Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkle stigende doser av BI 1356 BS hos friske mannlige frivillige

4. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkle stigende doser (0,5 mg til 10 mg) av BI 1356 BS som formulering for intravenøs administrering hos friske mannlige frivillige. En randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie, inkludert en crossover-sammenligning av biotilgjengelighet mellom individer av 5 mg BI 1356 BS iv-løsning og 10 mg BI 1356 BS som tablett.

Studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til BI 1356 som formulering for intravenøs administrering

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn i henhold til følgende kriterier: Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietester
  • Alder ≥18 og Alder ≤50 år
  • BMI ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2 (kroppsmasseindeks)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  • Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
  • Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
  • Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før administrering eller under forsøket
  • Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under forsøket
  • Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
  • Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
  • Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag)
  • Narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
  • Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
  • Manglende evne til å overholde kostholdsregimet til studiesenteret
  • En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >450 ms)
  • En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (TdP) (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med langt QT-syndrom)

Ekskluderingskriterier spesifikke for denne studien:

  • Vener som er uegnet for infusjon
  • PR-intervall >220 ms eller QRS-intervall >120 ms

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: BI 1356 BS - enkelt stigende dose
Legemiddel: BI 1356 BS - Nettbrett
Legemiddel: BI 1356 BS - intravenøs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 35 dager
opptil 35 dager
Antall pasienter med unormale funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: Screening, inntil 14 dager etter administrering av legemiddel
Screening, inntil 14 dager etter administrering av legemiddel
Antall pasienter med kliniske endringer i vitale tegn (blodtrykk [BP], pulsfrekvens [PR])
Tidsramme: Screening, inntil 14 dager etter administrering av legemiddel
Screening, inntil 14 dager etter administrering av legemiddel
Antall pasienter med unormale funn i 12-avlednings EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: Screening, inntil 14 dager etter administrering av legemiddel
Screening, inntil 14 dager etter administrering av legemiddel
Antall pasienter med unormale endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Screening, inntil 14 dager etter administrering av legemiddel
Screening, inntil 14 dager etter administrering av legemiddel
Vurdering av tolerabilitet av utreder på en 4-punkts skala
Tidsramme: opptil 14 dager etter administrering av legemidlet
opptil 14 dager etter administrering av legemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: førdose, opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
førdose, opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
%AUCtz-∞ (prosentandelen av AUC0-∞ som oppnås ved ekstrapolering)
Tidsramme: førdose, opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
førdose, opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet)
Tidsramme: førdose, opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
førdose, opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
λz (terminalhastighetskonstant i plasma)
Tidsramme: førdose, opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
førdose, opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
t1/2 (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: førdose, opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
førdose, opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: førdose, opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
førdose, opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
tmax (tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon)
Tidsramme: førdose, opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
førdose, opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
MRT/MRTpo (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter iv/oral administrering)
Tidsramme: førdose, opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
førdose, opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
CL/CL/F (total clearance av analytten i plasma etter iv/oral administrering)
Tidsramme: førdose, opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
førdose, opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
Vz/Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en iv/oral dose)
Tidsramme: førdose, opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
førdose, opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
Vss (tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state etter intravaskulær administrering)
Tidsramme: førdose, opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
førdose, opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
Aet1-t2 (mengde analytt eliminert i urinen fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: før dosering, opptil 120 timer etter administrering av legemiddel
før dosering, opptil 120 timer etter administrering av legemiddel
fet1-t2 (fraksjon av analytt eliminert i urin fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2)
Tidsramme: før dosering, opptil 120 timer etter administrering av legemiddel
før dosering, opptil 120 timer etter administrering av legemiddel
CLR,t1-t2 (renal clearance av analytten fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: før dosering, opptil 120 timer etter administrering av legemiddel
før dosering, opptil 120 timer etter administrering av legemiddel
Endringer av Dipeptidyl-Peptidase IV (DPP-IV) aktivitet i plasma
Tidsramme: opptil 192 timer etter administrering av legemiddel
opptil 192 timer etter administrering av legemiddel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1218.10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere