이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

위식도 역류 질환이 있는 신생아의 식도 덩어리 이동

2018년 5월 9일 업데이트: Francesco Cresi, MD, PhD, University of Turin, Italy

GERD 신생아의 식도 볼루스 전이: 다채널 관내 임피던스 연구

미성숙으로 인한 식도 운동 장애는 식도 삼키기 동안 손상된 볼루스 통과를 촉진하여 위식도 역류(GER) 제거에 영향을 줄 수 있습니다.

이 연구의 목적은 연하 중 식도 덩어리 통과 특성을 설명하고 다채널 내강 내 임피던스를 사용하여 위식도 역류 질환 증상이 있는 신생아에서 식도 삼킴(ES)과 GER 사이의 관계를 평가하는 것입니다.

MII/pH 모니터링을 받은 신생아의 삼킴 및 GER 사건의 동시 분석은 위식도 역류 질환(GERD)의 생리 병리학을 더 잘 이해하는 데 유용한 정보를 제공할 수 있으며 임상의가 식도 청소 시간이 연장된 신생아를 식별하는 데 도움이 될 수 있으므로 추가 검사에 대한 권장 사항을 만들 수 있습니다. 보다 정확한 치료적 접근

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 연구의 목적은 MII를 사용하여 GERD 증상이 있는 만삭아와 미숙아에서 식도 삼킴(ES) 빈도와 특성을 평가하고 ES와 GER 사건 사이의 가능한 관계를 조사하는 것이었습니다.

재료 및 방법

ES 및 GER 이벤트.

ES 이벤트 ES 이벤트는 임피던스가 근위 채널에서 시작하여 기준선의 50%까지 감소하기 전에 가장 원위 채널까지 전방 방향으로 선행하는 임피던스의 급속한 증가로 확인되었으며, 이후 각 지점에서 기준선 값이 회복되었습니다. 채널.13 MII/pH에 의해 감지된 ES 이벤트는 식사 시간 이벤트(식사 시작 후 아티팩트가 없는 처음 9개의 연속 ES 이벤트)와 식후 이벤트(식사 종료 후 3시간 내에 감지된 모든 ES 이벤트)로 그룹화되었습니다. ).

ES 이벤트 빈도(ES 이벤트/시간)를 다음 ES 이벤트 특성과 함께 측정했습니다.

볼루스 존재 시간(BPT): 초 단위로 측정된 원위 채널에 기록된 볼루스 입구와 출구 사이의 시간; 볼루스 헤드 전진 시간(BHAT): 근위 채널에 기록된 볼루스 입구와 원위 채널에 기록된 볼루스 입구 사이의 시간, 초 단위로 측정됨; 보정된 볼루스 헤드 진행 시간(BHATc): 식도 길이에 대해 보정된 BHAT, 초/cm로 표시. BHATc는 BHATc = BHAT / 식도 길이 공식을 사용하여 계산되었습니다. 여기서 식도 길이는 cm 단위로 측정된 근위 및 원위 임피던스 채널 사이의 거리입니다.

GER 이벤트

GER 사건은 임피던스가 기준선의 50%까지 역행하는 것으로 정의되었으며, 가장 원위 채널에서 시작하여 최소 5초 동안 하나 이상의 근위 채널로 진행한 후 기준선 값의 임피던스 회복이 뒤따릅니다.GER 사건 빈도 다음 이벤트 특성과 함께 측정되었습니다(GER 이벤트/시간).

볼루스 환류 범위(BRE): 채널 수로 측정된 임피던스 강하와 순차적으로 관련된 채널 수로 표시되는 환류액에 의해 도달된 근위 범위; 볼루스 클리어런스 시간(BCT): 시작부터 기준선에서 임피던스 신호가 50% 감소한 시점부터 사건이 끝날 때까지, 천저점에서 기준선까지 50% 회복 지점까지의 시간으로 원위 임피던스 채널에 기록되며 초 단위로 측정됩니다. .

통계 분석 모든 연속 변수의 분포는 Shapiro-Wilk 테스트로 평가했습니다. Mann-Whitney 테스트를 사용하여 서로 다른 영아 그룹 간의 MII 변수의 차이를 평가했습니다. Wilcoxon 테스트는 쌍 데이터를 비교하는 데 사용되었습니다. 그룹 상관관계는 Spearman 상관관계 검정으로 분석하였다. 통계적 유의성은 p<0.05로 설정되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

61

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • (to)
      • Torino, (to), 이탈리아, 10126
        • Ospedale OIRM - S.Anna di Torino

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

GERD 의심으로 24시간 MII/pH를 받은 토리노 대학 NICU에 연속적으로 입원한 신생아

설명

포함 기준:

  • 역류/구토, 무호흡 및 불포화, 기침, 사료 거부, 과민성, 울음, 허리 굽힘, 성장 실패가 임상 발표에 포함되었습니다.

제외 기준:

  • 선천성 기형, 주산기 질식 또는 신경학적 병리의 존재 식도 운동 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 복용. 항역류 치료는 MII/pH 1주 전에 중단되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
만삭 신생아
GE가 있는 유아 >=37주
미숙아
GE가 37주 미만인 유아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BPT, 바트, 바트c
기간: 24시간 내내 계산
볼루스 존재 시간(BPT): 초 단위로 측정된 원위 채널에 기록된 볼루스 입구와 출구 사이의 시간; 볼루스 헤드 전진 시간(BHAT): 근위 채널에 기록된 볼루스 입구와 원위 채널에 기록된 볼루스 입구 사이의 시간, 초 단위로 측정됨; 보정된 볼루스 헤드 진행 시간(BHATc): 식도 길이에 대해 보정된 BHAT, 초/cm로 표시. BHATc는 BHATc = BHAT / 식도 길이 공식을 사용하여 계산되었습니다.
24시간 내내 계산

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Francesco Cresi, MD, University of Turin, Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다