A BI 1356 BS egyszeri növekvő dózisainak biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinamikája egészséges férfi önkénteseknél
2014. július 4. frissítette: Boehringer Ingelheim
A BI 1356 BS egyszeri növekvő dózisainak (0,5 mg-tól 10 mg-ig) biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája, mint intravénás beadásra alkalmas készítmény egészséges férfi önkénteseknél. Véletlenszerű, egyszeres vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely magában foglalja az 5 mg BI 1356 BS iv. oldat és 10 mg BI 1356 BS tablettaként történő, keresztezett vizsgálati alanyon belüli biohasznosulási összehasonlítását.
Vizsgálat a BI 1356, mint intravénás beadásra szánt készítmény biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak a következő kritériumok szerint: teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG), klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
- Életkor ≥18 és életkor ≤50 év
- BMI ≥18,5 és BMI ≤29,9 kg/m2 (testtömegindex)
- A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, a PR-t és az EKG-t is) bármely, a normálistól eltérő és klinikai jelentőségű lelete
- Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Releváns allergia/túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
- Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele a beadás előtt vagy a vizsgálat során legalább egy hónapon belül, vagy 10 felezési idején belül.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a protokoll elkészítésekor a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat során szerzett ismeretek alapján ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar vagy > 3 pipa/nap)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
- Alkohollal való visszaélés (több mint 60 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír
- Képtelenség betartani a tanulmányi központ étrendjét
- A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. a QTc intervallum >450 ms ismételt kimutatása)
- A Torsade de Pointes (TdP) további kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hipokalémia, hosszú QT-szindróma a családban)
Kizárási kritériumok erre a vizsgálatra:
- Infúzióra alkalmatlan vénák
- PR intervallum >220 ms vagy QRS intervallum >120 ms
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: BI 1356 BS - egyszeri növekvő adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 35 napig
|
legfeljebb 35 napig
|
|
A fizikális vizsgálat során kóros leletet mutató betegek száma
Időkeret: Szűrés, a gyógyszer beadását követő 14 napig
|
Szűrés, a gyógyszer beadását követő 14 napig
|
|
Azon betegek száma, akiknél klinikailag megváltoztak az életjelek (vérnyomás [BP], pulzusszám [PR])
Időkeret: Szűrés, a gyógyszer beadását követő 14 napig
|
Szűrés, a gyógyszer beadását követő 14 napig
|
|
Azon betegek száma, akiknél a 12 elvezetéses EKG (elektrokardiogram) kóros leletet észlel
Időkeret: Szűrés, a gyógyszer beadását követő 14 napig
|
Szűrés, a gyógyszer beadását követő 14 napig
|
|
Azon betegek száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek abnormálisan megváltoztak
Időkeret: Szűrés, a gyógyszer beadását követő 14 napig
|
Szűrés, a gyógyszer beadását követő 14 napig
|
|
A vizsgáló által a tolerálhatóság értékelése 4 fokú skálán
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 14 napig
|
a gyógyszer beadását követő 14 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUC0-∞ (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: adagolás előtt, a gyógyszer beadását követő 192 óráig
|
adagolás előtt, a gyógyszer beadását követő 192 óráig
|
|
%AUCtz-∞ (az AUC0-∞ extrapolációval kapott százalékos aránya)
Időkeret: adagolás előtt, a gyógyszer beadását követő 192 óráig
|
adagolás előtt, a gyógyszer beadását követő 192 óráig
|
|
AUC0-tz (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban)
Időkeret: adagolás előtt, a gyógyszer beadását követő 192 óráig
|
adagolás előtt, a gyógyszer beadását követő 192 óráig
|
|
λz (terminális sebességi állandó a plazmában)
Időkeret: adagolás előtt, a gyógyszer beadását követő 192 óráig
|
adagolás előtt, a gyógyszer beadását követő 192 óráig
|
|
t1/2 (az analit terminális felezési ideje a plazmában)
Időkeret: adagolás előtt, a gyógyszer beadását követő 192 óráig
|
adagolás előtt, a gyógyszer beadását követő 192 óráig
|
|
Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: adagolás előtt, a gyógyszer beadását követő 192 óráig
|
adagolás előtt, a gyógyszer beadását követő 192 óráig
|
|
tmax (az adagolástól a maximális mért koncentrációig eltelt idő)
Időkeret: adagolás előtt, a gyógyszer beadását követő 192 óráig
|
adagolás előtt, a gyógyszer beadását követő 192 óráig
|
|
MRT/MRTpo (az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben iv/orális beadás után)
Időkeret: adagolás előtt, a gyógyszer beadását követő 192 óráig
|
adagolás előtt, a gyógyszer beadását követő 192 óráig
|
|
CL/CL/F (az analit teljes clearance-e a plazmában iv/orális beadás után)
Időkeret: adagolás előtt, a gyógyszer beadását követő 192 óráig
|
adagolás előtt, a gyógyszer beadását követő 192 óráig
|
|
Vz/Vz/F (látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban λz iv/orális adagot követően)
Időkeret: adagolás előtt, a gyógyszer beadását követő 192 óráig
|
adagolás előtt, a gyógyszer beadását követő 192 óráig
|
|
Vss (látszólagos eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban intravaszkuláris beadást követően)
Időkeret: adagolás előtt, a gyógyszer beadását követő 192 óráig
|
adagolás előtt, a gyógyszer beadását követő 192 óráig
|
|
Aet1-t2 (a vizeletben eltávolított analit mennyisége a t1 időponttól a t2 időpontig)
Időkeret: adagolás előtt, a gyógyszer beadását követő 120 óráig
|
adagolás előtt, a gyógyszer beadását követő 120 óráig
|
|
fet1-t2 (a vizeletben eltávolított analit frakciója a t1 időponttól a t2 időpontig)
Időkeret: adagolás előtt, a gyógyszer beadását követő 120 óráig
|
adagolás előtt, a gyógyszer beadását követő 120 óráig
|
|
CLR,t1-t2 (az analit vese clearance-e a t1 időponttól a t2 időpontig)
Időkeret: adagolás előtt, a gyógyszer beadását követő 120 óráig
|
adagolás előtt, a gyógyszer beadását követő 120 óráig
|
|
A dipeptidil-peptidáz IV (DPP-IV) aktivitás változásai a plazmában
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 192 óráig
|
a gyógyszer beadását követő 192 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1218.10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .