ES események/óra) mértük, a következő ES esemény jellemzőkkel együtt:
bolus jelenléti idő (BPT): a bólus belépés és a kilépés között eltelt idő a disztális csatornában, másodpercben mérve; bólusfej előrehaladási ideje (BHAT): a proximális csatornában rögzített bólus bemenete és a disztális csatornában rögzített bólus bemenet között eltelt idő, másodpercben mérve; bolusfej előrehaladási ideje korrigált (BHATc): A nyelőcső hosszára korrigált BHAT, másodperc/cm-ben kifejezve. A BHATc-t a következő képlettel számítottuk ki: BHATc = BHAT / nyelőcső hossza, ahol a nyelőcső hossza a proximális és disztális impedanciacsatornák közötti távolság cm-ben mérve.
GER események
A GER eseményt úgy határozták meg, mint az impedancia retrográd csökkenése az alapvonal 50%-ára, a legtávolabbi csatornától kezdve, és egy vagy több proximális csatornáig tart, legalább 5 másodpercig, majd az impedancia helyreállása követi az alapvonal értékeket. GER esemény gyakorisága mérték (GER események/óra), a következő eseményjellemzőkkel együtt:
bolus reflux kiterjedés (BRE): a refluxátum által elért proximális kiterjedés, amelyet az impedanciaesésben egymást követő csatornák száma mutatja, a csatornák számában mérve; bolus clearance time (BCT): kezdettől, az impedancia jelének 50%-os csökkenésénél az alapvonaltól az esemény végéig, a legalacsonyabbtól az alapvonalig 50%-os felépülési pontig eltelt idő, a disztális impedancia csatornában rögzítve, másodpercben mérve .
Statisztikai elemzés Az összes folytonos változó eloszlását Shapiro-Wilk teszttel értékeltük. A különböző csecsemőcsoportok MII-változóinak különbségeit Mann-Whitney teszttel értékeltük; a Wilcoxon tesztet használták a páros adatok összehasonlítására. A csoportkorrelációkat Spearman korrelációs teszttel elemeztük. A statisztikai szignifikancia értéke p<0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
(to)
-
Torino, (to), Olaszország, 10126
- Ospedale OIRM - S.Anna di Torino
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A klinikai megnyilvánulások közé tartozott a regurgitáció/hányás, az apnoe és deszaturáció, a köhögés, a takarmánymegtagadás, az ingerlékenység, a sírás, a hát görbülete, a jólét hiánya.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett rendellenességek, perinatális fulladás vagy neurológiai patológiák jelenléte Olyan gyógyszer szedése, amelyről ismert, hogy befolyásolja a nyelőcső motoros funkcióját. Az anti-reflux kezelést 1 héttel a MII/pH előtt hagytuk abba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
idős újszülötteknél
Csecsemő GE >=37w
|
|
koraszülöttek
Csecsemő GE <37w
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BPT, BHAT, BHATc
Időkeret: 24 órára számítva
|
bolus jelenléti idő (BPT): a bólus belépés és a kilépés között eltelt idő a disztális csatornában, másodpercben mérve; bólusfej előrehaladási ideje (BHAT): a proximális csatornában rögzített bólus bemenete és a disztális csatornában rögzített bólus bemenet között eltelt idő, másodpercben mérve; bolusfej előrehaladási ideje korrigált (BHATc): A nyelőcső hosszára korrigált BHAT, másodperc/cm-ben kifejezve.
A BHATc-t a BHATc = BHAT / nyelőcsőhossz képlet alapján számítottuk ki
|
24 órára számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesco Cresi, MD, University of Turin, Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- swallow-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .