- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02167984
위식도 역류 질환이 있는 신생아의 식도 덩어리 이동
GERD 신생아의 식도 볼루스 전이: 다채널 관내 임피던스 연구
미성숙으로 인한 식도 운동 장애는 식도 삼키기 동안 손상된 볼루스 통과를 촉진하여 위식도 역류(GER) 제거에 영향을 줄 수 있습니다.
이 연구의 목적은 연하 중 식도 덩어리 통과 특성을 설명하고 다채널 내강 내 임피던스를 사용하여 위식도 역류 질환 증상이 있는 신생아에서 식도 삼킴(ES)과 GER 사이의 관계를 평가하는 것입니다.
MII/pH 모니터링을 받은 신생아의 삼킴 및 GER 사건의 동시 분석은 위식도 역류 질환(GERD)의 생리 병리학을 더 잘 이해하는 데 유용한 정보를 제공할 수 있으며 임상의가 식도 청소 시간이 연장된 신생아를 식별하는 데 도움이 될 수 있으므로 추가 검사에 대한 권장 사항을 만들 수 있습니다. 보다 정확한 치료적 접근
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 MII를 사용하여 GERD 증상이 있는 만삭아와 미숙아에서 식도 삼킴(ES) 빈도와 특성을 평가하고 ES와 GER 사건 사이의 가능한 관계를 조사하는 것이었습니다.
재료 및 방법
ES 및 GER 이벤트.
ES 이벤트 ES 이벤트는 임피던스가 근위 채널에서 시작하여 기준선의 50%까지 감소하기 전에 가장 원위 채널까지 전방 방향으로 선행하는 임피던스의 급속한 증가로 확인되었으며, 이후 각 지점에서 기준선 값이 회복되었습니다. 채널.13 MII/pH에 의해 감지된 ES 이벤트는 식사 시간 이벤트(식사 시작 후 아티팩트가 없는 처음 9개의 연속 ES 이벤트)와 식후 이벤트(식사 종료 후 3시간 내에 감지된 모든 ES 이벤트)로 그룹화되었습니다. ).
ES 이벤트 빈도(ES 이벤트/시간)를 다음 ES 이벤트 특성과 함께 측정했습니다.
볼루스 존재 시간(BPT): 초 단위로 측정된 원위 채널에 기록된 볼루스 입구와 출구 사이의 시간; 볼루스 헤드 전진 시간(BHAT): 근위 채널에 기록된 볼루스 입구와 원위 채널에 기록된 볼루스 입구 사이의 시간, 초 단위로 측정됨; 보정된 볼루스 헤드 진행 시간(BHATc): 식도 길이에 대해 보정된 BHAT, 초/cm로 표시. BHATc는 BHATc = BHAT / 식도 길이 공식을 사용하여 계산되었습니다. 여기서 식도 길이는 cm 단위로 측정된 근위 및 원위 임피던스 채널 사이의 거리입니다.
GER 이벤트
GER 사건은 임피던스가 기준선의 50%까지 역행하는 것으로 정의되었으며, 가장 원위 채널에서 시작하여 최소 5초 동안 하나 이상의 근위 채널로 진행한 후 기준선 값의 임피던스 회복이 뒤따릅니다.GER 사건 빈도 다음 이벤트 특성과 함께 측정되었습니다(GER 이벤트/시간).
볼루스 환류 범위(BRE): 채널 수로 측정된 임피던스 강하와 순차적으로 관련된 채널 수로 표시되는 환류액에 의해 도달된 근위 범위; 볼루스 클리어런스 시간(BCT): 시작부터 기준선에서 임피던스 신호가 50% 감소한 시점부터 사건이 끝날 때까지, 천저점에서 기준선까지 50% 회복 지점까지의 시간으로 원위 임피던스 채널에 기록되며 초 단위로 측정됩니다. .
통계 분석 모든 연속 변수의 분포는 Shapiro-Wilk 테스트로 평가했습니다. Mann-Whitney 테스트를 사용하여 서로 다른 영아 그룹 간의 MII 변수의 차이를 평가했습니다. Wilcoxon 테스트는 쌍 데이터를 비교하는 데 사용되었습니다. 그룹 상관관계는 Spearman 상관관계 검정으로 분석하였다. 통계적 유의성은 p<0.05로 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
(to)
-
Torino, (to), 이탈리아, 10126
- Ospedale OIRM - S.Anna di Torino
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 역류/구토, 무호흡 및 불포화, 기침, 사료 거부, 과민성, 울음, 허리 굽힘, 성장 실패가 임상 발표에 포함되었습니다.
제외 기준:
- 선천성 기형, 주산기 질식 또는 신경학적 병리의 존재 식도 운동 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 복용. 항역류 치료는 MII/pH 1주 전에 중단되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
만삭 신생아
GE가 있는 유아 >=37주
|
미숙아
GE가 37주 미만인 유아
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
BPT, 바트, 바트c
기간: 24시간 내내 계산
|
볼루스 존재 시간(BPT): 초 단위로 측정된 원위 채널에 기록된 볼루스 입구와 출구 사이의 시간; 볼루스 헤드 전진 시간(BHAT): 근위 채널에 기록된 볼루스 입구와 원위 채널에 기록된 볼루스 입구 사이의 시간, 초 단위로 측정됨; 보정된 볼루스 헤드 진행 시간(BHATc): 식도 길이에 대해 보정된 BHAT, 초/cm로 표시.
BHATc는 BHATc = BHAT / 식도 길이 공식을 사용하여 계산되었습니다.
|
24시간 내내 계산
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francesco Cresi, MD, University of Turin, Italy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .