Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tranzit bolusu jícnu u novorozenců s gastroezofageální refluxní chorobou

9. května 2018 aktualizováno: Francesco Cresi, MD, PhD, University of Turin, Italy

Transit jícnového bolusu u novorozenců s GERD: vícekanálová studie intraluminální impedance

Dysmotilita jícnu v důsledku nezralosti by mohla podporovat zhoršený průchod bolusu při polykání jícnu, a tak ovlivnit clearance gastroezofageálního refluxu (GER).

Cílem této studie bylo popsat charakteristiky jícnového bolusového tranzitu při polykání a zhodnotit vztah mezi polykáním jícnu (ES) a GER u novorozenců s příznaky gastroezofageálního refluxu pomocí multikanálové intraluminální impedance.

Současná analýza polykacích a GER příhod u novorozenců, kteří podstoupili monitorování MII/pH, by mohla poskytnout užitečné informace pro lepší pochopení fyziopatologie gastroezofageální refluxní choroby (GERD) a mohla by pomoci lékařům identifikovat novorozence s prodlouženou dobou clearance jícnu, což by mohlo poskytnout doporučení pro další testy. a terapeutický přístup přesnější

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cílem této studie bylo zhodnotit frekvenci a charakteristiky polykání jícnu (ES) u donošených a předčasně narozených novorozenců se symptomy GERD pomocí MII a prozkoumat možný vztah mezi událostmi ES a GER.

MATERIÁLY A METODY

Záznamy MII od začátku druhého krmení až do 3 hodin po skončení jídla byly vizuálně analyzovány dvěma nezávislými výzkumníky pomocí softwaru Bioview Analysis (Sandhill Scientific Inc., Highlands Ranch, Colorado, USA) k identifikaci a charakterizaci ES a GER akce.

Události ES Událost ES byla identifikována jako rychlý nárůst impedance, který předchází poklesu impedance na 50 % výchozí hodnoty začínající v proximálním kanálu a předcházející v anterográdním směru k nejvzdálenějšímu kanálu, po kterém následuje obnovení základních hodnot při každém kanál.13 Události ES detekované pomocí MII/pH byly seskupeny do událostí při jídle (prvních devět po sobě jdoucích událostí ES bez artefaktů po začátku jídla) a událostí v postprandiálním období (všechny události ES detekované během 3 hodin po skončení jídla ).

Byla měřena frekvence ES událostí (ES události/hodinu) spolu s následujícími charakteristikami ES události:

doba přítomnosti bolusu (BPT): doba mezi vstupem a výstupem bolusu zaznamenaná v distálním kanálu, měřená v sekundách; čas posunu hlavy bolusu (BHAT): čas mezi vstupem bolusu zaznamenaným v proximálním kanálu a vstupem bolusu zaznamenaným v distálním kanálu, měřeno v sekundách; korigovaný čas posunu hlavy bolusu (BHATc): BHAT korigovaný na délku jícnu, vyjádřený v sekundách/cm. BHATc byl vypočten pomocí vzorce BHATc = BHAT / délka jícnu, kde délka jícnu je vzdálenost mezi proximálními a distálními impedančními kanály, měřená v cm.

GER akce

Událost GER byla definována jako retrográdní pokles impedance na 50 % výchozí hodnoty, počínaje nejvzdálenějším kanálem a postupující do jednoho nebo více proximálních kanálů, alespoň 5 sekund, po kterém následuje obnovení impedance ze základních hodnot. Frekvence událostí GER byla měřena (události GER/hodinu) spolu s následujícími charakteristikami události:

rozsah bolusového refluxu (BRE): proximální rozsah dosažený refluxátem, znázorněný počtem kanálů, které se postupně podílejí na poklesu impedance, měřeno v počtu kanálů; Doba clearance bolusu (BCT): čas od začátku, při 50% poklesu impedančního signálu od základní linie, do konce události, při 50% bodu zotavení z nejnižší hodnoty do základní linie, zaznamenaný v distálním impedančním kanálu, měřeno za sekundu .

Statistická analýza Distribuce všech spojitých proměnných byla hodnocena Shapiro-Wilkovým testem. Rozdíly v proměnných MII mezi různými skupinami kojenců byly hodnoceny Mann-Whitney testem; k porovnání párových dat byl použit Wilcoxonův test. Skupinové korelace byly analyzovány Spearmanovým korelačním testem. Statistická významnost byla stanovena na p<0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

61

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • (to)
      • Torino, (to), Itálie, 10126
        • Ospedale OIRM - S.Anna di Torino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

novorozenci postupně přijatí na NICU Torino University, kteří podstoupili 24hodinovou MII/pH pro podezření na GERD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické projevy zahrnovaly regurgitaci/zvracení, apnoe a desaturace, kašel, odmítání krmiva, podrážděnost, pláč, vyklenutí zad, neprospívání.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost vrozených abnormalit, perinatální asfyxie nebo neurologických patologií Užívání léků, o nichž je známo, že ovlivňují motorické funkce jícnu. Antirefluxní léčba byla ukončena 1 týden před MII/pH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
u donošených novorozenců
Kojenec s GE >=37w
předčasně narozené novorozence
Dítě s GE <37w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BPT, BHAT, BHATc
Časové okno: počítáno během 24 hodin
doba přítomnosti bolusu (BPT): doba mezi vstupem a výstupem bolusu zaznamenaná v distálním kanálu, měřená v sekundách; čas posunu hlavy bolusu (BHAT): čas mezi vstupem bolusu zaznamenaným v proximálním kanálu a vstupem bolusu zaznamenaným v distálním kanálu, měřeno v sekundách; korigovaný čas posunu hlavy bolusu (BHATc): BHAT korigovaný na délku jícnu, vyjádřený v sekundách/cm. BHATc byl vypočten pomocí vzorce BHATc = BHAT / délka jícnu
počítáno během 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Cresi, MD, University of Turin, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit