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인간면역결핍바이러스(HIV-1) 감염자(MK-8507-003)에서 울로니비린(MK-8507)의 안전성, 내약성, 약동학 및 항레트로바이러스 활성 평가

2023년 4월 6일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

HIV-1 감염 환자에서 MK-8507의 안전성, 내약성, 약동학 및 항레트로바이러스 활성을 평가하기 위한 연구

이 연구는 항레트로바이러스 요법(ART)에 순진하지 않은 HIV-1 감염 참가자에서 단일 용량의 울로니비린의 안전성, 내약성, 약동학 및 항레트로바이러스 활성을 평가할 것입니다. 이 연구에서 테스트된 가설은 투여 후 168시간에 혈장 HIV-1 리보핵산(RNA)의 기준선 변화로 측정할 때 안전하고 내약성이 좋은 용량에서 울로니비린이 과거의 위약 대조군보다 우수한 항레트로바이러스 활성을 갖는다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성, 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성, 또는 폐경 후 또는 외과적으로 불임인 여성(의료 기록, 검사 또는 실험실 검사로 확인됨). 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 약물을 받은 후 90일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 체질량 지수 <=35kg/m^2
  • HIV 감염 외에, 스크리닝 시 및/또는 연구 약물 투여 전에 안정적인 것으로 판단된 기준선 건강
  • 임상적으로 유의한 심전도 이상 없음
  • 양성 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA) 또는 확인과 함께 정량적 중합효소 연쇄 반응(PCR) 결과에 의해 결정된 HIV-1 양성으로 문서화됨
  • 선별 혈장 분화 클러스터(CD4) T 세포 수가 >200/mm^3임
  • 연구 약물 투여 전 30일 이내에 혈장 HIV-1 RNA >= 10,000 copies/mL를 가짐
  • ART 제제를 받은 적이 없거나, 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NNRTI)를 제외한 연속 30일 미만의 연구용 ART 제제를 받았거나, 연속 60일 이하의 복합 ART를 받은 것으로 정의되는 ART-naive, NNRTI 제외
  • 연구 약물 투여 후 30일 이내에 시험용 제제 또는 허가된 ART를 받지 않음
  • HIV-1 감염 진단 >=스크리닝 3개월 전
  • 연구 기간 동안 다른 ART를 기꺼이 받지 않음
  • 스크리닝 시 NNRTI에 대한 내성을 부여하는 돌연변이의 증거가 없음

제외 기준:

  • 정신적으로 또는 법적으로 제도화되었거나 무력화되었거나 심각한 정서적 문제가 있거나 임상적으로 심각한 정신 장애의 병력이 있습니다.
  • 임상적으로 중요하고 안정적으로 제어되지 않는 이상 또는 질병의 병력
  • 1) 적절하게 치료된 비흑색종 피부 암종 또는 자궁경부의 상피내암종, 2) 스크리닝 전 10년 이상 성공적으로 치료된 기타 악성 종양, 또는 3) 가능성이 매우 낮은 참가자를 제외한 암 병력 연구 기간 동안 재발을 유지하기 위해
  • 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있거나 아나필락시스 반응이 있거나 약물이나 음식에 대한 심각한 불내성을 나타냈습니다.
  • B형 간염 표면 항원 양성
  • 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 병력이 있는 경우 문서화된 완치 또는 음성 HCV 바이러스 부하가 없는 경우
  • 대수술을 받았거나 스크리닝 전 4주 이내에 헌혈 또는 혈액 1단위(~500mL) 이상 손실
  • 연구 약물 투여 전 4주 이내에 또 다른 연구 시험에 참여
  • 연구 약물 투여 전 4주부터 시작하여 시험 기간 내내 약물 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상할 수 없습니다. 특정 약물은 허용됩니다.
  • 하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 마십니다(1잔은 맥주 12온스, 와인 4온스 또는 증류주 1온스에 해당). 하루 4잔의 알코올 음료를 섭취하는 참가자는 조사관의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
  • 하루에 10개비 이상을 소비하고 흡연을 하루에 10개비 이하로 제한하지 않으려고 합니다.
  • 불법 약물을 정기적으로 사용하거나 2년 이내에 약물 남용(알코올 포함) 이력이 있는 자
  • 시험에 직접 관련된 조사 기관 또는 스폰서 직원인 직계 가족이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 패널 A: 울로니비린 600mg
하룻밤 금식 후 투여되는 울로니비린 600mg(10mg 및 100mg 정제로 제공)의 단회 경구 투여
의약품: 울로니비린
단일 경구 용량으로 투여된 MK-8507
다른 이름들:
  • MK-8507
실험적: 패널 B: 울로니비린 150mg
하룻밤 금식 후 울로니비린 150mg(10mg 및 100mg 정제로 제공)의 단회 경구 투여
의약품: 울로니비린
단일 경구 용량으로 투여된 MK-8507
다른 이름들:
  • MK-8507
실험적: 패널 C: 울로니비린 <=600 mg
하룻밤 금식 후 울로니비린 600 mg mg 이하의 단회 경구 투여량(10 mg 및 100 mg 정제로 제공). 연구에 패널 C를 포함하고 선택한 용량은 패널 A와 B에 대한 결과 평가를 기다리는 동안 결정됩니다.
의약품: 울로니비린
단일 경구 용량으로 투여된 MK-8507
다른 이름들:
  • MK-8507

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 HIV-1 RNA의 기준선에서 변경
기간: 투여 후 168시간(7일)
투여 후 168시간(7일)
하나 이상의 불리한 경험을 가진 참가자 수
기간: 투약 후 최대 21일
투약 후 최대 21일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
울로니비린의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-168hr)
기간: 투여 후 최대 168시간
투여 후 최대 168시간
울로니비린의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 336시간
투여 후 최대 336시간
울로니비린의 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 투여 후 최대 336시간
투여 후 최대 336시간
투여 후 168시간에 울로니비린의 혈장 농도(C168hr)
기간: 투여 후 168시간
투여 후 168시간
투여 후 336시간에 울로니비린의 혈장 농도(C336hr)
기간: 투여 후 336시간
투여 후 336시간
혈장 울로니비린의 겉보기 말단 반감기(T1/2)
기간: 투여 후 최대 336시간
투여 후 최대 336시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 16일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 8507-003
  • 2014-000660-18 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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