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胰腺癌超声内镜引导下细针穿刺穿刺术基玻片与盖玻片的比较 (EUS-FNA)

2016年5月25日 更新者:Seoul National University Hospital

胰腺癌超声内镜引导下细针穿刺后基底涂片与盖玻片涂片诊断准确性的比较

本研究的目的是确定 EUS-FNA 细胞病理学样本的盖玻片和底玻片对放射学检查中疑似胰腺癌患者的诊断准确性是否存在差异。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

  1. 背景

    1. 胰腺癌是诊断和治疗中具有挑战性的恶性肿瘤。
    2. 近年来,EUS-FNA在胰腺癌的诊断中发挥了重要作用。
    3. 来自 EUS-FNA 的样本被送到以下三种类型的准备工作。

      • 细胞学涂片(拉开法)
      • 电池块
      • 组织活检
    4. 在细胞学涂片方法中,内窥镜医师倾向于发送尽可能多的载玻片,而病理学家如果保证诊断准确性则需要最少的载玻片。
    5. 因此,我们将在高诊断率和病理学家的最小超载之间找到一个联系点。
  2. 方法

    1. 我们将招募在之前的放射学检查中疑似胰腺癌的患者。
    2. 一名完全相同且技术娴熟的内窥镜医师进行多次穿刺的 EUS-FNA。
    3. 我们总共得到 8 对幻灯片(= 8 个封面 + 8 个底座)。
    4. 所有盖玻片都收集到瓶子-A,所有底部幻灯片都收集到瓶子-B。
    5. 一位相同且熟练的病理学家以盲法检查这些载玻片。 (她不能出示瓶子的标签,所以她不知道瓶子是A还是B。)
    6. 她在每个瓶子里记录阳性或阴性。 (如果只有一张玻片呈恶性细胞阳性,则瓶子为阳性。)
    7. 以这些方式,我们收集所有受试者的细胞病理学结果作为一对结果。 所有可能的组合如下四个示例:

      • (封面/基地)=(正面/正面)=(+/+)
      • (封面/基地)=(正面/负面)=(+/-)
      • (封面/基地)=(负面/正面)=(-/+)
      • (封面/基地)=(负面/负面)=(-/-)
    8. 然后我们将使用 McNemar 检验进行比例的双侧非劣效性检验。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

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联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

因放射学检查疑似胰腺癌而到三级医疗中心(盆唐首尔大学医院)就诊的患者

描述

纳入标准:

  • 在以前的放射学检查中怀疑患有胰腺癌的患者,例如计算机断层扫描、磁共振成像或正电子发射断层扫描。

排除标准:

  • 由于助手经验不足导致涂片失败
  • 载玻片丢失
  • 在前瞻性确诊试验中被诊断为远离胰腺癌的其他病变的患者。
  • 拒绝参加本研究的患者
  • 不是先前指定的病理学家的其他病理学家的报告

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
盖玻片组和基片组的阳性恶性率。
大体时间:EUS-FNA 后 2 周内的细胞病理报告
盖玻片组和基础玻片组之间诊断准确性的比较
EUS-FNA 后 2 周内的细胞病理报告

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
(1) 细胞学涂片、(2) 细胞块和 (3) 组织学活检的阳性恶性率
大体时间:EUS-FNA 后 2 周内病理学家的记录
三种检查恶性肿瘤阳性率的比较
EUS-FNA 后 2 周内病理学家的记录

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Jaihwan Kim, M.D.、Seoul National University Bundang Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月11日

首次发布 (估计)

2014年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月25日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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