Uloniviriinin (MK-8507) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja antiretroviraalisen aktiivisuuden arviointi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) infektoituneilla osallistujilla (MK-8507-003)

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai ei-raskaana ja ei-imettävä nainen tai postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili nainen (vahvistettu lääketieteellisillä tiedoilla, tutkimuksella tai laboratoriotestillä). Miespuoliset osallistujat, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä, suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 90 päivää tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
• Painoindeksi <=35 kg/m^2
• Muu kuin HIV-infektio, perusterveyden arvioitiin olevan vakaa seulonnassa ja/tai ennen tutkimuslääkkeen antamista
• Ei kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
• Todennettu HIV-1-positiiviseksi positiivisella entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) tai kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR) vahvistetulla tuloksella määritettynä
• Seulontaplasman erilaistumisklusterin (CD4) T-solumäärä on > 200 /mm^3
• Plasman HIV-1 RNA >= 10 000 kopiota/ml 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
• ART-aiheiset, jotka eivät ole koskaan saaneet mitään ART-ainetta tai ovat saaneet <=30 peräkkäistä päivää tutkittavaa ART-ainetta, ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI:t) lukuun ottamatta, tai ovat saaneet <=60 peräkkäistä päivää yhdistelmä-ART-hoitoa, NNRTI-lääkkeitä lukuun ottamatta
• Ei ole saanut tutkittavaa ainetta tai lisensoitua ART:ta 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
• Diagnoosi HIV-1-infektio >=3 kuukautta ennen seulontaa
• Halukas saamaan mitään muuta ART:ta tutkimuksen aikana
• Sillä ei ole näyttöä mutaatioista, jotka antaisivat resistenssin NNRTI:lle seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

• Henkisesti tai laillisesti laitoshoitoon tai työkyvytön, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia tai hänellä on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö
• Aiemmin kliinisesti merkittäviä ja epästabiilisti kontrolloituja poikkeavuuksia tai sairauksia
• Aiempi syöpä, lukuun ottamatta 1) asianmukaisesti hoidettua ei-melanomatoottista ihosyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ, 2) muita pahanlaatuisia kasvaimia, joita on onnistuneesti hoidettu yli 10 vuotta ennen seulontaa, tai 3) osallistujat, jotka ovat erittäin epätodennäköisiä toistumisen ylläpitämiseksi tutkimuksen ajan
• Aiemmin merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita tai sinulla on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä lääkkeiden tai ruoan siedottomuus
• Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille
• Aiempi krooninen hepatiitti C -virus (HCV), ellei sitä ole dokumentoitu parantunut tai negatiivinen HCV-viruskuorma
• Hänelle on tehty suuri leikkaus, luovutettu tai menetetty >=1 yksikkö (~500 ml) verta 4 viikon sisällä ennen seulontaa
• Osallistui toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
• Ei pysty pidättymään minkään lääkkeen käytöstä tai ennakoi sen käyttöä alkaen 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista ja koko tutkimuksen ajan. Tietyt lääkkeet ovat sallittuja.
• Kuluttaa >3 lasillista alkoholijuomia päivässä (1 lasi vastaa 12 unssia olutta, 4 unssia viiniä tai 1 unssia tislattua alkoholijuomia). Osallistujat, jotka juovat 4 lasillista alkoholijuomia päivässä, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
• Kuluttaa >10 savuketta päivässä eikä ole halukas rajoittamaan tupakointia alle 10 savukkeeseen päivässä
• Säännöllinen laittomien huumeiden käyttäjä tai huumeiden väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholi) kahden vuoden sisällä
• Hänellä on välitön perheenjäsen, joka on tutkimuspaikalla tai sponsorihenkilöstö, joka on suoraan mukana tutkimuksessa