Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a antiretrovirové aktivity ulonivirinu (MK-8507) u účastníků infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV-1) (MK-8507-003)

Kritéria pro zařazení:

• Muž, nebo netěhotná a nekojící žena, nebo žena po menopauze nebo chirurgicky sterilní (potvrzeno lékařskými záznamy, vyšetřením nebo laboratorním testem). Mužští účastníci s partnerkou ve fertilním věku souhlasí s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce během studie a 90 dnů po podání studovaného léku.
• Index tělesné hmotnosti <=35 kg/m^2
• Kromě infekce HIV se základní zdravotní stav posoudil jako stabilní při screeningu a/nebo před podáním studovaného léku
• Žádná klinicky významná abnormalita elektrokardiogramu
• Zdokumentováno, že je HIV-1 pozitivní, jak bylo zjištěno pozitivním výsledkem ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) nebo kvantitativní polymerázové řetězové reakce (PCR) s potvrzením
• Má screeningový plazmatický Cluster of Differentiation (CD4) počet T-buněk > 200 /mm^3
• Má plazmatickou HIV-1 RNA >= 10 000 kopií/ml během 30 dnů před podáním studovaného léku
• ART-naivní, definovaná tak, že nikdy nedostávala žádnou ART látku nebo dostávala <=30 po sobě jdoucích dnů zkoumanou ART látku, s výjimkou nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI), nebo dostávala <=60 po sobě jdoucích dnů kombinovanou ART, s výjimkou NNRTI
• Do 30 dnů od podání studovaného léku neobdržela zkoumanou látku nebo licencovanou ART
• Diagnóza HIV-1 infekce >=3 měsíce před screeningem
• Ochotný přijímat žádné jiné ART po dobu trvání studie
• Nemá žádné důkazy o mutacích udělujících rezistenci vůči NNRTI při screeningu

Kritéria vyloučení:

• mentálně nebo právně institucionalizovaný nebo nezpůsobilý, má významné emocionální problémy nebo má v anamnéze klinicky významnou psychiatrickou poruchu
• Anamnéza klinicky významných a nestabilně kontrolovaných abnormalit nebo onemocnění
• Karcinom v anamnéze, s výjimkou 1) adekvátně léčeného nemelanomatózního kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku, 2) jiných zhoubných nádorů, které byly úspěšně léčeny >= 10 let před screeningem, nebo 3) účastníků, u nichž je vysoká pravděpodobnost udržet opakování po dobu trvání studie
• Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií nebo měla anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků nebo potravin
• Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B
• Anamnéza chronické hepatitidy C (HCV), pokud nebylo zdokumentováno vyléčení nebo negativní virová nálož HCV
• měl velký chirurgický zákrok nebo daroval nebo ztratil >=1 jednotku (~500 ml) krve během 4 týdnů před screeningem
• Účastnil se další výzkumné studie během 4 týdnů před podáním studovaného léku
• Neschopnost zdržet se nebo předvídat použití jakékoli medikace počínaje 4 týdny před podáním studovaného léčiva a v průběhu studie. Některé léky jsou povoleny.
• Konzumuje >3 sklenice alkoholických nápojů denně (1 sklenice odpovídá 12 uncím piva, 4 uncím vína nebo 1 unci destilátu). Účastníci, kteří konzumují 4 sklenice alkoholických nápojů denně, mohou být zapsáni podle uvážení výzkumníka.
• Spotřebuje >10 cigaret denně a není ochoten omezit kouření na <=10 cigaret denně
• Pravidelný uživatel jakékoli nelegální drogy nebo má v anamnéze zneužívání drog (včetně alkoholu) do 2 let
• Má nejbližšího člena rodiny, který je výzkumným místem nebo sponzorem přímo zapojeným do studie