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结核病期间和治疗后铁的吸收和利用

2017年6月2日 更新者:Swiss Federal Institute of Technology

结核病对膳食铁吸收和全身铁利用的影响:坦桑尼亚巴加莫约的双稳定同位素研究

背景:结核病(TB)的疾病负担在传染病中仅次于 HIV/AIDS,是发展中国家的主要公共卫生问题。 越来越多的证据表明,铁状态是结核病进展的主要决定因素。 贫血在结核病患者中很普遍,特别是在撒哈拉以南非洲,并且与死亡率增加有关。 TB 患者的贫血可能是由于炎症、膳食缺铁或两者兼而有之,很难区分这些病因。 铁补充剂通常用于治疗结核病患者的贫血,但如果炎症是原因,则可能是不必要的。 结核病炎症隔离的体内铁可以在治疗期间动员起来并用于纠正贫血。 此外,补充铁可能保留在巨噬细胞内,可能会增加对结核病的易感性并导致较差的临床结果。 因此,更好地了解结核病期间的铁代谢和结核病相关贫血的病因将阐明铁在疾病发病机制和最佳管理中的潜在作用。

研究人员假设: a) TB 会增加循环铁调素,从而损害膳食铁的吸收和铁的全身利用,导致铁螯合和贫血; b) 超过 6 个月的结核病治疗和炎症消退将减少循环铁调素,纠正这些损伤并改善铁状态和血红蛋白; c) 在 TB 恢复期间用于补充血红蛋白的大部分铁将来自动员隔离的铁储存而不是来自铁吸收。

目标:使用铁稳定同位素表征 TB 治疗六个月期间的铁平衡,特别是:a) 在 TB 治疗期间的三个时间点(急性疾病、强化治疗阶段和继续治疗阶段完成时); b) 确定治疗对动员储存的铁以补充血红蛋白的影响。

方法/对象:使用三重稳定同位素技术,将确定 18 名新诊断为肺结核的坦桑尼亚受试者在标记测试餐 (57Fe) 中的铁吸收和标记静脉注射剂量 (54Fe、58Fe) 后的全身铁利用。 将在三个时间点对受试者进行研究:(i) 结核病诊断后感染的第二天,(ii) 强化阶段治疗 8 周后,以及 (iii) 再持续阶段治疗 16 周后。 将在每个时间点测量铁状态、血红蛋白、铁调素和炎症指标。 将测量两个治疗阶段的同位素富集,以估计强化和持续阶段铁吸收和从储存中动员的相对速率,以确定在 TB 治疗和恢复期间铁吸收和铁从储存中动员的相对贡献。

结果:这些研究将为结核病患者贫血和铁代谢的病因学提供重要的新见解。 结果将为结核病患者铁剂治疗的时间、给药途径和疗效的循证建议提供重要数据,从而使更安全、更有效地治疗结核病贫血成为可能,同时降低该病的发病率和死亡率。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

19

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pwani
      • Bagamoyo、Pwani、坦桑尼亚、0601
        • Tb-clinic, Bagamoyo Research and Training Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在 Bagamoyo 地区医院和周围的结核病诊断中心招募了 18 名结核病病例。

描述

纳入标准:

  • 18-45岁的女性和男性
  • 痰涂片阳性,经聚合酶链反应和培养证实
  • 获得知情同意

排除标准:

  • 怀孕或哺乳(通过妊娠试验评估)
  • 体重<40公斤
  • 严重贫血(Hb <70 g/L)
  • HIV 阳性(通过 HIV 检测评估)
  • 快速疟疾抗原检测呈阳性
  • 在研究前 2 周和研究期间摄入矿物质/维生素补充剂
  • 诊断为代谢或胃肠道疾病、饮食失调或食物过敏
  • 过去 6 个月内输血、献血或大量失血(事故、手术)
  • 不能期望遵守研究方案的受试者(例如 巴加莫约海岸地区的非居民,或计划旅行或搬家的对象)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
结核病、无 HIV 和严重贫血

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周稳定同位素示踪剂铁吸收相对于基线的变化
大体时间:基线,8 周
稳定的铁同位素将在标准化条件和密切监督下口服给药。 铁的吸收将根据红细胞中正常同位素丰度的变化来计算; 8 周 = 第一治疗阶段结束
基线,8 周
第 8 周时稳定同位素示踪剂铁掺入的基线变化
大体时间:基线,8 周
稳定的铁同位素将在标准化条件下和密切监督下输注。 铁的掺入将根据红细胞中正常同位素丰度的变化来计算; 8 周 = 第一治疗阶段结束。
基线,8 周
第 24 周稳定同位素示踪剂铁吸收相对于基线的变化
大体时间:基线,24 周
稳定的铁同位素将在标准化条件和密切监督下口服给药。 铁的吸收将根据红细胞中正常同位素丰度的变化来计算; 24 周 = 第二治疗阶段结束
基线,24 周
第 24 周时稳定同位素示踪剂铁掺入的基线变化
大体时间:基线,24 周
稳定的铁同位素将在标准化条件下和密切监督下输注。 铁的掺入将根据红细胞中正常同位素丰度的变化来计算; 24 周 = 第二治疗阶段结束。
基线,24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 周血清铁调素相对于基线的变化
大体时间:基线,2周
作为铁代谢的决定因素,在研究期间将多次测量血清铁调素。
基线,2周
第 4 周时血清铁调素相对于基线的变化
大体时间:基线,4 周
作为铁代谢的决定因素,在研究期间将多次测量血清铁调素。
基线,4 周
第 6 周时血清铁调素相对于基线的变化
大体时间:基线,6 周
作为铁代谢的决定因素,在研究期间将多次测量血清铁调素。
基线,6 周
第 8 周时血清铁调素相对于基线的变化
大体时间:基线,8 周
作为铁代谢的决定因素,在研究期间将多次测量血清铁调素。
基线,8 周
第 10 周时血清铁调素相对于基线的变化
大体时间:基线,10 周
作为铁代谢的决定因素,在研究期间将多次测量血清铁调素。
基线,10 周
第 12 周时血清铁调素相对于基线的变化
大体时间:基线,12 周
作为铁代谢的决定因素,在研究期间将多次测量血清铁调素。
基线,12 周
第 14 周时血清铁调素相对于基线的变化
大体时间:基线,14 周
作为铁代谢的决定因素,在研究期间将多次测量血清铁调素。
基线,14 周
第 16 周时血清铁调素相对于基线的变化
大体时间:基线,16 周
作为铁代谢的决定因素,在研究期间将多次测量血清铁调素。
基线,16 周
第 18 周时血清铁调素相对于基线的变化
大体时间:基线,18 周
作为铁代谢的决定因素,在研究期间将多次测量血清铁调素。
基线,18 周
第 20 周时血清铁调素相对于基线的变化
大体时间:基线,20 周
作为铁代谢的决定因素,在研究期间将多次测量血清铁调素。
基线,20 周
第 22 周时血清铁调素相对于基线的变化
大体时间:基线,22 周
作为铁代谢的决定因素,在研究期间将多次测量血清铁调素。
基线,22 周
第 24 周时血清铁调素相对于基线的变化
大体时间:基线,24 周
作为铁代谢的决定因素,在研究期间将多次测量血清铁调素。
基线,24 周
第 26 周时血清铁调素相对于基线的变化
大体时间:基线,26 周
作为铁代谢的决定因素,在研究期间将多次测量血清铁调素。
基线,26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月26日

首次发布 (估计)

2014年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月2日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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