Az ulonivirin (MK-8507) biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és antiretrovirális aktivitásának értékelése az emberi immunhiány vírussal (HIV-1) fertőzött résztvevőkben (MK-8507-003)

Bevételi kritériumok:

• Férfi, vagy nem terhes és nem szoptató nő, vagy posztmenopauzás vagy műtétileg steril nő (orvosi feljegyzésekkel, vizsgálattal vagy laboratóriumi vizsgálattal megerősítve). A fogamzóképes nő partnerrel rendelkező férfi résztvevők vállalják, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat ideje alatt és 90 nappal a vizsgálati gyógyszer bevétele után.
• Testtömegindex <=35 kg/m^2
• A HIV-fertőzés kivételével az alapállapotot stabilnak ítélték a szűréskor és/vagy a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
• Nincs klinikailag jelentős elektrokardiogram eltérés
• HIV-1 pozitívnak bizonyult pozitív enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) vagy kvantitatív polimeráz láncreakció (PCR) eredménye megerősítéssel
• Szűrő plazma Differenciációs Cluster (CD4) T-sejtszáma >200 /mm^3
• A plazma HIV-1 RNS értéke >= 10 000 kópia/ml a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül
• ART-naiv, definíció szerint soha nem kapott semmilyen ART szert, vagy legalább 30 egymást követő napon kapott vizsgálati ART szert, kivéve a nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlókat (NNRTI-k), vagy legalább 60 egymást követő napon kaptak kombinált ART-t, az NNRTI-k kivételével
• Nem kapott vizsgálati szert vagy engedélyezett ART-t a vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 napon belül
• HIV-1 fertőzést diagnosztizáltak >=3 hónappal a szűrés előtt
• Hajlandó nem kapni más ART-t a vizsgálat időtartama alatt
• Nincs bizonyítéka az NNRTI-kkel szembeni rezisztenciát okozó mutációkra a szűrés során

Kizárási kritériumok:

• Mentálisan vagy jogilag intézményesített vagy cselekvőképtelen, jelentős érzelmi problémái vannak, vagy klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenességgel rendelkezik
• Klinikailag jelentős és nem stabilan kontrollált rendellenességek vagy betegségek anamnézisében
• Rák előfordulása a kórelőzményben, kivéve: 1) megfelelően kezelt nem melanomás bőrkarcinóma vagy in situ méhnyak carcinoma, 2) egyéb rosszindulatú daganatok, amelyeket több mint 10 évvel a szűrés előtt sikeresen kezeltek, vagy 3) olyan résztvevők, akiknek nagy a valószínűsége hogy fenntartsa az ismétlődést a vizsgálat időtartama alatt
• Jelentős többszörös és/vagy súlyos allergia a kórtörténetben, vagy anafilaxiás reakciója vagy jelentős gyógyszer- vagy élelmiszer-intoleranciája volt
• Pozitív a hepatitis B felületi antigénre
• Krónikus hepatitis C vírus (HCV) anamnézisében, kivéve, ha dokumentált gyógyulás történt vagy negatív HCV vírusterhelés
• Nagy műtéten esett át, vagy több mint 1 egység (~500 ml) vért adtak vagy veszítettek el a szűrést megelőző 4 héten belül
• Részt vett egy másik vizsgálati kísérletben a vizsgált gyógyszer beadása előtt 4 héten belül
• Nem tud tartózkodni semmilyen gyógyszertől, vagy nem számít annak alkalmazására, 4 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és a vizsgálat során. Bizonyos gyógyszerek megengedettek.
• Több mint 3 pohár alkoholos italt fogyaszt naponta (1 pohár 12 uncia sörnek, 4 uncia bornak vagy 1 uncia desztillált szeszes italnak felel meg). A napi 4 pohár alkoholos italt elfogyasztó résztvevők a vizsgálatot végző döntése alapján vehetők fel.
• Több mint 10 cigarettát fogyaszt naponta, és nem hajlandó napi 10-nél kevesebb cigarettára korlátozni a dohányzást
• Bármilyen tiltott kábítószer rendszeres fogyasztója vagy kábítószerrel való visszaélés (beleértve az alkoholt is) 2 éven belül
• Közvetlen családtagja van, aki a vizsgálat helyszíne vagy a szponzor személyzete közvetlenül részt vesz a tárgyalásban