Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas crescentes de BI 1356 BS em voluntários saudáveis do sexo masculino
4 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses crescentes únicas (0,5 mg a 10 mg) de BI 1356 BS como formulação para administração intravenosa em voluntários saudáveis do sexo masculino. Um estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo, incluindo uma comparação cruzada de biodisponibilidade intrasujeito de 5 mg de BI 1356 BS iv Solution e 10 mg de BI 1356 BS como comprimido.
Estudo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do BI 1356 como formulação para administração intravenosa
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis de acordo com os seguintes critérios: Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), exames laboratoriais clínicos
- Idade ≥18 e Idade ≤50 anos
- IMC ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo BP, PR e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
- Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do ensaio com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
- Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
- Abuso de álcool (mais de 60 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
- Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo
- Um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450 ms)
- Uma história de fatores de risco adicionais para Torsade de Pointes (TdP) (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)
Critérios de exclusão específicos para este estudo:
- Veias inadequadas para infusão
- Intervalo PR >220 ms ou intervalo QRS >120 ms
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: BI 1356 BS - dose única crescente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 35 dias
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até 35 dias
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Número de pacientes com achados anormais no exame físico
Prazo: Triagem, até 14 dias após a administração do medicamento
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Triagem, até 14 dias após a administração do medicamento
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Número de pacientes com alterações clínicas nos sinais vitais (pressão arterial [PA], frequência de pulso [PR])
Prazo: Triagem, até 14 dias após a administração do medicamento
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Triagem, até 14 dias após a administração do medicamento
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Número de pacientes com achados anormais no ECG de 12 derivações (eletrocardiograma)
Prazo: Triagem, até 14 dias após a administração do medicamento
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Triagem, até 14 dias após a administração do medicamento
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Número de pacientes com alterações anormais nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Triagem, até 14 dias após a administração do medicamento
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Triagem, até 14 dias após a administração do medicamento
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Avaliação da tolerabilidade pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: até 14 dias após a administração do medicamento
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até 14 dias após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUC0-∞ (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: pré-dose, até 192 h após a administração do medicamento
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pré-dose, até 192 h após a administração do medicamento
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%AUCtz-∞ (a porcentagem de AUC0-∞ que é obtida por extrapolação)
Prazo: pré-dose, até 192 h após a administração do medicamento
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pré-dose, até 192 h após a administração do medicamento
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AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o tempo do último ponto de dados quantificável)
Prazo: pré-dose, até 192 h após a administração do medicamento
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pré-dose, até 192 h após a administração do medicamento
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λz (constante de taxa terminal no plasma)
Prazo: pré-dose, até 192 h após a administração do medicamento
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pré-dose, até 192 h após a administração do medicamento
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t1/2 (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: pré-dose, até 192 h após a administração do medicamento
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pré-dose, até 192 h após a administração do medicamento
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Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: pré-dose, até 192 h após a administração do medicamento
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pré-dose, até 192 h após a administração do medicamento
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tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida)
Prazo: pré-dose, até 192 h após a administração do medicamento
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pré-dose, até 192 h após a administração do medicamento
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MRT/ MRTpo (tempo médio de residência do analito no corpo após administração iv/oral)
Prazo: pré-dose, até 192 h após a administração do medicamento
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pré-dose, até 192 h após a administração do medicamento
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CL/ CL/F (depuração total do analito no plasma após administração iv/oral)
Prazo: pré-dose, até 192 h após a administração do medicamento
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pré-dose, até 192 h após a administração do medicamento
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Vz/ Vz/F (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após uma dose iv/oral)
Prazo: pré-dose, até 192 h após a administração do medicamento
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pré-dose, até 192 h após a administração do medicamento
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Vss (volume aparente de distribuição no estado de equilíbrio após administração intravascular)
Prazo: pré-dose, até 192 h após a administração do medicamento
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pré-dose, até 192 h após a administração do medicamento
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Aet1-t2 (quantidade de analito eliminado na urina do ponto de tempo t1 ao ponto de tempo t2)
Prazo: pré-dose, até 120 h após a administração do medicamento
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pré-dose, até 120 h após a administração do medicamento
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fet1-t2 (fração do analito eliminado na urina do ponto de tempo t1 ao ponto de tempo t2)
Prazo: pré-dose, até 120 h após a administração do medicamento
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pré-dose, até 120 h após a administração do medicamento
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CLR,t1-t2 (depuração renal do analito do ponto de tempo t1 até o ponto de tempo t2)
Prazo: pré-dose, até 120 h após a administração do medicamento
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pré-dose, até 120 h após a administração do medicamento
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Alterações da atividade da Dipeptidil-Peptidase IV (DPP-IV) no plasma
Prazo: até 192 h após a administração do medicamento
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até 192 h após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1218.10
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