Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di singole dosi crescenti di BI 1356 BS in volontari maschi sani
4 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di singole dosi crescenti (da 0,5 mg a 10 mg) di BI 1356 BS come formulazione per la somministrazione endovenosa in volontari maschi sani. Uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, incluso un confronto incrociato della biodisponibilità intra-soggetto di 5 mg di BI 1356 BS soluzione ev e 10 mg di BI 1356 BS come compressa.
Studio per indagare la sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di BI 1356 come formulazione per somministrazione endovenosa
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani secondo i seguenti criteri: Sulla base di una storia medica completa, compreso l'esame obiettivo, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), test clinici di laboratorio
- Età ≥18 ed Età ≤50 anni
- BMI ≥18,5 e BMI ≤29,9 kg/m2 (indice di massa corporea)
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi PA, FP ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
- Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
- Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
- Abuso di alcol (più di 60 g/giorno)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
- Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
- Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro studi
- Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad es., dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc >450 ms)
- Una storia di ulteriori fattori di rischio per Torsade de Pointes (TdP) (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
Criteri di esclusione specifici per questo studio:
- Vene non adatte all'infusione
- Intervallo PR >220 ms o intervallo QRS >120 ms
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: BI 1356 BS - monodose crescente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 35 giorni
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fino a 35 giorni
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Numero di pazienti con reperti anomali all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Screening, fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Screening, fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con alterazioni cliniche dei segni vitali (pressione arteriosa [BP], frequenza cardiaca [PR])
Lasso di tempo: Screening, fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Screening, fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con risultati anomali nell'ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma)
Lasso di tempo: Screening, fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Screening, fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con alterazioni anormali dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Screening, fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Screening, fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: pre-dose, fino a 192 ore dopo la somministrazione del farmaco
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pre-dose, fino a 192 ore dopo la somministrazione del farmaco
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%AUCtz-∞ (la percentuale dell'AUC0-∞ che si ottiene per estrapolazione)
Lasso di tempo: pre-dose, fino a 192 ore dopo la somministrazione del farmaco
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pre-dose, fino a 192 ore dopo la somministrazione del farmaco
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AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: pre-dose, fino a 192 ore dopo la somministrazione del farmaco
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pre-dose, fino a 192 ore dopo la somministrazione del farmaco
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λz (costante di velocità terminale nel plasma)
Lasso di tempo: pre-dose, fino a 192 ore dopo la somministrazione del farmaco
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pre-dose, fino a 192 ore dopo la somministrazione del farmaco
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t1/2 (emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: pre-dose, fino a 192 ore dopo la somministrazione del farmaco
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pre-dose, fino a 192 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: pre-dose, fino a 192 ore dopo la somministrazione del farmaco
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pre-dose, fino a 192 ore dopo la somministrazione del farmaco
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tmax (tempo dal dosaggio alla massima concentrazione misurata)
Lasso di tempo: pre-dose, fino a 192 ore dopo la somministrazione del farmaco
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pre-dose, fino a 192 ore dopo la somministrazione del farmaco
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MRT/MRTpo (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione iv/orale)
Lasso di tempo: pre-dose, fino a 192 ore dopo la somministrazione del farmaco
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pre-dose, fino a 192 ore dopo la somministrazione del farmaco
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CL/CL/F (clearance totale dell'analita nel plasma dopo somministrazione ev/orale)
Lasso di tempo: pre-dose, fino a 192 ore dopo la somministrazione del farmaco
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pre-dose, fino a 192 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Vz/ Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose ev/orale)
Lasso di tempo: pre-dose, fino a 192 ore dopo la somministrazione del farmaco
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pre-dose, fino a 192 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Vss (volume apparente di distribuzione allo stato stazionario dopo somministrazione intravascolare)
Lasso di tempo: pre-dose, fino a 192 ore dopo la somministrazione del farmaco
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pre-dose, fino a 192 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Aet1-t2 (quantità di analita eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2)
Lasso di tempo: pre-dose, fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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pre-dose, fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fet1-t2 (frazione di analita eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2)
Lasso di tempo: pre-dose, fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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pre-dose, fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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CLR,t1-t2 (clearance renale dell'analita dal punto temporale t1 fino al punto temporale t2)
Lasso di tempo: pre-dose, fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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pre-dose, fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Cambiamenti dell'attività della dipeptidil-peptidasi IV (DPP-IV) nel plasma
Lasso di tempo: fino a 192 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 192 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1218.10
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