Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciwretrowirusowej uloniwiryny (MK-8507) u uczestników zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) (MK-8507-003)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca piersią lub kobieta po menopauzie lub kobieta bezpłodna chirurgicznie (potwierdzona dokumentacją medyczną, badaniem lub badaniem laboratoryjnym). Uczestnicy płci męskiej, których partnerka może zajść w ciążę, wyrażają zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania i 90 dni po otrzymaniu badanego leku.
• Wskaźnik masy ciała <=35 kg/m^2
• Poza zakażeniem wirusem HIV wyjściowy stan zdrowia oceniono jako stabilny podczas badania przesiewowego i/lub przed podaniem badanego leku
• Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w elektrokardiogramie
• Udokumentowany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV-1 w teście immunoenzymatycznym (ELISA) lub ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z potwierdzeniem
• Ma przesiewowy klaster różnicowania (CD4) komórek T w osoczu > 200 /mm^3
• Ma RNA HIV-1 w osoczu >= 10 000 kopii/ml w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku
• Nieleczeni ART, zdefiniowani jako osoby, które nigdy nie otrzymały żadnego środka ART lub otrzymały <= 30 kolejnych dni badanego środka ART, z wyłączeniem nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NNRTI), lub otrzymały <= 60 kolejnych dni złożonej ART, z wyłączeniem NNRTI
• Nie otrzymał badanego środka lub licencjonowanego ART w ciągu 30 dni od podania badanego leku
• Zdiagnozowano zakażenie HIV-1 >=3 miesiące przed badaniem przesiewowym
• Chęć otrzymywania żadnych innych leków ART na czas trwania badania
• Nie ma dowodów na mutacje nadające oporność na NNRTI podczas badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

• Psychicznie lub prawnie zinstytucjonalizowany lub ubezwłasnowolniony, ma poważne problemy emocjonalne lub ma historię klinicznie istotnych zaburzeń psychicznych
• Historia istotnych klinicznie i niestabilnie kontrolowanych nieprawidłowości lub chorób
• Historia raka, z wyjątkiem 1) odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy, 2) innych nowotworów złośliwych, które zostały skutecznie wyleczone >=10 lat przed badaniem przesiewowym lub 3) uczestników, u których prawdopodobieństwo wystąpienia jest bardzo duże aby utrzymać nawrót przez cały czas trwania badania
• Historia znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii lub miała reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję na leki lub żywność
• Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
• Historia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV), chyba że udokumentowano wyleczenie lub ujemne miano wirusa HCV
• Przeszedł poważną operację lub oddał lub stracił >=1 jednostkę (~500 ml) krwi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
• Uczestniczył w innym badaniu eksperymentalnym w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
• Niezdolny do powstrzymania się lub przewidywania użycia jakiegokolwiek leku, począwszy od 4 tygodni przed podaniem badanego leku i przez cały czas trwania badania. Niektóre leki są dozwolone.
• Spożywa >3 szklanki napojów alkoholowych dziennie (1 szklanka odpowiada 12 uncjom piwa, 4 uncjom wina lub 1 uncji spirytusu destylowanego). Uczestnicy, którzy spożywają 4 szklanki napojów alkoholowych dziennie, mogą zostać włączeni według uznania badacza.
• Wypala >10 papierosów dziennie i nie chce ograniczyć palenia do <=10 papierosów dziennie
• Regularne używanie jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub nadużywanie narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu ostatnich 2 lat
• Ma członka najbliższej rodziny, który jest pracownikiem ośrodka badawczego lub sponsora bezpośrednio zaangażowanym w badanie