Utvärdering av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antiretroviral aktivitet av Ulonivirin (MK-8507) i humant immunbristvirus (HIV-1)-infekterade deltagare (MK-8507-003)

Inklusionskriterier:

• Man, eller icke-gravid och icke-ammande kvinna, eller postmenopausal eller kirurgiskt steril kvinna (bekräftat med journaler, undersökning eller laboratorietest). Manliga deltagare med kvinnlig partner i fertil ålder samtycker till att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under studien och 90 dagar efter att de fått studieläkemedlet.
• Kroppsmassaindex <=35 kg/m^2
• Förutom HIV-infektion bedömdes baslinjens hälsa vara stabil vid screening och/eller före administrering av studieläkemedlet
• Ingen kliniskt signifikant avvikelse i elektrokardiogram
• Dokumenterat att vara HIV-1-positiv som fastställts av en positiv enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) eller kvantitativ polymeraskedjereaktion (PCR) resultat med bekräftelse
• Har ett plasma Cluster of Differentiation (CD4) T-cellantal på >200 /mm^3
• Har ett plasma HIV-1 RNA >= 10 000 kopior/ml inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet
• ART-naiv, definierad som att aldrig ha fått något ART-medel, eller har fått <=30 dagar i följd av ett ART-medel i prövning, exklusive icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI), eller har fått <=60 dagar i följd av kombinations-ART, exklusive NNRTI
• Har inte fått ett prövningsmedel eller licensierad ART inom 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
• Diagnostiserats med HIV-1-infektion >=3 månader före screening
• Villig att inte ta emot någon annan ART under studiens varaktighet
• Har inga tecken på mutationer som ger resistens mot NNRTI vid screening

Exklusions kriterier:

• Mentalt eller juridiskt institutionaliserade eller oförmögna, har betydande känslomässiga problem eller har en historia av kliniskt signifikant psykiatrisk störning
• Historik med kliniskt signifikanta och inte stabilt kontrollerade abnormiteter eller sjukdomar
• Historik av cancer, med undantag för 1) adekvat behandlat icke-melanomatöst hudkarcinom eller karcinom in situ i livmoderhalsen, 2) andra maligniteter som framgångsrikt har behandlats >=10 år före screening, eller 3) deltagare som är mycket osannolika för att upprätthålla ett återfall under studiens varaktighet
• Historik med betydande multipla och/eller allvarliga allergier, eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydande intolerans mot läkemedel eller mat
• Positivt för hepatit B ytantigen
• Historik av kronisk hepatit C-virus (HCV) om det inte har funnits ett dokumenterat botemedel eller en negativ HCV-virusbelastning
• Hade en större operation eller donerade eller förlorade >=1 enhet (~500 ml) blod inom 4 veckor före screening
• Deltog i ytterligare en prövning inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet
• Kan inte avstå från eller förutse användningen av någon medicin som börjar 4 veckor före administrering av studieläkemedlet och under hela försöket. Vissa mediciner är tillåtna.
• Förbrukar >3 glas alkoholhaltiga drycker per dag (1 glas motsvarar 12 uns öl, 4 uns vin eller 1 uns destillerad sprit). Deltagare som konsumerar 4 glas alkoholhaltiga drycker per dag kan registreras efter utredarens gottfinnande.
• Konsumerar >10 cigaretter per dag och är ovillig att begränsa rökningen till <=10 cigaretter per dag
• Regelbunden användare av olagliga droger eller har en historia av drogmissbruk (inklusive alkohol) inom 2 år
• Har en närmaste familjemedlem som är undersökningsplats eller sponsrar personal direkt involverad i rättegången