Evaluering av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antiretroviral aktivitet av ulonivirin (MK-8507) i humant immunsviktvirus (HIV-1)-infiserte deltakere (MK-8507-003)

Inklusjonskriterier:

• Mann, eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinne, eller postmenopausal eller kirurgisk steril kvinne (bekreftet med medisinske journaler, undersøkelser eller laboratorieprøver). Mannlige deltakere med kvinnelig partner i fertil alder samtykker i å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode under studien og 90 dager etter at de har mottatt studiemedikamentet.
• Kroppsmasseindeks <=35 kg/m^2
• Bortsett fra HIV-infeksjon ble baselinehelsen vurdert til å være stabil ved screening og/eller før administrering av studiemedikamentet
• Ingen klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram
• Dokumentert å være HIV-1-positiv som bestemt av en positiv enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) eller kvantitativ polymerasekjedereaksjon (PCR) resultat med bekreftelse
• Har en screening plasma Cluster of Differentiation (CD4) T-celletall på >200 /mm^3
• Har et plasma HIV-1 RNA >= 10 000 kopier/ml innen 30 dager før administrering av studiemedisin
• ART-naiv, definert som aldri å ha mottatt noe ART-middel, eller har mottatt <=30 påfølgende dager med et ART-middel i undersøkelse, unntatt ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTIs), eller har mottatt <=60 påfølgende dager med kombinasjons-ART, unntatt NNRTIer
• Har ikke mottatt et undersøkelsesmiddel eller lisensiert ART innen 30 dager etter administrering av studiemedisin
• Diagnostisert med HIV-1-infeksjon >=3 måneder før screening
• Villig til ikke å motta annen ART i løpet av studiet
• Har ingen tegn på mutasjoner som gir resistens mot NNRTIs ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Mentalt eller juridisk institusjonalisert eller ufør, har betydelige følelsesmessige problemer, eller har en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse
• Anamnese med klinisk signifikante og ikke stabilt kontrollerte abnormiteter eller sykdommer
• Anamnese med kreft, med unntak av 1) adekvat behandlet ikke-melanomatøst hudkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen, 2) andre maligniteter som har blitt behandlet med hell >=10 år før screening, eller 3) deltakere som er svært usannsynlige for å opprettholde en gjentakelse under studiens varighet
• Anamnese med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier, eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor legemidler eller mat
• Positiv for hepatitt B overflateantigen
• Historie med kronisk hepatitt C-virus (HCV) med mindre det har vært en dokumentert kur eller en negativ HCV-virusbelastning
• Hadde større operasjoner, eller donert eller mistet >=1 enhet (~500 ml) blod innen 4 uker før screening
• Deltok i en ny undersøkelse innen 4 uker før administrasjon av studiemedikament
• Kan ikke avstå fra eller forutse bruk av medisiner som begynner 4 uker før administrering av studiemedikamentet og gjennom hele forsøket. Visse medisiner er tillatt.
• Forbruker >3 glass alkoholholdige drikkevarer per dag (1 glass tilsvarer 12 unser øl, 4 unser vin eller 1 unse destillert brennevin). Deltakere som inntar 4 glass alkoholholdige drikkevarer per dag kan bli registrert etter etterforskerens skjønn.
• Bruker >10 sigaretter per dag og er uvillig til å begrense røyking til <=10 sigaretter per dag
• Regelmessig bruker av ulovlige stoffer eller har en historie med narkotikamisbruk (inkludert alkohol) innen 2 år
• Har et nært familiemedlem som er undersøkelsessted eller sponsorpersonell direkte involvert i rettssaken