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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner steigender Dosen von BI 1356 BS bei gesunden männlichen Freiwilligen

4. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner steigender Dosen (0,5 mg bis 10 mg) von BI 1356 BS als Formulierung zur intravenösen Verabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen. Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Studie, einschließlich eines Crossover-Intra-Probanden-Bioverfügbarkeitsvergleichs von 5 mg BI 1356 BS iv-Lösung und 10 mg BI 1356 BS als Tablette.

Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BI 1356 als Formulierung zur intravenösen Verabreichung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer gemäß den folgenden Kriterien: Basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), klinischen Labortests
  • Alter ≥18 und Alter ≤50 Jahre
  • BMI ≥18,5 und BMI ≤29,9 kg/m2 (Body-Mass-Index)
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß Good Clinical Practice (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  • Alle Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  • Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
  • Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte relevanter Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen Arzneimittel oder seine Hilfsstoffe)
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie nach dem Kenntnisstand zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie angemessen beeinflussen könnten
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz ist
  • Unfähigkeit, den Ernährungsplan des Studienzentrums einzuhalten
  • Eine deutliche Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholter Nachweis eines QTc-Intervalls > 450 ms)
  • Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (TdP) (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)

Spezifische Ausschlusskriterien für diese Studie:

  • Für die Infusion ungeeignete Venen
  • PR-Intervall >220 ms oder QRS-Intervall >120 ms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: BI 1356 BS - ansteigende Einzeldosis
Arzneimittel: BI 1356 BS - Tablette
Arzneimittel: BI 1356 BS – intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 35 Tage
bis zu 35 Tage
Anzahl der Patienten mit auffälligen Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Screening, bis zu 14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Screening, bis zu 14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Patienten mit klinisch veränderten Vitalfunktionen (Blutdruck [BP], Pulsfrequenz [PR])
Zeitfenster: Screening, bis zu 14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Screening, bis zu 14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Patienten mit auffälligen Befunden im 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm)
Zeitfenster: Screening, bis zu 14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Screening, bis zu 14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: Screening, bis zu 14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Screening, bis zu 14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: vor der Verabreichung, bis zu 192 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
vor der Verabreichung, bis zu 192 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
%AUCtz-∞ (der Prozentsatz des AUC0-∞, der durch Extrapolation erhalten wird)
Zeitfenster: vor der Verabreichung, bis zu 192 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
vor der Verabreichung, bis zu 192 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts)
Zeitfenster: vor der Verabreichung, bis zu 192 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
vor der Verabreichung, bis zu 192 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
λz (terminale Geschwindigkeitskonstante im Plasma)
Zeitfenster: vor der Verabreichung, bis zu 192 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
vor der Verabreichung, bis zu 192 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: vor der Verabreichung, bis zu 192 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
vor der Verabreichung, bis zu 192 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: vor der Verabreichung, bis zu 192 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
vor der Verabreichung, bis zu 192 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration)
Zeitfenster: vor der Verabreichung, bis zu 192 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
vor der Verabreichung, bis zu 192 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
MRT/ MRTpo (mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper nach iv/oraler Gabe)
Zeitfenster: vor der Verabreichung, bis zu 192 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
vor der Verabreichung, bis zu 192 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
CL/CL/F (Gesamtclearance des Analyten im Plasma nach iv/oraler Verabreichung)
Zeitfenster: vor der Verabreichung, bis zu 192 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
vor der Verabreichung, bis zu 192 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vz/ Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz nach einer iv/oralen Dosis)
Zeitfenster: vor der Verabreichung, bis zu 192 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
vor der Verabreichung, bis zu 192 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vss (scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State nach intravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: vor der Verabreichung, bis zu 192 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
vor der Verabreichung, bis zu 192 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Aet1-t2 (vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschiedene Analytmenge)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 120 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Vordosierung, bis zu 120 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
fet1-t2 (Anteil des vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschiedenen Analyten)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 120 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Vordosierung, bis zu 120 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
CLR,t1-t2 (renale Clearance des Analyten vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 120 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Vordosierung, bis zu 120 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Veränderungen der Dipeptidyl-Peptidase IV (DPP-IV)-Aktivität im Plasma
Zeitfenster: bis zu 192 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 192 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1218.10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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