Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis únicas crecientes de BI 1356 BS en voluntarios varones sanos
4 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis únicas ascendentes (0,5 mg a 10 mg) de BI 1356 BS como formulación para administración intravenosa en voluntarios masculinos sanos. Un ensayo aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, que incluye una comparación cruzada de biodisponibilidad intrasujeto de 5 mg de solución iv de BI 1356 BS y 10 mg de BI 1356 BS como tableta.
Estudio para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de BI 1356 como formulación para administración intravenosa
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos de acuerdo con los siguientes criterios: Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico
- Edad ≥18 y Edad ≤50 años
- IMC ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2 (Índice de Masa Corporal)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluidos BP, PR y ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluyendo alergia al fármaco o sus excipientes)
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
- Uso de medicamentos que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
- Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
- Abuso de alcohol (más de 60 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
- Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del centro de estudio.
- Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450 ms)
- Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsade de Pointes (TdP) (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
Criterios de exclusión específicos para este estudio:
- Venas no aptas para infusión
- Intervalo PR >220 ms o intervalo QRS >120 ms
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: BI 1356 BS - dosis única ascendente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 35 días
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hasta 35 días
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Número de pacientes con hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: Detección, hasta 14 días después de la administración del fármaco
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Detección, hasta 14 días después de la administración del fármaco
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Número de pacientes con cambios clínicos en los signos vitales (presión arterial [PA], frecuencia del pulso [PR])
Periodo de tiempo: Detección, hasta 14 días después de la administración del fármaco
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Detección, hasta 14 días después de la administración del fármaco
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Número de pacientes con hallazgos anormales en el ECG de 12 derivaciones (electrocardiograma)
Periodo de tiempo: Detección, hasta 14 días después de la administración del fármaco
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Detección, hasta 14 días después de la administración del fármaco
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Número de pacientes con cambios anormales en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Detección, hasta 14 días después de la administración del fármaco
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Detección, hasta 14 días después de la administración del fármaco
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Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la administración del fármaco
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hasta 14 días después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito)
Periodo de tiempo: predosis, hasta 192 h después de la administración del fármaco
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predosis, hasta 192 h después de la administración del fármaco
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%AUCtz-∞ (el porcentaje del AUC0-∞ que se obtiene por extrapolación)
Periodo de tiempo: predosis, hasta 192 h después de la administración del fármaco
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predosis, hasta 192 h después de la administración del fármaco
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AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento del último punto de datos cuantificable)
Periodo de tiempo: predosis, hasta 192 h después de la administración del fármaco
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predosis, hasta 192 h después de la administración del fármaco
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λz (constante de velocidad terminal en plasma)
Periodo de tiempo: predosis, hasta 192 h después de la administración del fármaco
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predosis, hasta 192 h después de la administración del fármaco
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t1/2 (vida media terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: predosis, hasta 192 h después de la administración del fármaco
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predosis, hasta 192 h después de la administración del fármaco
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Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: predosis, hasta 192 h después de la administración del fármaco
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predosis, hasta 192 h después de la administración del fármaco
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tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida)
Periodo de tiempo: predosis, hasta 192 h después de la administración del fármaco
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predosis, hasta 192 h después de la administración del fármaco
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MRT/ MRTpo (tiempo medio de residencia del analito en el cuerpo después de la administración iv/oral)
Periodo de tiempo: predosis, hasta 192 h después de la administración del fármaco
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predosis, hasta 192 h después de la administración del fármaco
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CL/ CL/F (aclaramiento total del analito en plasma después de la administración iv/oral)
Periodo de tiempo: predosis, hasta 192 h después de la administración del fármaco
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predosis, hasta 192 h después de la administración del fármaco
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Vz/ Vz/F (volumen de distribución aparente durante la fase terminal λz después de una dosis iv/oral)
Periodo de tiempo: predosis, hasta 192 h después de la administración del fármaco
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predosis, hasta 192 h después de la administración del fármaco
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Vss (volumen de distribución aparente en estado estacionario después de la administración intravascular)
Periodo de tiempo: predosis, hasta 192 h después de la administración del fármaco
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predosis, hasta 192 h después de la administración del fármaco
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Aet1-t2 (cantidad de analito eliminado en la orina desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: predosis, hasta 120 h después de la administración del fármaco
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predosis, hasta 120 h después de la administración del fármaco
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fet1-t2 (fracción de analito eliminada en la orina desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: predosis, hasta 120 h después de la administración del fármaco
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predosis, hasta 120 h después de la administración del fármaco
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CLR,t1-t2 (aclaramiento renal del analito desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: predosis, hasta 120 h después de la administración del fármaco
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predosis, hasta 120 h después de la administración del fármaco
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Cambios en la actividad de la Dipeptidil-Peptidasa IV (DPP-IV) en plasma
Periodo de tiempo: hasta 192 h después de la administración del fármaco
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hasta 192 h después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1218.10
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