乌洛尼韦林 (MK-8507) 在人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 感染者 (MK-8507-003) 中的安全性、耐受性、药代动力学和抗逆转录病毒活性评价

纳入标准：

• 男性，或未怀孕和非哺乳期的女性，或绝经后或手术绝育的女性（通过医疗记录、检查或实验室测试确认）。 有育龄女性伴侣的男性参与者同意在研究期间和接受研究药物后 90 天使用医学上可接受的避孕方法。
• 体重指数 <=35 kg/m^2
• 除 HIV 感染外，基线健康状况在筛选时和/或研究药物给药前被判断为稳定
• 无临床意义的心电图异常
• 经阳性酶联免疫吸附试验 (ELISA) 或定量聚合酶链反应 (PCR) 结果确定为 HIV-1 阳性并确认
• 筛选血浆分化簇 (CD4) T 细胞计数 >200 /mm^3
• 研究药物给药前 30 天内血浆 HIV-1 RNA >= 10,000 拷贝/mL
• 未接受过 ART，定义为从未接受过任何 ART 药物，或已接受 <= 连续 30 天的研究性 ART 药物，不包括非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTIs)，或已接受 <= 连续 60 天的联合 ART，排除 NNRTIs
• 在研究药物给药后 30 天内未接受过研究药物或获得许可的 ART
• 筛选前诊断为 HIV-1 感染 >=3 个月
• 愿意在研究期间不接受其他 ART
• 在筛选时没有突变对 NNRTIs 产生耐药性的证据

排除标准：

• 在精神上或法律上被收容或丧失行为能力，有严重的情绪问题，或有临床上显着的精神疾病史
• 具有临床意义且无法稳定控制的异常或疾病史
• 癌症病史，除了 1) 充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌，2) 筛选前已成功治疗 >=10 年的其他恶性肿瘤，或 3) 极不可能的参与者在研究期间维持复发
• 有明显的多重和/或严重过敏史，或对药物或食物有过敏反应或严重不耐受
• 乙型肝炎表面抗原阳性
• 慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 病史，除非有治愈记录或 HCV 病毒载量阴性
• 在筛选前 4 周内进行过大手术，或捐献或丢失 >=1 单位（~500 毫升）的血液
• 在研究药物给药前 4 周内参加过另一项研究性试验
• 在研究药物给药前 4 周开始和整个试验期间无法避免或预期使用任何药物。 某些药物是允许的。
• 每天饮用超过 3 杯酒精饮料（1 杯相当于 12 盎司啤酒、4 盎司葡萄酒或 1 盎司蒸馏酒）。 每天饮用 4 杯酒精饮料的参与者可由研究者酌情决定入组。
• 每天消费 >10 支香烟，并且不愿意将吸烟限制在每天 <=10 支香烟
• 经常使用任何违禁药物或 2 年内有药物滥用史（包括酒精）
• 有直系亲属是研究中心或赞助商直接参与试验的工作人员