Srovnání mezi základním a krycím sklíčkem z endoskopické ultrazvukové aspirace jemnou jehlou pro rakovinu pankreatu (EUS-FNA)
25. května 2016 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Srovnání diagnostické přesnosti mezi stěrem ze základny a krycího sklíčka po endoskopické aspiraci jemnou jehlou naváděnou ultrazvukem pro karcinom pankreatu
Účelem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl v diagnostické přesnosti mezi krycími sklíčky a základními sklíčky z cytopatologického vzorku EUS-FNA u pacientů, u kterých bylo dříve v radiologickém testu podezření na rakovinu pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pozadí
- Karcinom slinivky břišní je náročná malignita v diagnostice a léčbě.
- V poslední době hraje EUS-FNA důležitou roli v diagnostice rakoviny pankreatu.
Vzorky z EUS-FNA jsou zasílány do následujících tří typů přípravků.
- cytologický stěr (metodou pull separ)
- buněčný blok
- histologická biopsie
- Při metodě cytologického stěru mají endoskopisté tendenci posílat tolik jako sklíček, zatímco patologové požadují minimální sklíčka, pokud zaručují diagnostickou přesnost.
- Proto budeme hledat styčný bod mezi vysokou diagnostickou výtěžností a minimálním přetěžováním patologa.
Metoda
- Budeme zařazovat pacienty, u kterých bylo v předchozím radiologickém vyšetření podezření na rakovinu slinivky břišní.
- Jeden identický a zkušený endoskopista provádí EUS-FNA s více punkcemi.
- Získáme celkem 8 párů diapozitivů (= 8 krytů + 8 podstavců).
- Všechna krycí sklíčka jsou shromážděna do láhve-A, všechna základní sklíčka do láhve-B.
- Jeden identický a zkušený patolog kontroluje tyto preparáty slepou metodou. (Nemůže ukázat etiketu láhve, aby nevěděla, která láhev je A nebo B.)
- Zaznamenává pozitivní nebo negativní v každé lahvičce. (Pokud je pouze jedno sklíčko pozitivní v maligní buňce, lahvička je pozitivní.)
Tímto způsobem shromažďujeme cytopatologické výsledky všech subjektů jako pár výsledků. Všechny možné kombinace jsou následující čtyři příklady:
- (obálka/základna) = (kladná/kladná) = (+/+)
- (obálka/základ) = (pozitivní/negativní) = (+/-)
- (obálka/základ) = (negativní/pozitivní) = (-/+)
- (obálka/základ) = (záporný/záporný) = (-/-)
- Poté provedeme oboustranný test proporcionality pomocí McNemarova testu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
73
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří navštívili terciární lékařské centrum (Soul National University Bundang Hospital) kvůli podezřelé rakovině slinivky v radiologické studii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, u kterých bylo podezření na rakovinu slinivky břišní v předchozích radiologických testech, jako je počítačová tomografie, magnetická rezonance nebo pozitronová emisní tomografie.
Kritéria vyloučení:
- selhalo stěr kvůli nezkušenému asistentovi
- ztráta skluzu
- pacientů, u kterých byla v prospektivních konfirmačních testech diagnostikována jiná léze daleko od karcinomu pankreatu.
- pacientů, kteří se odmítají zúčastnit této studie
- zpráva jiného patologa, který není dříve přiděleným patologem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pozitivní míra malignity sady krycích sklíček a sady základních sklíček.
Časové okno: cytopatologickou zprávu do 2 týdnů po EUS-FNA
|
srovnání diagnostické přesnosti mezi sadami krycích sklíček a základními saněmi
|
cytopatologickou zprávu do 2 týdnů po EUS-FNA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra pozitivní malignity (1) cytologického stěru, (2) buněčného bloku a (3) histologické biopsie
Časové okno: záznam patologa do 2 týdnů po EUS-FNA
|
srovnání tří typů testů v míře pozitivní malignity
|
záznam patologa do 2 týdnů po EUS-FNA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jaihwan Kim, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNUBH-IMGPB-2014-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .