Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiretroviralen Aktivität von Ulonivirin (MK-8507) bei mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV-1) infizierten Teilnehmern (MK-8507-003)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder nicht schwangere und nicht stillende Frau oder postmenopausale oder chirurgisch sterile Frau (bestätigt durch Krankenakten, Untersuchung oder Labortest). Männliche Teilnehmer mit Partnerin im gebärfähigen Alter verpflichten sich, während der Studie und 90 Tage nach Erhalt des Studienmedikaments eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
• Body-Mass-Index <=35 kg/m^2
• Abgesehen von der HIV-Infektion wurde der Ausgangszustand beim Screening und/oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments als stabil beurteilt
• Keine klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm
• Dokumentiert als HIV-1-positiv, wie durch einen positiven ELISA-Test (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) oder ein positives Ergebnis der quantitativen Polymerase-Kettenreaktion (PCR) mit Bestätigung bestimmt
• Hat eine Screening-Plasma-Cluster-of-Differenzierung (CD4)-T-Zellzahl von >200 /mm^3
• Hat eine Plasma-HIV-1-RNA >= 10.000 Kopien/ml innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
• ART-naiv, definiert als, nie ein ART-Mittel erhalten zu haben oder <= 30 aufeinanderfolgende Tage eines ART-Prüfmittels erhalten zu haben, ausgenommen nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs), oder <= 60 aufeinanderfolgende Tage einer Kombinations-ART erhalten zu haben, ausgenommen NNRTIs
• Hat innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments kein Prüfpräparat oder lizenzierte ART erhalten
• Diagnose einer HIV-1-Infektion >= 3 Monate vor dem Screening
• Bereit, für die Dauer der Studie keine andere ART zu erhalten
• Hat beim Screening keine Hinweise auf Mutationen, die Resistenz gegen NNRTIs verleihen

Ausschlusskriterien:

• Psychisch oder rechtlich institutionalisiert oder arbeitsunfähig, hat erhebliche emotionale Probleme oder hat eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanten psychiatrischen Störungen
• Klinisch signifikante und nicht stabil kontrollierte Anomalien oder Krankheiten in der Vorgeschichte
• Vorgeschichte von Krebs, mit Ausnahme von 1) angemessen behandeltem nicht-melanomatösem Hautkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, 2) anderen Malignomen, die >= 10 Jahre vor dem Screening erfolgreich behandelt wurden, oder 3) Teilnehmern, bei denen es sehr unwahrscheinlich ist ein Rezidiv für die Dauer der Studie zu ertragen
• Vorgeschichte von signifikanten multiplen und / oder schweren Allergien oder hatte eine anaphylaktische Reaktion oder signifikante Unverträglichkeit gegenüber Medikamenten oder Nahrungsmitteln
• Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen
• Geschichte des chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV), es sei denn, es gab eine dokumentierte Heilung oder eine negative HCV-Viruslast
• Hatte eine größere Operation oder spendete oder verlor >= 1 Einheit (~500 ml) Blut innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
• Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
• Unfähig, ab 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments und während der gesamten Studie auf die Einnahme von Medikamenten zu verzichten oder diese zu erwarten. Bestimmte Medikamente sind erlaubt.
• Konsumiert >3 Gläser alkoholische Getränke pro Tag (1 Glas entspricht 12 Unzen Bier, 4 Unzen Wein oder 1 Unze destillierten Spirituosen). Teilnehmer, die 4 Gläser alkoholische Getränke pro Tag konsumieren, können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
• Konsumiert >10 Zigaretten pro Tag und ist nicht bereit, das Rauchen auf <=10 Zigaretten pro Tag zu beschränken
• Regelmäßiger Konsum illegaler Drogen oder Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol) innerhalb von 2 Jahren
• Hat ein unmittelbares Familienmitglied, das Mitarbeiter des Prüfzentrums oder des Sponsors ist und direkt an der Studie beteiligt ist