- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02167984
Tranzit bolusu jícnu u novorozenců s gastroezofageální refluxní chorobou
Transit jícnového bolusu u novorozenců s GERD: vícekanálová studie intraluminální impedance
Dysmotilita jícnu v důsledku nezralosti by mohla podporovat zhoršený průchod bolusu při polykání jícnu, a tak ovlivnit clearance gastroezofageálního refluxu (GER).
Cílem této studie bylo popsat charakteristiky jícnového bolusového tranzitu při polykání a zhodnotit vztah mezi polykáním jícnu (ES) a GER u novorozenců s příznaky gastroezofageálního refluxu pomocí multikanálové intraluminální impedance.
Současná analýza polykacích a GER příhod u novorozenců, kteří podstoupili monitorování MII/pH, by mohla poskytnout užitečné informace pro lepší pochopení fyziopatologie gastroezofageální refluxní choroby (GERD) a mohla by pomoci lékařům identifikovat novorozence s prodlouženou dobou clearance jícnu, což by mohlo poskytnout doporučení pro další testy. a terapeutický přístup přesnější
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie bylo zhodnotit frekvenci a charakteristiky polykání jícnu (ES) u donošených a předčasně narozených novorozenců se symptomy GERD pomocí MII a prozkoumat možný vztah mezi událostmi ES a GER.
MATERIÁLY A METODY
Záznamy MII od začátku druhého krmení až do 3 hodin po skončení jídla byly vizuálně analyzovány dvěma nezávislými výzkumníky pomocí softwaru Bioview Analysis (Sandhill Scientific Inc., Highlands Ranch, Colorado, USA) k identifikaci a charakterizaci ES a GER akce.
Události ES Událost ES byla identifikována jako rychlý nárůst impedance, který předchází poklesu impedance na 50 % výchozí hodnoty začínající v proximálním kanálu a předcházející v anterográdním směru k nejvzdálenějšímu kanálu, po kterém následuje obnovení základních hodnot při každém kanál.13 Události ES detekované pomocí MII/pH byly seskupeny do událostí při jídle (prvních devět po sobě jdoucích událostí ES bez artefaktů po začátku jídla) a událostí v postprandiálním období (všechny události ES detekované během 3 hodin po skončení jídla ).
Byla měřena frekvence ES událostí (ES události/hodinu) spolu s následujícími charakteristikami ES události:
doba přítomnosti bolusu (BPT): doba mezi vstupem a výstupem bolusu zaznamenaná v distálním kanálu, měřená v sekundách; čas posunu hlavy bolusu (BHAT): čas mezi vstupem bolusu zaznamenaným v proximálním kanálu a vstupem bolusu zaznamenaným v distálním kanálu, měřeno v sekundách; korigovaný čas posunu hlavy bolusu (BHATc): BHAT korigovaný na délku jícnu, vyjádřený v sekundách/cm. BHATc byl vypočten pomocí vzorce BHATc = BHAT / délka jícnu, kde délka jícnu je vzdálenost mezi proximálními a distálními impedančními kanály, měřená v cm.
GER akce
Událost GER byla definována jako retrográdní pokles impedance na 50 % výchozí hodnoty, počínaje nejvzdálenějším kanálem a postupující do jednoho nebo více proximálních kanálů, alespoň 5 sekund, po kterém následuje obnovení impedance ze základních hodnot. Frekvence událostí GER byla měřena (události GER/hodinu) spolu s následujícími charakteristikami události:
rozsah bolusového refluxu (BRE): proximální rozsah dosažený refluxátem, znázorněný počtem kanálů, které se postupně podílejí na poklesu impedance, měřeno v počtu kanálů; Doba clearance bolusu (BCT): čas od začátku, při 50% poklesu impedančního signálu od základní linie, do konce události, při 50% bodu zotavení z nejnižší hodnoty do základní linie, zaznamenaný v distálním impedančním kanálu, měřeno za sekundu .
Statistická analýza Distribuce všech spojitých proměnných byla hodnocena Shapiro-Wilkovým testem. Rozdíly v proměnných MII mezi různými skupinami kojenců byly hodnoceny Mann-Whitney testem; k porovnání párových dat byl použit Wilcoxonův test. Skupinové korelace byly analyzovány Spearmanovým korelačním testem. Statistická významnost byla stanovena na p<0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
(to)
-
Torino, (to), Itálie, 10126
- Ospedale OIRM - S.Anna di Torino
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické projevy zahrnovaly regurgitaci/zvracení, apnoe a desaturace, kašel, odmítání krmiva, podrážděnost, pláč, vyklenutí zad, neprospívání.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost vrozených abnormalit, perinatální asfyxie nebo neurologických patologií Užívání léků, o nichž je známo, že ovlivňují motorické funkce jícnu. Antirefluxní léčba byla ukončena 1 týden před MII/pH.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
u donošených novorozenců
Kojenec s GE >=37w
|
|
předčasně narozené novorozence
Dítě s GE <37w
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BPT, BHAT, BHATc
Časové okno: počítáno během 24 hodin
|
doba přítomnosti bolusu (BPT): doba mezi vstupem a výstupem bolusu zaznamenaná v distálním kanálu, měřená v sekundách; čas posunu hlavy bolusu (BHAT): čas mezi vstupem bolusu zaznamenaným v proximálním kanálu a vstupem bolusu zaznamenaným v distálním kanálu, měřeno v sekundách; korigovaný čas posunu hlavy bolusu (BHATc): BHAT korigovaný na délku jícnu, vyjádřený v sekundách/cm.
BHATc byl vypočten pomocí vzorce BHATc = BHAT / délka jícnu
|
počítáno během 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Cresi, MD, University of Turin, Italy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- swallow-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .