Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique et de l'activité antirétrovirale de l'ulonivirine (MK-8507) chez les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) (MK-8507-003)

Critère d'intégration:

• Homme, ou femme non enceinte et non allaitante, ou femme ménopausée ou chirurgicalement stérile (confirmé par des dossiers médicaux, un examen ou un test de laboratoire). Les participants masculins avec une partenaire féminine en âge de procréer acceptent d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant l'étude et 90 jours après avoir reçu le médicament à l'étude.
• Indice de masse corporelle <=35 kg/m^2
• Autre que l'infection par le VIH, état de santé initial jugé stable lors du dépistage et/ou avant l'administration du médicament à l'étude
• Aucune anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme
• Documenté comme étant positif au VIH-1, tel que déterminé par un test immuno-enzymatique (ELISA) positif ou un résultat de réaction en chaîne par polymérase quantitative (PCR) avec confirmation
• A un nombre de lymphocytes T plasmatiques de dépistage du cluster de différenciation (CD4)> 200 / mm ^ 3
• A un ARN plasmatique du VIH-1> = 10 000 copies / ml dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
• Naïf d'ART, défini comme n'ayant jamais reçu d'agent ARV, ou ayant reçu <= 30 jours consécutifs d'un agent ARV expérimental, à l'exclusion des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI), ou ayant reçu <= 60 jours consécutifs d'ART combiné, hors INNTI
• N'a pas reçu d'agent expérimental ou de TAR sous licence dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
• Diagnostiqué avec une infection par le VIH-1> = 3 mois avant le dépistage
• Disposé à ne recevoir aucun autre ART pendant la durée de l'étude
• N'a aucune preuve de mutations conférant une résistance aux INNTI lors du dépistage

Critère d'exclusion:

• Mentalement ou légalement institutionnalisé ou incapable, a des problèmes émotionnels importants ou a des antécédents de troubles psychiatriques cliniquement significatifs
• Antécédents d'anomalies ou de maladies cliniquement significatives et non contrôlées de manière stable
• Antécédents de cancer, à l'exception de 1) carcinome cutané non mélanometeux ou carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière adéquate, 2) autres tumeurs malignes qui ont été traitées avec succès > = 10 ans avant le dépistage, ou 3) participants hautement improbables maintenir une récidive pendant toute la durée de l'étude
• Antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes, ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante aux médicaments ou aux aliments
• Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B
• Antécédents de virus de l'hépatite C chronique (VHC) à moins qu'il n'y ait eu une guérison documentée ou une charge virale négative du VHC
• A subi une intervention chirurgicale majeure, ou a donné ou perdu> = 1 unité (~ 500 ml) de sang dans les 4 semaines précédant le dépistage
• Participation à un autre essai expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
• Incapable de s'abstenir ou anticipe l'utilisation de tout médicament commençant 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude et tout au long de l'essai. Certains médicaments sont autorisés.
• Consomme > 3 verres de boissons alcoolisées par jour (1 verre équivaut à 12 onces de bière, 4 onces de vin ou 1 once de spiritueux). Les participants qui consomment 4 verres de boissons alcoolisées par jour peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.
• Consomme > 10 cigarettes par jour et n'est pas disposé à limiter le tabagisme à <= 10 cigarettes par jour
• Utilisateur régulier de toute drogue illicite ou ayant des antécédents d'abus de drogues (y compris l'alcool) dans les 2 ans
• A un membre de la famille immédiate qui est le site d'investigation ou le personnel du parrain directement impliqué dans l'essai