Evaluación de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antirretroviral de la ulonivirina (MK-8507) en participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) (MK-8507-003)

Criterios de inclusión:

• Hombre, o mujer no embarazada y que no amamanta, o mujer posmenopáusica o estéril quirúrgicamente (confirmado con registros médicos, exámenes o pruebas de laboratorio). Los participantes masculinos con una pareja femenina en edad fértil aceptan usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio y 90 días después de recibir el fármaco del estudio.
• Índice de masa corporal <=35 kg/m^2
• Aparte de la infección por VIH, la salud inicial se consideró estable en la selección y/o antes de la administración del fármaco del estudio
• Sin anomalías en el electrocardiograma clínicamente significativas
• Documentado como VIH-1 positivo según lo determinado por un resultado positivo de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) o reacción en cadena de polimerasa cuantitativa (PCR) con confirmación
• Tiene un conteo de células T de Clúster de Diferenciación (CD4) en plasma de detección de >200 /mm^3
• Tiene un ARN del VIH-1 en plasma >= 10 000 copias/ml en los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
• Naive, definido como nunca haber recibido ningún agente ART, o haber recibido <= 30 días consecutivos de un agente ART en investigación, excluyendo los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI), o haber recibido <= 60 días consecutivos de ART combinado, excluyendo los NNRTI
• No ha recibido un agente en investigación o un TAR autorizado dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Diagnosticado con infección por VIH-1 >=3 meses antes de la selección
• Dispuesto a recibir ningún otro ART durante la duración del estudio
• No tiene evidencia de mutaciones que confieran resistencia a los NNRTI en la selección

Criterio de exclusión:

• Mental o legalmente institucionalizado o incapacitado, tiene problemas emocionales significativos o tiene antecedentes de trastorno psiquiátrico clínicamente significativo
• Antecedentes de anomalías o enfermedades clínicamente significativas y no controladas de forma estable.
• Historial de cáncer, con las excepciones de 1) carcinoma de piel no melanomatoso o carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, 2) otras neoplasias malignas que han sido tratadas con éxito >=10 años antes de la selección, o 3) participantes que es muy poco probable mantener una recurrencia durante la duración del estudio
• Historial de alergias múltiples y/o severas significativas, o ha tenido una reacción anafiláctica o intolerancia significativa a medicamentos o alimentos
• Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B
• Antecedentes del virus de la hepatitis C crónica (VHC), a menos que haya habido una cura documentada o una carga viral del VHC negativa
• Se sometió a una cirugía mayor o donó o perdió >= 1 unidad (~500 ml) de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
• Participó en otro ensayo de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• No puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento desde 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio y durante todo el ensayo. Ciertos medicamentos están permitidos.
• Consume >3 vasos de bebidas alcohólicas al día (1 vaso equivale a 12 onzas de cerveza, 4 onzas de vino o 1 onza de licor destilado). Los participantes que consumen 4 vasos de bebidas alcohólicas por día pueden inscribirse a discreción del investigador.
• Consume >10 cigarrillos al día y no está dispuesto a restringir el consumo de tabaco a <=10 cigarrillos al día
• Consumidor habitual de cualquier droga ilícita o tiene antecedentes de abuso de drogas (incluido el alcohol) en los últimos 2 años
• Tiene un familiar inmediato que es personal del centro de investigación o del patrocinador directamente involucrado en el ensayo.