Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika jednotlivých stoupajících dávek BI 1356 BS u zdravých mužských dobrovolníků

4. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika jednotlivých stoupajících dávek (0,5 mg až 10 mg) BI 1356 BS jako formulace pro intravenózní podávání u zdravých mužských dobrovolníků. Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie, zahrnující zkřížené intra-subjektové srovnání biologické dostupnosti 5 mg BI 1356 BS iv roztoku a 10 mg BI 1356 BS jako tablety.

Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku BI 1356 jako formulace pro intravenózní podání

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle následujících kritérií: Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodový elektrokardiogram (EKG), klinické laboratorní testy
  • Věk ≥18 a věk ≤50 let
  • BMI ≥18,5 a BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  • Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  • Neschopnost dodržovat dietní režim studijního střediska
  • Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakované prokázání QTc intervalu > 450 ms)
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsade de Pointes (TdP) (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)

Kritéria vyloučení specifická pro tuto studii:

  • Žíly nevhodné k infuzi
  • PR interval >220 ms nebo QRS interval >120 ms

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: BI 1356 BS - jednorázová stoupající dávka
Lék: BI 1356 BS - Tablet
Lék: BI 1356 BS - intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 35 dní
až 35 dní
Počet pacientů s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Screening do 14 dnů po podání léku
Screening do 14 dnů po podání léku
Počet pacientů s klinickými změnami vitálních funkcí (krevní tlak [BP], tepová frekvence [PR])
Časové okno: Screening do 14 dnů po podání léku
Screening do 14 dnů po podání léku
Počet pacientů s abnormálními nálezy na 12svodovém EKG (elektrokardiogramu)
Časové okno: Screening do 14 dnů po podání léku
Screening do 14 dnů po podání léku
Počet pacientů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: Screening do 14 dnů po podání léku
Screening do 14 dnů po podání léku
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: do 14 dnů po podání léku
do 14 dnů po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: před dávkou, až 192 hodin po podání léku
před dávkou, až 192 hodin po podání léku
%AUCtz-∞ (procento AUC0-∞, které se získá extrapolací)
Časové okno: před dávkou, až 192 hodin po podání léku
před dávkou, až 192 hodin po podání léku
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: před dávkou, až 192 hodin po podání léku
před dávkou, až 192 hodin po podání léku
λz (konečná rychlostní konstanta v plazmě)
Časové okno: před dávkou, až 192 hodin po podání léku
před dávkou, až 192 hodin po podání léku
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: před dávkou, až 192 hodin po podání léku
před dávkou, až 192 hodin po podání léku
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: před dávkou, až 192 hodin po podání léku
před dávkou, až 192 hodin po podání léku
tmax (doba od dávkování k maximální naměřené koncentraci)
Časové okno: před dávkou, až 192 hodin po podání léku
před dávkou, až 192 hodin po podání léku
MRT/ MRTpo (průměrná doba setrvání analytu v těle po iv/orálním podání)
Časové okno: před dávkou, až 192 hodin po podání léku
před dávkou, až 192 hodin po podání léku
CL/CL/F (celková clearance analytu v plazmě po iv/orálním podání)
Časové okno: před dávkou, až 192 hodin po podání léku
před dávkou, až 192 hodin po podání léku
Vz/ Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po iv/orální dávce)
Časové okno: před dávkou, až 192 hodin po podání léku
před dávkou, až 192 hodin po podání léku
Vss (zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu po intravaskulárním podání)
Časové okno: před dávkou, až 192 hodin po podání léku
před dávkou, až 192 hodin po podání léku
Aet1-t2 (množství analytu vyloučeného v moči od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: před dávkou, až 120 hodin po podání léku
před dávkou, až 120 hodin po podání léku
fet1-t2 (frakce analytu vyloučená močí od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: před dávkou, až 120 hodin po podání léku
před dávkou, až 120 hodin po podání léku
CLR,t1-t2 (renální clearance analytu od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: před dávkou, až 120 hodin po podání léku
před dávkou, až 120 hodin po podání léku
Změny aktivity dipeptidyl-peptidázy IV (DPP-IV) v plazmě
Časové okno: až 192 hodin po podání léku
až 192 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1218.10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit