- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02167984
Ösophagus-Bolus-Transit bei Neugeborenen mit gastroösophagealer Refluxkrankheit
Ösophagus-Bolus-Transit bei GERD-Neugeborenen: eine mehrkanalige intraluminale Impedanzstudie
Ösophagus-Motilitätsstörungen aufgrund von Unreife könnten einen beeinträchtigten Bolus-Transit während Ösophagus-Schluckereignissen fördern und somit die Clearance von gastroösophagealem Reflux (GER) beeinflussen.
Ziel dieser Studie war es, die Eigenschaften des ösophagealen Bolustransits während des Schluckens zu beschreiben und die Beziehung zwischen ösophagealem Schlucken (ES) und GER bei Neugeborenen mit Symptomen der gastroösophagealen Refluxkrankheit unter Verwendung von intraluminaler Mehrkanalimpedanz zu bewerten.
Die gleichzeitige Analyse von Schluck- und GER-Ereignissen bei Neugeborenen, die einer MII/pH-Überwachung unterzogen wurden, könnte nützliche Informationen liefern, um die Physiopathologie der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) besser zu verstehen, und könnte Ärzten helfen, Neugeborene mit verlängerter Clearance-Zeit der Speiseröhre zu identifizieren und Empfehlungen für weitere Tests zu geben und der therapeutische Ansatz genauer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie war es, die Häufigkeit und Merkmale des Ösophagusschluckens (ES) bei Termin- und Frühgeborenen mit GERD-Symptomen unter Verwendung von MII zu bewerten und die mögliche Beziehung zwischen ES- und GER-Ereignissen zu untersuchen.
MATERIAL UND METHODEN
Die MII-Kurven vom Beginn der zweiten Fütterung bis zu 3 Stunden nach dem Ende der Mahlzeit wurden visuell von zwei unabhängigen Untersuchern unter Verwendung der Bioview-Analysesoftware (Sandhill Scientific Inc., Highlands Ranch, Colorado, USA) analysiert, um ES zu identifizieren und zu charakterisieren GER-Veranstaltungen.
ES-Ereignisse Ein ES-Ereignis wurde als schneller Anstieg der Impedanz identifiziert, der einem Abfall der Impedanz auf 50 % des Ausgangswerts vorausgeht, beginnend im proximalen Kanal und in anterograder Richtung bis zum distalsten Kanal, gefolgt von der Erholung der Ausgangswerte an jedem Kanal Kanal.13 Die durch MII/pH erkannten ES-Ereignisse wurden in Mahlzeitenereignisse (die ersten neun aufeinanderfolgenden ES-Ereignisse ohne Artefakte nach Beginn der Mahlzeit) und postprandiale Periodenereignisse (alle ES-Ereignisse, die in den 3 Stunden nach dem Ende der Mahlzeit erkannt wurden) gruppiert ).
ES-Ereignishäufigkeit (ES-Ereignisse/Stunde) wurde zusammen mit den folgenden Merkmalen von ES-Ereignissen gemessen:
Boluspräsenzzeit (BPT): Zeit zwischen Boluseintritt und -austritt, aufgezeichnet im distalen Kanal, gemessen in Sekunden; Boluskopfvorschubzeit (BHAT): Zeit zwischen dem im proximalen Kanal aufgezeichneten Boluseintritt und dem im distalen Kanal aufgezeichneten Boluseintritt, gemessen in Sekunden; Korrigierte Boluskopfvorschubzeit (BHATc): BHAT korrigiert für die Ösophaguslänge, ausgedrückt in Sekunden/cm. BHATc wurde unter Verwendung der Formel BHATc = BHAT / Ösophaguslänge berechnet, wobei die Ösophaguslänge der Abstand zwischen proximalen und distalen Impedanzkanälen ist, gemessen in cm.
GER-Veranstaltungen
Ein GER-Ereignis wurde definiert als ein retrograder Abfall der Impedanz auf 50 % des Ausgangswerts, beginnend im distalsten Kanal und fortschreitend zu einem oder mehreren proximalen Kanälen, von mindestens 5 Sekunden, gefolgt von einer Impedanzwiederherstellung auf die Ausgangswerte. Häufigkeit des GER-Ereignisses gemessen (GER-Ereignisse/Stunde), zusammen mit den folgenden Ereignismerkmalen:
Bolus-Reflux-Ausmaß (BRE): das proximale Ausmaß, das durch das Refluxat erreicht wird, gezeigt durch die Anzahl der nacheinander am Impedanzabfall beteiligten Kanäle, gemessen in der Anzahl der Kanäle; Bolus-Clearance-Zeit (BCT): Zeit vom Beginn bei 50 % Abfall des Impedanzsignals von der Grundlinie bis zum Ende des Ereignisses, bei 50 % Erholungspunkt vom Nadir zur Grundlinie, aufgezeichnet im distalen Impedanzkanal, gemessen in Sekunden .
Statistische Analyse Die Verteilung aller kontinuierlichen Variablen wurde durch den Shapiro-Wilk-Test bewertet. Die Unterschiede in den MII-Variablen zwischen verschiedenen Gruppen von Säuglingen wurden mit dem Mann-Whitney-Test bewertet; Der Wilcoxon-Test wurde verwendet, um gepaarte Daten zu vergleichen. Gruppenkorrelationen wurden mit dem Spearman-Korrelationstest analysiert. Die statistische Signifikanz wurde auf p < 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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(to)
-
Torino, (to), Italien, 10126
- Ospedale OIRM - S.Anna di Torino
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Symptome waren Aufstoßen/Erbrechen, Apnoe und Entsättigung, Husten, Futterverweigerung, Reizbarkeit, Weinen, Rückenwölbung, Gedeihstörung.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von angeborenen Anomalien, perinataler Erstickung oder neurologischen Pathologien Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die motorische Funktion der Speiseröhre beeinflussen. Die Anti-Reflux-Behandlung wurde 1 Woche vor MII/pH beendet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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termingerechte Neugeborene
Säugling mit GE >=37w
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Frühgeborene
Säugling mit GE <37w
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BPT, BHAT, BHATc
Zeitfenster: über 24 Stunden berechnet
|
Boluspräsenzzeit (BPT): Zeit zwischen Boluseintritt und -austritt, aufgezeichnet im distalen Kanal, gemessen in Sekunden; Boluskopfvorschubzeit (BHAT): Zeit zwischen dem im proximalen Kanal aufgezeichneten Boluseintritt und dem im distalen Kanal aufgezeichneten Boluseintritt, gemessen in Sekunden; Korrigierte Boluskopfvorschubzeit (BHATc): BHAT korrigiert für die Ösophaguslänge, ausgedrückt in Sekunden/cm.
BHATc wurde mit der Formel BHATc = BHAT / Ösophaguslänge berechnet
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über 24 Stunden berechnet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francesco Cresi, MD, University of Turin, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagitis
- Magengeschwür
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Gastroösophagealer Reflux
- Ösophagitis, Magenschleimhautentzündung
Andere Studien-ID-Nummern
- swallow-01
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