Evaluatie van veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antiretrovirale activiteit van ulonivirine (MK-8507) bij met humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1) geïnfecteerde deelnemers (MK-8507-003)

Inclusiecriteria:

• Man, of niet-zwangere vrouw die geen borstvoeding geeft, of postmenopauzale of chirurgisch steriele vrouw (bevestigd met medische dossiers, onderzoek of laboratoriumtest). Mannelijke deelnemers met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, stemmen ermee in om tijdens het onderzoek en 90 dagen na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.
• Lichaamsmassa-index <=35 kg/m^2
• Anders dan HIV-infectie, wordt de basislijngezondheid als stabiel beoordeeld bij screening en/of voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Geen klinisch significante elektrocardiogramafwijking
• Gedocumenteerd HIV-1-positief te zijn zoals bepaald door een positief enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA) of kwantitatieve polymerasekettingreactie (PCR) resultaat met bevestiging
• Heeft een screeningplasma Cluster of Differentiation (CD4) T-celtelling van> 200 / mm ^ 3
• Heeft een plasma hiv-1 RNA >= 10.000 kopieën/ml binnen 30 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• ART-naïef, gedefinieerd als nooit een ART-middel hebben gekregen, of <= 30 opeenvolgende dagen van een ART-middel in onderzoek hebben gekregen, met uitzondering van non-nucleoside reverse transcriptase-remmers (NNRTI's), of <= 60 opeenvolgende dagen gecombineerde ART hebben gekregen, exclusief NNRTI's
• Heeft binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen onderzoeksmiddel of goedgekeurde ART ontvangen
• Gediagnosticeerd met hiv-1-infectie >=3 maanden voor screening
• Bereid om geen andere ART te ontvangen voor de duur van de studie
• Heeft bij screening geen bewijs van mutaties die resistentie tegen NNRTI's verlenen

Uitsluitingscriteria:

• Geestelijk of wettelijk geïnstitutionaliseerd of arbeidsongeschikt, heeft aanzienlijke emotionele problemen of heeft een voorgeschiedenis van een klinisch significante psychiatrische stoornis
• Geschiedenis van klinisch significante en niet stabiel gecontroleerde afwijkingen of ziekten
• Geschiedenis van kanker, met uitzondering van 1) adequaat behandeld niet-melanomateus huidcarcinoom of carcinoma in situ van de cervix, 2) andere maligniteiten die met succes zijn behandeld >=10 jaar vóór screening, of 3) deelnemers die zeer onwaarschijnlijk zijn om een ​​recidief in stand te houden gedurende de duur van de studie
• Geschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën, of heeft een anafylactische reactie of significante intolerantie voor medicijnen of voedsel gehad
• Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen
• Voorgeschiedenis van chronisch hepatitis C-virus (HCV), tenzij er sprake is van een gedocumenteerde genezing of een negatieve HCV-virale belasting
• Grote operatie gehad, of >= 1 eenheid (~ 500 ml) bloed gedoneerd of verloren binnen 4 weken voor screening
• Deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie binnen 4 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van medicatie vanaf 4 weken voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende de hele studie. Bepaalde medicijnen zijn toegestaan.
• Consumenteert >3 glazen alcoholische dranken per dag (1 glas komt overeen met 12 ons bier, 4 ons wijn of 1 ons gedistilleerde drank). Deelnemers die 4 glazen alcoholische drank per dag nuttigen, kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
• Gebruikt >10 sigaretten per dag en is niet bereid het roken te beperken tot <=10 sigaretten per dag
• Regelmatige gebruiker van illegale drugs of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (inclusief alcohol) binnen 2 jaar
• Heeft een direct familielid dat onderzoekslocatie is of sponsorpersoneel dat direct betrokken is bij het onderzoek