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Ösophagus-Bolus-Transit bei Neugeborenen mit gastroösophagealer Refluxkrankheit

9. Mai 2018 aktualisiert von: Francesco Cresi, MD, PhD, University of Turin, Italy

Ösophagus-Bolus-Transit bei GERD-Neugeborenen: eine mehrkanalige intraluminale Impedanzstudie

Ösophagus-Motilitätsstörungen aufgrund von Unreife könnten einen beeinträchtigten Bolus-Transit während Ösophagus-Schluckereignissen fördern und somit die Clearance von gastroösophagealem Reflux (GER) beeinflussen.

Ziel dieser Studie war es, die Eigenschaften des ösophagealen Bolustransits während des Schluckens zu beschreiben und die Beziehung zwischen ösophagealem Schlucken (ES) und GER bei Neugeborenen mit Symptomen der gastroösophagealen Refluxkrankheit unter Verwendung von intraluminaler Mehrkanalimpedanz zu bewerten.

Die gleichzeitige Analyse von Schluck- und GER-Ereignissen bei Neugeborenen, die einer MII/pH-Überwachung unterzogen wurden, könnte nützliche Informationen liefern, um die Physiopathologie der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) besser zu verstehen, und könnte Ärzten helfen, Neugeborene mit verlängerter Clearance-Zeit der Speiseröhre zu identifizieren und Empfehlungen für weitere Tests zu geben und der therapeutische Ansatz genauer

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie war es, die Häufigkeit und Merkmale des Ösophagusschluckens (ES) bei Termin- und Frühgeborenen mit GERD-Symptomen unter Verwendung von MII zu bewerten und die mögliche Beziehung zwischen ES- und GER-Ereignissen zu untersuchen.

MATERIAL UND METHODEN

Die MII-Kurven vom Beginn der zweiten Fütterung bis zu 3 Stunden nach dem Ende der Mahlzeit wurden visuell von zwei unabhängigen Untersuchern unter Verwendung der Bioview-Analysesoftware (Sandhill Scientific Inc., Highlands Ranch, Colorado, USA) analysiert, um ES zu identifizieren und zu charakterisieren GER-Veranstaltungen.

ES-Ereignisse Ein ES-Ereignis wurde als schneller Anstieg der Impedanz identifiziert, der einem Abfall der Impedanz auf 50 % des Ausgangswerts vorausgeht, beginnend im proximalen Kanal und in anterograder Richtung bis zum distalsten Kanal, gefolgt von der Erholung der Ausgangswerte an jedem Kanal Kanal.13 Die durch MII/pH erkannten ES-Ereignisse wurden in Mahlzeitenereignisse (die ersten neun aufeinanderfolgenden ES-Ereignisse ohne Artefakte nach Beginn der Mahlzeit) und postprandiale Periodenereignisse (alle ES-Ereignisse, die in den 3 Stunden nach dem Ende der Mahlzeit erkannt wurden) gruppiert ).

ES-Ereignishäufigkeit (ES-Ereignisse/Stunde) wurde zusammen mit den folgenden Merkmalen von ES-Ereignissen gemessen:

Boluspräsenzzeit (BPT): Zeit zwischen Boluseintritt und -austritt, aufgezeichnet im distalen Kanal, gemessen in Sekunden; Boluskopfvorschubzeit (BHAT): Zeit zwischen dem im proximalen Kanal aufgezeichneten Boluseintritt und dem im distalen Kanal aufgezeichneten Boluseintritt, gemessen in Sekunden; Korrigierte Boluskopfvorschubzeit (BHATc): BHAT korrigiert für die Ösophaguslänge, ausgedrückt in Sekunden/cm. BHATc wurde unter Verwendung der Formel BHATc = BHAT / Ösophaguslänge berechnet, wobei die Ösophaguslänge der Abstand zwischen proximalen und distalen Impedanzkanälen ist, gemessen in cm.

GER-Veranstaltungen

Ein GER-Ereignis wurde definiert als ein retrograder Abfall der Impedanz auf 50 % des Ausgangswerts, beginnend im distalsten Kanal und fortschreitend zu einem oder mehreren proximalen Kanälen, von mindestens 5 Sekunden, gefolgt von einer Impedanzwiederherstellung auf die Ausgangswerte. Häufigkeit des GER-Ereignisses gemessen (GER-Ereignisse/Stunde), zusammen mit den folgenden Ereignismerkmalen:

Bolus-Reflux-Ausmaß (BRE): das proximale Ausmaß, das durch das Refluxat erreicht wird, gezeigt durch die Anzahl der nacheinander am Impedanzabfall beteiligten Kanäle, gemessen in der Anzahl der Kanäle; Bolus-Clearance-Zeit (BCT): Zeit vom Beginn bei 50 % Abfall des Impedanzsignals von der Grundlinie bis zum Ende des Ereignisses, bei 50 % Erholungspunkt vom Nadir zur Grundlinie, aufgezeichnet im distalen Impedanzkanal, gemessen in Sekunden .

Statistische Analyse Die Verteilung aller kontinuierlichen Variablen wurde durch den Shapiro-Wilk-Test bewertet. Die Unterschiede in den MII-Variablen zwischen verschiedenen Gruppen von Säuglingen wurden mit dem Mann-Whitney-Test bewertet; Der Wilcoxon-Test wurde verwendet, um gepaarte Daten zu vergleichen. Gruppenkorrelationen wurden mit dem Spearman-Korrelationstest analysiert. Die statistische Signifikanz wurde auf p < 0,05 festgelegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • (to)
      • Torino, (to), Italien, 10126
        • Ospedale OIRM - S.Anna di Torino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Neugeborene, die nacheinander auf der Neugeborenen-Intensivstation der Universität Turin aufgenommen wurden und sich einer 24-stündigen MII/pH-Untersuchung wegen Verdachts auf GERD unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Symptome waren Aufstoßen/Erbrechen, Apnoe und Entsättigung, Husten, Futterverweigerung, Reizbarkeit, Weinen, Rückenwölbung, Gedeihstörung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von angeborenen Anomalien, perinataler Erstickung oder neurologischen Pathologien Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die motorische Funktion der Speiseröhre beeinflussen. Die Anti-Reflux-Behandlung wurde 1 Woche vor MII/pH beendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
termingerechte Neugeborene
Säugling mit GE >=37w
Frühgeborene
Säugling mit GE <37w

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BPT, BHAT, BHATc
Zeitfenster: über 24 Stunden berechnet
Boluspräsenzzeit (BPT): Zeit zwischen Boluseintritt und -austritt, aufgezeichnet im distalen Kanal, gemessen in Sekunden; Boluskopfvorschubzeit (BHAT): Zeit zwischen dem im proximalen Kanal aufgezeichneten Boluseintritt und dem im distalen Kanal aufgezeichneten Boluseintritt, gemessen in Sekunden; Korrigierte Boluskopfvorschubzeit (BHATc): BHAT korrigiert für die Ösophaguslänge, ausgedrückt in Sekunden/cm. BHATc wurde mit der Formel BHATc = BHAT / Ösophaguslänge berechnet
über 24 Stunden berechnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Cresi, MD, University of Turin, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophagealer Reflux

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