健康男性志愿者中 BI 1356 BS 单剂量增加的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

纳入标准：

• 根据以下标准的健康男性：基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG)、临床实验室测试
• 年龄≥18岁且年龄≤50岁
• BMI≥18.5且BMI≤29.9 kg/m2（体重指数）
• 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

• 体格检查（包括血压、血压和心电图）偏离正常和临床相关性的任何发现
• 临床相关伴随疾病的任何证据
• 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
• 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
• 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
• 慢性或相关的急性感染
• 相关过敏/超敏反应史（包括对药物或其辅料过敏）
• 在给药前或试验期间服用至少一个月内半衰期较长（> 24 小时）或少于相应药物 10 个半衰期的药物
• 在给药前 10 天内或试验期间根据方案制定时的知识使用可能合理影响试验结果的药物
• 在给药前两个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
• 吸烟者（> 10 支香烟或 > 3 支雪茄或 > 3 支烟斗/天）
• 在审判日无法戒烟
• 酗酒（超过 60 克/天）
• 吸毒
• 献血（给药前 4 周内或试验期间超过 100 毫升）
• 过度体力活动（给药前一周内或试验期间）
• 任何超出参考范围且具有临床相关性的实验室值
• 无法遵守研究中心的饮食方案
• QT/QTc 间期的显着基线延长（例如，重复显示 QTc 间期 >450 毫秒）
• 尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 的其他危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）

本研究特有的排除标准：

• 不适合输液的静脉
• PR 间期 >220 毫秒或 QRS 间期 >120 毫秒