Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige stijgende doses BI 1356 BS bij gezonde mannelijke vrijwilligers
4 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige stijgende doses (0,5 mg tot 10 mg) van BI 1356 BS als formulering voor intraveneuze toediening bij gezonde mannelijke vrijwilligers. Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie, inclusief een cross-over intra-subject biologische beschikbaarheidsvergelijking van 5 mg BI 1356 BS iv-oplossing en 10 mg BI 1356 BS als tablet.
Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BI 1356 als formulering voor intraveneuze toediening te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen volgens de volgende criteria: Gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief het lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), klinische laboratoriumtests
- Leeftijd ≥18 en leeftijd ≤50 jaar
- BMI ≥18,5 en BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot de studie in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en de lokale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief BP, PR en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
- Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen)
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek redelijkerwijs kunnen beïnvloeden op basis van de kennis op het moment van voorbereiding van het protocol binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
- Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
- Niet kunnen roken op proefdagen
- Alcoholmisbruik (meer dan 60 g/dag)
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
- Overmatige fysieke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
- Onvermogen om te voldoen aan het voedingsregime van het studiecentrum
- Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval >450 ms)
- Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor Torsade de Pointes (TdP) (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom)
Uitsluitingscriteria specifiek voor dit onderzoek:
- Aders ongeschikt voor infusie
- PR-interval >220 ms of QRS-interval >120 ms
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: BI 1356 BS - enkele stijgende dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 35 dagen
|
tot 35 dagen
|
|
Aantal patiënten met afwijkende bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Screening, tot 14 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Screening, tot 14 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal patiënten met klinische veranderingen in vitale functies (bloeddruk [BP], hartslag [PR])
Tijdsspanne: Screening, tot 14 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Screening, tot 14 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal patiënten met abnormale bevindingen in 12-afleidingen ECG (elektrocardiogram)
Tijdsspanne: Screening, tot 14 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Screening, tot 14 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal patiënten met abnormale veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Screening, tot 14 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Screening, tot 14 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
Beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: tot 14 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
tot 14 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC0-∞ (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: predosering, tot 192 uur na toediening van het geneesmiddel
|
predosering, tot 192 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
%AUCtz-∞ (het percentage van de AUC0-∞ dat wordt verkregen door extrapolatie)
Tijdsspanne: predosering, tot 192 uur na toediening van het geneesmiddel
|
predosering, tot 192 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt)
Tijdsspanne: predosering, tot 192 uur na toediening van het geneesmiddel
|
predosering, tot 192 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
λz (eindsnelheidsconstante in plasma)
Tijdsspanne: predosering, tot 192 uur na toediening van het geneesmiddel
|
predosering, tot 192 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
t1/2 (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: predosering, tot 192 uur na toediening van het geneesmiddel
|
predosering, tot 192 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: predosering, tot 192 uur na toediening van het geneesmiddel
|
predosering, tot 192 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
tmax (tijd van dosering tot maximaal gemeten concentratie)
Tijdsspanne: predosering, tot 192 uur na toediening van het geneesmiddel
|
predosering, tot 192 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
MRT/ MRTpo (gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na iv/orale toediening)
Tijdsspanne: predosering, tot 192 uur na toediening van het geneesmiddel
|
predosering, tot 192 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
CL/CL/F (totale klaring van de analyt in plasma na iv/orale toediening)
Tijdsspanne: predosering, tot 192 uur na toediening van het geneesmiddel
|
predosering, tot 192 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Vz/ Vz/F (schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz na een iv/orale dosis)
Tijdsspanne: predosering, tot 192 uur na toediening van het geneesmiddel
|
predosering, tot 192 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Vss (schijnbaar verdelingsvolume bij steady-state na intravasculaire toediening)
Tijdsspanne: predosering, tot 192 uur na toediening van het geneesmiddel
|
predosering, tot 192 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Aet1-t2 (hoeveelheid analyt geëlimineerd in de urine vanaf tijdstip t1 tot tijdstip t2)
Tijdsspanne: predosering, tot 120 uur na toediening van het geneesmiddel
|
predosering, tot 120 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
fet1-t2 (fractie analyt geëlimineerd in urine vanaf tijdstip t1 tot tijdstip t2)
Tijdsspanne: predosering, tot 120 uur na toediening van het geneesmiddel
|
predosering, tot 120 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
CLR,t1-t2 (renale klaring van de analyt vanaf tijdstip t1 tot tijdstip t2)
Tijdsspanne: predosering, tot 120 uur na toediening van het geneesmiddel
|
predosering, tot 120 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Veranderingen van Dipeptidyl-Peptidase IV (DPP-IV) activiteit in plasma
Tijdsspanne: tot 192 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 192 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1218.10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .