BI 1356 BS:n kerta-annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä vapaaehtoisilla miehillä
perjantai 4. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BI 1356 BS:n kerta-annosten (0,5 mg - 10 mg) turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka suonensisäiseen annosteluun terveille miehisille vapaaehtoisille. Satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu koe, joka sisältää 5 mg:n BI 1356 BS:n iv-liuoksen ja 10 mg:n BI 1356 BS:n tablettina biologisen hyötyosuuden vertailun.
Tutkimus, jossa tutkitaan BI 1356:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa suonensisäistä antoa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet seuraavien kriteerien mukaan: Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä ≥18 ja ikä ≤50 vuotta
- BMI ≥18,5 ja BMI ≤29,9 kg/m2 (kehon massaindeksi)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkärintarkastuksen (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG) havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
- Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon aikana ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota
- Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva osoitus QTc-ajan yli 450 ms)
- Anamneesissa muita Torsade de Pointes (TdP) -riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
Tätä tutkimusta koskevat poissulkemiskriteerit:
- Suonet, jotka eivät sovellu infuusioon
- PR-väli >220 ms tai QRS-väli >120 ms
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: BI 1356 BS - yksittäinen nouseva annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 35 päivää
|
jopa 35 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Seulonta, enintään 14 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Seulonta, enintään 14 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti muutoksia elintoiminnoissa (verenpaine [BP], pulssi [PR])
Aikaikkuna: Seulonta, enintään 14 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Seulonta, enintään 14 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä (sähkökardiogrammi)
Aikaikkuna: Seulonta, enintään 14 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Seulonta, enintään 14 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Seulonta, enintään 14 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Seulonta, enintään 14 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 14 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
|
14 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC0-∞ (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 192 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
ennen annosta, jopa 192 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
%AUCtz-∞ (AUC0-∞:n prosenttiosuus, joka saadaan ekstrapoloimalla)
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 192 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
ennen annosta, jopa 192 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan)
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 192 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
ennen annosta, jopa 192 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
λz (päätenopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 192 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
ennen annosta, jopa 192 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 192 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
ennen annosta, jopa 192 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 192 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
ennen annosta, jopa 192 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
tmax (aika annostuksesta mitattuun enimmäispitoisuuteen)
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 192 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
ennen annosta, jopa 192 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
MRT/MRTpo (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa iv/oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 192 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
ennen annosta, jopa 192 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
CL/CL/F (analyytin kokonaispuhdistuma plasmassa iv/oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 192 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
ennen annosta, jopa 192 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Vz/Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus loppuvaiheen aikana λz iv/oraalisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 192 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
ennen annosta, jopa 192 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Vss (näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa suonensisäisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 192 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
ennen annosta, jopa 192 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Aet1-t2 (virtsaan eliminoituneen analyytin määrä ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
ennen annosta, jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
fet1-t2 (virtsaan eliminoitunut analyytin osuus ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
ennen annosta, jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
CLR,t1-t2 (analyytin munuaispuhdistuma ajankohdasta t1 ajankohtaan t2)
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
ennen annosta, jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n (DPP-IV) aktiivisuuden muutokset plasmassa
Aikaikkuna: jopa 192 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 192 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1218.10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .