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췌장암에 대한 내시경 초음파 유도 미세침 흡인 시 베이스 슬라이드와 커버 슬라이드의 비교 (EUS-FNA)

2016년 5월 25일 업데이트: Seoul National University Hospital

췌장암에서 내시경초음파유도세침흡인술 후 기저도말도말도말도말도말도말도말도말도말도말도말도말의 진단정확도 비교

본 연구의 목적은 이전에 방사선학적 검사에서 췌장암이 의심되었던 환자에서 EUS-FNA 세포병리학적 검체의 커버 슬라이드와 베이스 슬라이드 사이에 진단 정확도의 차이가 있는지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

  1. 배경

    1. 췌장암은 진단과 치료가 어려운 악성종양입니다.
    2. 최근 EUS-FNA는 췌장암 진단에 중요한 역할을 하고 있다.
    3. EUS-FNA의 샘플은 다음 세 가지 유형의 준비로 보내집니다.

      • 세포학적 도말(풀 어파트 방식)
      • 셀 블록
      • 조직 생검
    4. 세포학적 도말 방법에서 내시경 의사는 슬라이드를 최대한 많이 보내는 경향이 있는 반면, 병리학자는 진단 정확도가 보장된다면 최소한의 슬라이드를 원합니다.
    5. 따라서 우리는 높은 진단 수율과 병리학자의 최소한의 과부하 사이의 접점을 찾을 것입니다.
  2. 방법

    1. 이전 방사선 검사에서 췌장암이 의심되었던 환자를 등록할 예정입니다.
    2. 한 명의 동일하고 숙련된 내시경 기사가 여러 번 구멍을 뚫어 EUS-FNA를 수행합니다.
    3. 총 8쌍의 슬라이드(= 8개 커버 + 8개 베이스)를 얻습니다.
    4. 모든 커버 슬라이드는 병 A에, 모든 베이스 슬라이드는 병 B에 모입니다.
    5. 한 명의 동일하고 숙련된 병리학자가 이 슬라이드를 블라인드 방식으로 검사합니다. (그녀는 어떤 병이 A인지 B인지 모르기 때문에 병의 라벨을 보여줄 수 없습니다.)
    6. 그녀는 각 병에 양수 또는 음수를 기록합니다. (악성 세포에서 양성인 슬라이드가 하나만 있으면 병이 양성입니다.)
    7. 이러한 방식으로 모든 피험자의 세포 병리학적 결과를 한 쌍의 결과로 수집합니다. 가능한 모든 조합은 다음 네 가지 예입니다.

      • (커버/베이스) = (양수/양수) = (+/+)
      • (커버/베이스) = (양수/음수) = (+/-)
      • (커버/베이스) = (네거티브/포지티브) = (-/+)
      • (커버/베이스) = (네거티브/네거티브) = (-/-)
    8. 그런 다음 McNemar의 테스트를 사용하여 비율의 양면 비열등성 테스트를 수행할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

73

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

방사선학적 소견에서 췌장암이 의심되어 상급종합병원(분당서울대학교병원)을 내원한 환자

설명

포함 기준:

  • 컴퓨터단층촬영, 자기공명영상 또는 양전자방출단층촬영 등의 이전 방사선학적 검사에서 췌장암이 의심되었던 환자.

제외 기준:

  • 미숙한 조수로 인한 번짐 실패
  • 슬라이드의 손실
  • 전향적 확진 검사에서 췌장암과는 거리가 먼 다른 병변으로 진단된 환자.
  • 본 연구 참여를 거부하는 환자
  • 이전에 지정된 병리학자가 아닌 다른 병리학자의 보고서

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
커버 슬라이드 세트 및 베이스 슬라이드 세트의 양성 악성률.
기간: EUS-FNA 후 2주 이내 세포병리학적 보고
커버 슬라이드 세트와 베이스 슬라이드 세트의 진단 정확도 비교
EUS-FNA 후 2주 이내 세포병리학적 보고

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(1) 세포학적 도말, (2) 세포 차단 및 (3) 조직학적 생검의 양성 악성률
기간: EUS-FNA 후 2주 이내 병리학자의 기록
세 가지 유형의 검사 양성 악성률 비교
EUS-FNA 후 2주 이내 병리학자의 기록

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Jaihwan Kim, M.D., Seoul National University Bundang Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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