Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie szkiełka podstawowego i pokrywowego z endoskopowej aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą ultrasonografii w przypadku raka trzustki (EUS-FNA)

25 maja 2016 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Porównanie dokładności diagnostycznej rozmazu szkiełka podstawowego i nakrywkowego po endoskopowej aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą ultrasonografii w przypadku raka trzustki

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy istnieje różnica w dokładności diagnostycznej między szkiełkami nakrywkowymi i podstawowymi z próbki cytopatologicznej EUS-FNA u pacjentów, u których wcześniej podejrzewano raka trzustki w badaniu radiologicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

  1. tło

    1. Rak trzustki jest nowotworem trudnym w diagnostyce i leczeniu.
    2. Ostatnio EUS-FNA odegrała ważną rolę w diagnostyce raka trzustki.

    3. Próbki z EUS-FNA wysyłane są do trzech rodzajów preparatów.

      • rozmaz cytologiczny (metodą pull apart)
      • blok komórkowy
      • biopsja histologiczna
    4. W metodzie rozmazu cytologicznego endoskopiści mają tendencję do wysyłania jak największej liczby preparatów, podczas gdy patolodzy chcą minimalnych preparatów, jeśli gwarantuje to dokładność diagnostyczną.
    5. Dlatego będziemy szukać punktu styku wysokiej wydajności diagnostycznej z minimalnym obciążeniem patologa.

  2. metoda

    1. Zamierzamy włączyć pacjentów, u których w poprzednim badaniu radiologicznym wykryto raka trzustki.
    2. Jeden identyczny i wykwalifikowany endoskopista wykonuje EUS-FNA z wieloma nakłuciami.
    3. Otrzymujemy łącznie 8 par szkiełek (= 8 okładek + 8 podstawek).
    4. Wszystkie szkiełka nakrywkowe są gromadzone w butelce-A, wszystkie szkiełka podstawowe w butelce-B.
    5. Jeden identyczny i wykwalifikowany patolog sprawdza te preparaty metodą ślepą. (Nie może pokazać etykiety butelki, żeby nie wiedzieć, która butelka to A, a która B.)
    6. Zapisuje pozytyw lub negatyw w każdej butelce. (Jeżeli tylko jedno szkiełko jest pozytywne w komórce złośliwej, butelka jest pozytywna.)

    7. W ten sposób zbieramy wyniki cytopatologiczne wszystkich pacjentów jako parę wyników. Wszystkie możliwe kombinacje są następujące cztery przykłady:

      • (pokrycie/podstawa) = (dodatnie/dodatnie) = (+/+)
      • (pokrycie/podstawa) = (dodatnie/ujemne) = (+/-)
      • (pokrycie/podstawa) = (ujemne/dodatnie) = (-/+)
      • (pokrycie/podstawa) = (ujemne/ujemne) = (-/-)
    8. Następnie wykonamy dwustronny test równoważności proporcji za pomocą testu McNemara.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy odwiedzili trzeciorzędne centrum medyczne (Szpital Bundang Uniwersytetu Narodowego w Seulu) z powodu podejrzenia raka trzustki w badaniu radiologicznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u pacjentów, u których we wcześniejszych badaniach radiologicznych podejrzewano raka trzustki, takich jak tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub pozytonowa tomografia emisyjna.

Kryteria wyłączenia:

  • nieudany rozmaz z powodu niedoświadczonego asystenta
  • utrata poślizgu
  • chorych, u których w prospektywnych badaniach potwierdzających rozpoznano inną zmianę daleko od raka trzustki.
  • pacjentów, którzy odmówili udziału w tym badaniu
  • raport innego patologa, który nie jest wcześniej wyznaczonym patologiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dodatni współczynnik złośliwości zestawu szkiełek nakrywkowych i zestawu szkiełek podstawowych.
Ramy czasowe: raport cytopatologiczny w ciągu 2 tygodni po EUS-FNA
porównanie dokładności diagnostycznej między zestawami szkiełek nakrywkowych i podstawowymi
raport cytopatologiczny w ciągu 2 tygodni po EUS-FNA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dodatni wskaźnik złośliwości (1) rozmazu cytologicznego, (2) bloku komórek i (3) biopsji histologicznej
Ramy czasowe: zapis patologa w ciągu 2 tygodni po EUS-FNA
porównanie trzech typów testów w zakresie odsetka dodatnich złośliwości
zapis patologa w ciągu 2 tygodni po EUS-FNA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jaihwan Kim, M.D., Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUBH-IMGPB-2014-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj