Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de doses uniques croissantes de BI 1356 BS chez des hommes volontaires sains
4 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de doses croissantes uniques (0,5 mg à 10 mg) de BI 1356 BS en tant que formulation pour administration intraveineuse chez des volontaires sains de sexe masculin. Un essai randomisé, en simple aveugle, contrôlé par placebo, comprenant une comparaison croisée de la biodisponibilité intra-sujet de 5 mg de BI 1356 BS en solution iv et de 10 mg de BI 1356 BS sous forme de comprimé.
Étude pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BI 1356 en tant que formulation pour administration intraveineuse
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé selon les critères suivants : Basé sur des antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, les signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, tests de laboratoire clinique
- Âge ≥18 et Âge ≤50 ans
- IMC ≥18,5 et IMC ≤29,9 kg/m2 (indice de masse corporelle)
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, RP et ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients)
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
- Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
- Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
- Abus d'alcool (plus de 60 g/jour)
- Abus de drogue
- Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
- Incapacité à se conformer au régime alimentaire du centre d'étude
- Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc> 450 ms)
- Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes (TdP) (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
Critères d'exclusion spécifiques à cette étude :
- Veines impropres à la perfusion
- Intervalle PR > 220 ms ou intervalle QRS > 120 ms
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: BI 1356 BS - monodose croissante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 35 jours
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jusqu'à 35 jours
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Nombre de patients présentant des résultats anormaux à l'examen physique
Délai: Dépistage, jusqu'à 14 jours après l'administration du médicament
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Dépistage, jusqu'à 14 jours après l'administration du médicament
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Nombre de patients présentant des modifications cliniques des signes vitaux (pression artérielle [TA], pouls [RP])
Délai: Dépistage, jusqu'à 14 jours après l'administration du médicament
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Dépistage, jusqu'à 14 jours après l'administration du médicament
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Nombre de patients présentant des résultats anormaux à l'ECG à 12 dérivations (électrocardiogramme)
Délai: Dépistage, jusqu'à 14 jours après l'administration du médicament
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Dépistage, jusqu'à 14 jours après l'administration du médicament
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Nombre de patients présentant des modifications anormales des paramètres de laboratoire
Délai: Dépistage, jusqu'à 14 jours après l'administration du médicament
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Dépistage, jusqu'à 14 jours après l'administration du médicament
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Évaluation de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: jusqu'à 14 jours après l'administration du médicament
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jusqu'à 14 jours après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: prédose, jusqu'à 192 h après l'administration du médicament
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prédose, jusqu'à 192 h après l'administration du médicament
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%AUCtz-∞ (le pourcentage de l'AUC0-∞ obtenu par extrapolation)
Délai: prédose, jusqu'à 192 h après l'administration du médicament
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prédose, jusqu'à 192 h après l'administration du médicament
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ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure du dernier point de données quantifiable)
Délai: prédose, jusqu'à 192 h après l'administration du médicament
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prédose, jusqu'à 192 h après l'administration du médicament
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λz (constante de vitesse terminale dans le plasma)
Délai: prédose, jusqu'à 192 h après l'administration du médicament
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prédose, jusqu'à 192 h après l'administration du médicament
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t1/2 (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: prédose, jusqu'à 192 h après l'administration du médicament
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prédose, jusqu'à 192 h après l'administration du médicament
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Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: prédose, jusqu'à 192 h après l'administration du médicament
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prédose, jusqu'à 192 h après l'administration du médicament
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tmax (temps entre le dosage et la concentration maximale mesurée)
Délai: prédose, jusqu'à 192 h après l'administration du médicament
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prédose, jusqu'à 192 h après l'administration du médicament
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MRT/ MRTpo (temps de séjour moyen de l'analyte dans le corps après administration iv/orale)
Délai: prédose, jusqu'à 192 h après l'administration du médicament
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prédose, jusqu'à 192 h après l'administration du médicament
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CL/CL/F (clairance totale de l'analyte dans le plasma après administration iv/orale)
Délai: prédose, jusqu'à 192 h après l'administration du médicament
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prédose, jusqu'à 192 h après l'administration du médicament
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Vz/ Vz/F (volume apparent de distribution pendant la phase terminale λz suite à une dose iv/orale)
Délai: prédose, jusqu'à 192 h après l'administration du médicament
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prédose, jusqu'à 192 h après l'administration du médicament
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Vss (volume de distribution apparent à l'état d'équilibre après administration intravasculaire)
Délai: prédose, jusqu'à 192 h après l'administration du médicament
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prédose, jusqu'à 192 h après l'administration du médicament
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Aet1-t2 (quantité d'analyte éliminée dans l'urine du point t1 au point t2)
Délai: prédose, jusqu'à 120 h après l'administration du médicament
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prédose, jusqu'à 120 h après l'administration du médicament
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fet1-t2 (fraction de l'analyte éliminée dans l'urine du point t1 au point t2)
Délai: prédose, jusqu'à 120 h après l'administration du médicament
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prédose, jusqu'à 120 h après l'administration du médicament
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CLR,t1-t2 (clairance rénale de l'analyte à partir du moment t1 jusqu'au moment t2)
Délai: prédose, jusqu'à 120 h après l'administration du médicament
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prédose, jusqu'à 120 h après l'administration du médicament
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Modifications de l'activité de la dipeptidyl-peptidase IV (DPP-IV) dans le plasma
Délai: jusqu'à 192 h après l'administration du médicament
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jusqu'à 192 h après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2014
Première publication (Estimation)
8 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1218.10
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