Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka stigande doser av BI 1356 BS hos friska manliga frivilliga
4 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka stigande doser (0,5 mg till 10 mg) av BI 1356 BS som formulering för intravenös administrering i friska manliga frivilliga. En randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie, inklusive en crossover biotillgänglighetsjämförelse mellan individer av 5 mg BI 1356 BS iv lösning och 10 mg BI 1356 BS som tablett.
Studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för BI 1356 som formulering för intravenös administrering
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män enligt följande kriterier: Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG), kliniska laboratorietester
- Ålder ≥18 och Ålder ≤50 år
- BMI ≥18,5 och BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av läkarundersökningen (inklusive BP, PR och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen)
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
- Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedningen inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
- Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
- Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
- Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
- Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
- Oförmåga att följa studiecentrets kostschema
- En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >450 ms)
- En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsade de Pointes (TdP) (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
Exklusionskriterier specifika för denna studie:
- Vener olämpliga för infusion
- PR-intervall >220 ms eller QRS-intervall >120 ms
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: BI 1356 BS - enkel stigande dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 35 dagar
|
upp till 35 dagar
|
|
Antal patienter med onormala fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: Screening, upp till 14 dagar efter läkemedelsadministrering
|
Screening, upp till 14 dagar efter läkemedelsadministrering
|
|
Antal patienter med kliniska förändringar i vitala tecken (blodtryck [BP], pulsfrekvens [PR])
Tidsram: Screening, upp till 14 dagar efter läkemedelsadministrering
|
Screening, upp till 14 dagar efter läkemedelsadministrering
|
|
Antal patienter med onormala fynd i 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram)
Tidsram: Screening, upp till 14 dagar efter läkemedelsadministrering
|
Screening, upp till 14 dagar efter läkemedelsadministrering
|
|
Antal patienter med onormala förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: Screening, upp till 14 dagar efter läkemedelsadministrering
|
Screening, upp till 14 dagar efter läkemedelsadministrering
|
|
Bedömning av tolerabilitet av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: upp till 14 dagar efter administrering av läkemedel
|
upp till 14 dagar efter administrering av läkemedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC0-∞ (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: före dosering, upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
före dosering, upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
%AUCtz-∞ (procentandelen av AUC0-∞ som erhålls genom extrapolering)
Tidsram: före dosering, upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
före dosering, upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
AUC0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: före dosering, upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
före dosering, upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
λz (terminal hastighetskonstant i plasma)
Tidsram: före dosering, upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
före dosering, upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
t1/2 (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: före dosering, upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
före dosering, upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: före dosering, upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
före dosering, upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
tmax (tid från dosering till maximal uppmätt koncentration)
Tidsram: före dosering, upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
före dosering, upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
MRT/MRTpo (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter iv/oral administrering)
Tidsram: före dosering, upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
före dosering, upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
CL/CL/F (total clearance av analyten i plasma efter iv/oral administrering)
Tidsram: före dosering, upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
före dosering, upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Vz/Vz/F (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en iv/oral dos)
Tidsram: före dosering, upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
före dosering, upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Vss (skenbar distributionsvolym vid steady state efter intravaskulär administrering)
Tidsram: före dosering, upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
före dosering, upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Aet1-t2 (mängd analyt som elimineras i urinen från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: före dosering, upp till 120 timmar efter läkemedelsadministrering
|
före dosering, upp till 120 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
fet1-t2 (fraktion av analyt eliminerad i urin från tidpunkt t1 till tidpunkt t2)
Tidsram: före dosering, upp till 120 timmar efter läkemedelsadministrering
|
före dosering, upp till 120 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
CLR,t1-t2 (renal clearance av analyten från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: före dosering, upp till 120 timmar efter läkemedelsadministrering
|
före dosering, upp till 120 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Förändringar av Dipeptidyl-Peptidas IV (DPP-IV) aktivitet i plasma
Tidsram: upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1218.10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .