Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика однократных возрастающих доз BI 1356 BS у здоровых мужчин-добровольцев
4 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика однократных возрастающих доз (от 0,5 мг до 10 мг) BI 1356 BS в виде состава для внутривенного введения здоровым добровольцам-мужчинам. Рандомизированное одиночное слепое плацебо-контролируемое исследование, включающее перекрестное сравнение биодоступности внутри субъекта 5 мг BI 1356 BS в/в раствора и 10 мг BI 1356 BS в виде таблетки.
Исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики BI 1356 в составе для внутривенного введения
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины в соответствии со следующими критериями: На основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (PR)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях, клинические лабораторные анализы.
- Возраст ≥18 и возраст ≤50 лет
- ИМТ ≥18,5 и ИМТ ≤29,9 кг/м2 (индекс массы тела)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- История соответствующей аллергии / гиперчувствительности (включая аллергию на лекарство или его вспомогательные вещества)
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
- Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования, исходя из сведений, полученных на момент составления протокола, в течение 10 дней до введения или во время исследования.
- Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение двух месяцев до введения или во время испытания
- Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
- Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
- Злоупотребление алкоголем (более 60 г/сутки)
- Злоупотребление наркотиками
- Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
- Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения или во время исследования)
- Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
- Невозможность соблюдать диетический режим учебного центра
- Выраженное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc >450 мс)
- Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (TdP) (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
Критерии исключения, специфичные для данного исследования:
- Вены непригодны для вливания
- Интервал PR >220 мс или интервал QRS >120 мс
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: БИ 1356 БС - разовая восходящая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 35 дней
|
до 35 дней
|
|
Количество пациентов с аномальными результатами при физикальном обследовании
Временное ограничение: Скрининг, до 14 дней после введения препарата
|
Скрининг, до 14 дней после введения препарата
|
|
Количество пациентов с клиническими изменениями показателей жизнедеятельности (артериальное давление [АД], частота пульса [ЧД])
Временное ограничение: Скрининг, до 14 дней после введения препарата
|
Скрининг, до 14 дней после введения препарата
|
|
Количество пациентов с отклонениями от нормы на ЭКГ (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Скрининг, до 14 дней после введения препарата
|
Скрининг, до 14 дней после введения препарата
|
|
Количество пациентов с аномальными изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: Скрининг, до 14 дней после введения препарата
|
Скрининг, до 14 дней после введения препарата
|
|
Оценка переносимости исследователем по 4-балльной шкале.
Временное ограничение: до 14 дней после введения препарата
|
до 14 дней после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC0-∞ (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: до дозы, до 192 ч после введения препарата
|
до дозы, до 192 ч после введения препарата
|
|
%AUCtz-∞ (процент от AUC0-∞, полученный путем экстраполяции)
Временное ограничение: до дозы, до 192 ч после введения препарата
|
до дозы, до 192 ч после введения препарата
|
|
AUC0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до момента последней количественно определяемой точки данных)
Временное ограничение: до дозы, до 192 ч после введения препарата
|
до дозы, до 192 ч после введения препарата
|
|
λz (конечная константа скорости в плазме)
Временное ограничение: до дозы, до 192 ч после введения препарата
|
до дозы, до 192 ч после введения препарата
|
|
t1/2 (конечный период полураспада аналита в плазме)
Временное ограничение: до дозы, до 192 ч после введения препарата
|
до дозы, до 192 ч после введения препарата
|
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме)
Временное ограничение: до дозы, до 192 ч после введения препарата
|
до дозы, до 192 ч после введения препарата
|
|
tmax (время от дозирования до максимальной измеренной концентрации)
Временное ограничение: до дозы, до 192 ч после введения препарата
|
до дозы, до 192 ч после введения препарата
|
|
MRT/ MRTpo (среднее время пребывания аналита в организме после в/в/перорального введения)
Временное ограничение: до дозы, до 192 ч после введения препарата
|
до дозы, до 192 ч после введения препарата
|
|
CL/ CL/F (общий клиренс аналита в плазме после в/в/перорального введения)
Временное ограничение: до дозы, до 192 ч после введения препарата
|
до дозы, до 192 ч после введения препарата
|
|
Vz/ Vz/F (кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz после в/в/перорального введения)
Временное ограничение: до дозы, до 192 ч после введения препарата
|
до дозы, до 192 ч после введения препарата
|
|
Vss (кажущийся объем распределения в равновесном состоянии после внутрисосудистого введения)
Временное ограничение: до дозы, до 192 ч после введения препарата
|
до дозы, до 192 ч после введения препарата
|
|
Aet1-t2 (количество аналита, выведенного с мочой с момента времени t1 до момента времени t2)
Временное ограничение: перед приемом, до 120 ч после введения препарата
|
перед приемом, до 120 ч после введения препарата
|
|
fet1-t2 (доля аналита, элиминированного с мочой с момента времени t1 до момента времени t2)
Временное ограничение: перед приемом, до 120 ч после введения препарата
|
перед приемом, до 120 ч после введения препарата
|
|
CLR,t1-t2 (почечный клиренс аналита с момента времени t1 до момента времени t2)
Временное ограничение: перед приемом, до 120 ч после введения препарата
|
перед приемом, до 120 ч после введения препарата
|
|
Изменения активности дипептидилпептидазы IV (ДПП-IV) в плазме
Временное ограничение: до 192 ч после введения препарата
|
до 192 ч после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1218.10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .