Оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и антиретровирусной активности улонивирина (MK-8507) у участников, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1) (MK-8507-003)

Критерии включения:

• Мужчина, или небеременная и не кормящая грудью женщина, или женщина в постменопаузе или хирургически бесплодная женщина (подтверждено медицинскими документами, обследованием или лабораторными тестами). Участники мужского пола с партнершей детородного возраста соглашаются использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции во время исследования и через 90 дней после приема исследуемого препарата.
• Индекс массы тела <=35 кг/м^2
• За исключением ВИЧ-инфекции, исходное состояние здоровья оценивается как стабильное при скрининге и/или до введения исследуемого препарата.
• Отсутствие клинически значимых отклонений на электрокардиограмме
• Документально подтвержденный ВИЧ-1-положительный результат, подтвержденный положительным результатом иммуноферментного анализа (ИФА) или количественной полимеразной цепной реакции (ПЦР) с подтверждением
• Имеет скрининговый кластер дифференцировки плазмы (CD4) Т-клеток> 200 / мм ^ 3
• Имеет РНК ВИЧ-1 в плазме >= 10 000 копий/мл в течение 30 дней до введения исследуемого препарата
• АРТ-наивные, определяемые как никогда не получавшие какой-либо АРТ-препарат, или получавшие <=30 дней подряд исследуемого АРТ-агента, за исключением ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (ННИОТ), или получавшие <=60 последовательных дней комбинированной АРТ, исключая ННИОТ
• Не получал исследуемый агент или лицензированную АРТ в течение 30 дней после приема исследуемого препарата.
• Диагноз ВИЧ-1 инфекции >= 3 месяцев до скрининга
• Нежелание получать какие-либо другие АРТ на время исследования
• Не имеет доказательств наличия мутаций, придающих устойчивость к ННИОТ, при скрининге

Критерий исключения:

• Психически или юридически институционализирован или недееспособен, имеет серьезные эмоциональные проблемы или имеет историю клинически значимого психического расстройства
• Наличие в анамнезе клинически значимых и неконтролируемых аномалий или заболеваний.
• Рак в анамнезе, за исключением 1) адекватно леченного немеланоматозного рака кожи или рака in situ шейки матки, 2) других злокачественных новообразований, успешно леченных >=10 лет до скрининга, или 3) участников, у которых крайне маловероятно поддерживать рецидив на протяжении всего исследования
• Наличие в анамнезе значительной множественной и/или тяжелой аллергии, анафилактической реакции или выраженной непереносимости лекарств или пищи.
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В
• Наличие в анамнезе хронического вирусного гепатита С (ВГС), если не было документально подтвержденного излечения или отрицательной вирусной нагрузки ВГС.
• Перенес серьезную операцию или сдал или потерял >=1 единицу (~500 мл) крови в течение 4 недель до скрининга.
• Участвовал в другом исследовательском исследовании в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
• Не в состоянии воздержаться или предвидеть использование какого-либо лекарства, начиная с 4 недель до введения исследуемого препарата и на протяжении всего исследования. Разрешены некоторые лекарства.
• Потребляет> 3 стаканов алкогольных напитков в день (1 стакан эквивалентен 12 унциям пива, 4 унциям вина или 1 унции крепких спиртных напитков). Участники, употребляющие 4 стакана алкогольных напитков в день, могут быть зачислены по усмотрению исследователя.
• Потребляет> 10 сигарет в день и не желает ограничивать курение до <= 10 сигарет в день.
• Регулярный потребитель любых запрещенных наркотиков или имеет историю злоупотребления наркотиками (включая алкоголь) в течение 2 лет.
• Имеет ближайших родственников, которые являются сотрудниками исследовательского центра или спонсора, непосредственно вовлеченными в исследование.